Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamceltherapie bij patiënten met recente intracerebrale bloeding

17 december 2020 bijgewerkt door: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Veiligheid en haalbaarheid van mesenchymale stamceltherapie bij patiënten met recente intracerebrale bloeding

Het algemene doel van deze studie is om mesenchymale stamceltherapie te ontwikkelen voor de behandeling van acute spontane hemorragische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene klinische ontwikkelingsstrategie van dit project is het uitvoeren van deze fase I-dosisescalatiestudie getiteld "A Pilot Study to Evaluate the Safety and Feasibility of Mesenchymal Stem Cells Therapy in Patients with Recent Intracerebrale Hemorrhage". Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder deze huidige IND-aanvraag en zal worden beperkt tot de voorgestelde 12 proefpersonen (3 IV- en 1 IT-dosisgroepen).

In deze aanvraag stellen de onderzoekers voor om de veiligheid en haalbaarheid van allogene, uit beenmerg (BM) afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC) te evalueren om neuroregeneratie te induceren, de neurologische functie te verbeteren en ontstekingen te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Leeftijdscategorie: 18 jaar of ouder
  • Geslacht: Man of vrouw
  • Acute spontane supratentoriale ICH gedocumenteerd door CT van het hoofd met ICH-score tussen 2 - 4 inclusief
  • Stabiel ICH-hematoomvolume 60 ml of minder zoals gemeten volgens de ABC2-methode binnen 24-72 uur
  • Mogelijkheid om binnen 72 uur na het begin van de symptomen van een beroerte te worden ingeschreven
  • Mogelijkheid om schriftelijke persoonlijke of vervangende toestemming te geven. Alleen proefpersonen die de ICF hebben ondertekend, worden ingeschreven in het onderzoek. De ICF zal elementen bevatten die vereist zijn door Mayo IRB en FDA in US 21CFR50.
  • Proefpersoon moet een adequate nierfunctie hebben; creatinine <1,5g/dl.
  • De proefpersoon moet beschikbaar zijn voor alle gespecificeerde beoordelingen op de onderzoekslocatie tot en met de afronding van het onderzoek.
  • Onderwerp moet schriftelijke ICF en autorisatie voor gebruik van en openbaarmaking van PHI verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 MSC dosis 0,5 x 10^6/kg IV
Intraveneuze infusie van MSC (mesenchymale stamcel) dosis 0,5 x 10^6/kg voor 3 deelnemers.
Biologisch: MSC
beenmerg afgeleide gekweekte MSC (mesenchymale stamcel)
EXPERIMENTEEL: Groep 2 MSC dosis 1 x 10^6/kg IV
Intraveneuze infusie van MSC (mesenchymale stamcel) dosis 1 x 10^6/kg voor de volgende 3 deelnemers.
Biologisch: MSC
beenmerg afgeleide gekweekte MSC (mesenchymale stamcel)
EXPERIMENTEEL: Groep 3 MSC dosis 2 x 10^6/kg IV
Intraveneuze infusie van MSC (mesenchymale stamcel) dosis 2 x 10^6/kg voor de volgende 3 deelnemers.
Biologisch: MSC
beenmerg afgeleide gekweekte MSC (mesenchymale stamcel)
EXPERIMENTEEL: Groep 4 MSC dosis 0,5 x 10^6/kg I
Intraventriculaire infusie van MSC (mesenchymale stamcel) dosis 0,5 x 10^6/kg voor de laatste 3 deelnemers.
Biologisch: MSC
beenmerg afgeleide gekweekte MSC (mesenchymale stamcel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal bijwerkingen bij elke dosis mesenchymale stamcellen (MSC) en na infusies tot een jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurologische functietest
Tijdsspanne: Dagen vóór infusie en na infusie 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
De NIH Stroke Scale zal worden gebruikt om beroerte-gerelateerde neurologische tekorten te beoordelen. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren en vragen te beantwoorden. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal.
Dagen vóór infusie en na infusie 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-003524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MSC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren