Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamcelleterapi hos patienter med nylig intracerebral blødning

17. december 2020 opdateret af: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Sikkerhed og gennemførlighed af mesenkymale stamcelleterapi hos patienter med nylige intracerebrale blødninger

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle mesenkymal stamcelleterapi til behandling af akut spontant hæmoragisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede kliniske udviklingsstrategi for dette projekt er at udføre dette fase I dosiseskaleringsstudie med titlen "Et pilotstudie til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​mesenkymale stamcelleterapi hos patienter med nylig intracerebral blødning". Denne undersøgelse vil blive udført under denne nuværende IND-applikation og vil være begrænset til de foreslåede 12 forsøgspersoner (3 IV og 1 IT-dosisgrupper).

I denne ansøgning foreslår efterforskerne at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​allogene, knoglemarvs (BM) afledte mesenkymale stamceller (MSC) for at inducere neuroregenerering, forbedre neurologisk funktion og lindre inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Aldersinterval: 18 år eller ældre
  • Køn: Mand eller kvinde
  • Akut spontan supratentorial ICH dokumenteret ved hoved-CT med ICH-score mellem 2 - 4 inklusive
  • Stabilt ICH hæmatomvolumen 60 ml eller mindre målt ved ABC2-metoden efter 24-72 timer
  • Evne til at blive tilmeldt inden for 72 timer efter debut af slagtilfældesymptomer
  • Evne til at give skriftligt personligt eller stedfortræder samtykke. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet ICF, vil blive tilmeldt undersøgelsen. ICF vil inkludere elementer, der kræves af Mayo IRB og FDA i US 21CFR50.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig nyrefunktion; kreatinin <1,5g/dl.
  • Emnet skal være tilgængeligt for alle specificerede vurderinger på undersøgelsesstedet gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Emnet skal give skriftlig ICF og tilladelse til brug af og offentliggørelse af PHI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 MSC dosis ,5 x 10^6/kg IV
Intravenøs infusion af MSC (mesenchymal stamcelle) dosis ,5 x 10^6/kg for 3 deltagere.
Biologisk: MSC
knoglemarv afledt dyrket MSC (mesenkymal stamcelle)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 MSC dosis 1 x 10^6/kg IV
Intravenøs infusion af MSC (mesenchymal stamcelle) dosis 1 x 10^6/kg til næste 3 deltagere.
Biologisk: MSC
knoglemarv afledt dyrket MSC (mesenkymal stamcelle)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 MSC dosis 2 x 10^6/kg IV
Intravenøs infusion af MSC (mesenchymal stamcelle) dosis 2 x 10^6/kg til næste 3 deltagere.
Biologisk: MSC
knoglemarv afledt dyrket MSC (mesenkymal stamcelle)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4 MSC dosis 0,5 x 10^6/kg I
Intraventrikulær infusion af MSC (mesenkymal stamcelle) dosis 0,5 x 10^6/kg for de sidste 3 deltagere.
Biologisk: MSC
knoglemarv afledt dyrket MSC (mesenkymal stamcelle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal bivirkninger ved hver dosis af mesenkymal stamcelle (MSC) og efter infusioner i op til et år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurologisk funktionstest
Tidsramme: Før infusion og post-infusion dage 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
NIH Stroke Scale vil blive brugt til at vurdere slagtilfælde-relaterede neurologiske mangler. En trænet observatør vurderer patientens evne til at udføre opgaver og besvare spørgsmål. Bedømmelser for hvert emne gives med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
Før infusion og post-infusion dage 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-003524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner