Thérapie par cellules souches mésenchymateuses chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale récente
17 décembre 2020 mis à jour par: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Innocuité et faisabilité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale récente
L'objectif global de cette étude est de développer une thérapie par cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de l'AVC hémorragique spontané aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stratégie globale de développement clinique de ce projet consiste à mener cette étude de phase I à dose croissante intitulée "A Pilot Study to Evaluate the Safety and Feasibility of Mesenchymal Stem Cells Therapy in Patients with Recent Intracerebral Hemorrhage". Cette étude sera réalisée dans le cadre de cette demande IND actuelle et sera limitée aux 12 sujets proposés (3 groupes de dose IV et 1 IT).
Dans cette application, les chercheurs proposent d'évaluer l'innocuité et la faisabilité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse (BM) pour induire la neurorégénération, améliorer la fonction neurologique et soulager l'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Tranche d'âge : 18 ans ou plus
- Genre : Homme ou femme
- ICH supratentorielle spontanée aiguë documentée par scanner de la tête avec un score ICH compris entre 2 et 4 inclus
- Volume d'hématome ICH stable de 60 ml ou moins, mesuré par la méthode ABC2 en 24 à 72 heures
- Possibilité d'être inscrit dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
- Capacité à fournir un consentement écrit personnel ou de substitution. Seuls les sujets ayant signé l'ICF seront inscrits à l'étude. L'ICF inclura les éléments requis par Mayo IRB et FDA dans US 21CFR50.
- Le sujet doit avoir une fonction rénale adéquate ; créatinine <1.5g/dl.
- Le sujet doit être disponible pour toutes les évaluations spécifiées sur le site de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Le sujet doit fournir une ICF écrite et une autorisation d'utilisation et de divulgation des PHI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 Dose de MSC 0,5 x 10^6/kg IV
Perfusion intraveineuse de MSC (cellules souches mésenchymateuses) dose 0,5 x 10 ^ 6/kg pour 3 participants.
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MSC cultivées dérivées de la moelle osseuse (cellules souches mésenchymateuses)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 Dose de MSC 1 x 10^6/kg IV
Perfusion intraveineuse de MSC (cellule souche mésenchymateuse) dose 1 x 10 ^ 6/kg pour les 3 participants suivants.
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MSC cultivées dérivées de la moelle osseuse (cellules souches mésenchymateuses)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 Dose de MSC 2 x 10^6/kg IV
Infusion intraveineuse de MSC (cellule souche mésenchymateuse) dose 2 x 10^6/kg pour les 3 participants suivants.
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MSC cultivées dérivées de la moelle osseuse (cellules souches mésenchymateuses)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 Dose de MSC 0,5 x 10^6/kg I
Infusion intraventriculaire de MSC (cellules souches mésenchymateuses) dose 0,5 x 10 ^ 6/kg pour les 3 derniers participants.
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MSC cultivées dérivées de la moelle osseuse (cellules souches mésenchymateuses)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 1 an
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Nombre d'événements indésirables à chaque dose de cellules souches mésenchymateuses (MSC) et après les perfusions jusqu'à un an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le test de la fonction neurologique
Délai: Jours pré-perfusion et post-perfusion 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
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L'échelle NIH Stroke Scale sera utilisée pour évaluer les déficits neurologiques liés à l'AVC.
Un observateur qualifié évalue la capacité du patient à effectuer des tâches et à répondre aux questions.
Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude.
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Jours pré-perfusion et post-perfusion 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abba C Zubair, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-003524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .