Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller terapi hos pasienter med nylig intracerebral blødning

17. desember 2020 oppdatert av: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Sikkerhet og gjennomførbarhet av mesenkymale stamcelleterapi hos pasienter med nylig intracerebral blødning

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle mesenkymal stamcelleterapi for behandling av akutt spontant hemorragisk slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den overordnede kliniske utviklingsstrategien til dette prosjektet er å gjennomføre denne fase I-doseeskaleringsstudien med tittelen "En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av mesenkymale stamcelleterapi hos pasienter med nylig intracerebral blødning". Denne studien vil bli utført under denne gjeldende IND-applikasjonen og vil være begrenset til de foreslåtte 12 forsøkspersonene (3 IV og 1 IT-dosegrupper).

I denne søknaden foreslår etterforskerne å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av allogene, benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC) for å indusere nevroregenerasjon, forbedre nevrologisk funksjon og lindre betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Aldersspenning: 18 år eller eldre
  • Kjønn: Mann eller kvinne
  • Akutt spontan supratentoriell ICH dokumentert ved hode-CT med ICH-score mellom 2 - 4 inklusive
  • Stabilt ICH-hematomvolum 60mL eller mindre målt ved ABC2-metoden etter 24-72 timer
  • Evne til å bli registrert innen 72 timer etter utbruddet av slagsymptomer
  • Evne til å gi skriftlig personlig eller surrogatsamtykke. Kun personer som har signert ICF vil bli registrert i studien. ICF vil inkludere elementer som kreves av Mayo IRB og FDA i US 21CFR50.
  • Personen må ha tilstrekkelig nyrefunksjon; kreatinin <1,5g/dl.
  • Emnet må være tilgjengelig for alle spesifiserte vurderinger på studiestedet gjennom fullføring av studiet.
  • Emnet må gi skriftlig ICF og autorisasjon for bruk av og avsløring av PHI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 MSC dose ,5 x 10^6/kg IV
Intravenøs infusjon av MSC (mesenkymal stamcelle) dose ,5 x 10^6/kg for 3 deltakere.
Biologisk: MSC
benmargsavledet dyrket MSC (mesenkymal stamcelle)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 MSC dose 1 x 10^6/kg IV
Intravenøs infusjon av MSC (mesenkymal stamcelle) dose 1 x 10^6/kg for de neste 3 deltakerne.
Biologisk: MSC
benmargsavledet dyrket MSC (mesenkymal stamcelle)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 MSC dose 2 x 10^6/kg IV
Intravenøs infusjon av MSC (mesenkymal stamcelle) dose 2 x 10^6/kg for de neste 3 deltakerne.
Biologisk: MSC
benmargsavledet dyrket MSC (mesenkymal stamcelle)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4 MSC dose 0,5 x 10^6/kg I
Intraventrikulær infusjon av MSC (mesenkymal stamcelle) dose ,5 x 10^6/kg for de siste 3 deltakerne.
Biologisk: MSC
benmargsavledet dyrket MSC (mesenkymal stamcelle)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall bivirkninger ved hver dose av mesenkymal stamcelle (MSC) og etter infusjoner opptil ett år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrologisk funksjonstest
Tidsramme: Før infusjon og etter infusjon dag 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
NIH Stroke Scale vil bli brukt til å vurdere hjerneslagrelaterte nevrologiske mangler. En trent observatør vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver og svare på spørsmål. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
Før infusjon og etter infusjon dag 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-003524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere