Mesenchymális őssejt terápia a közelmúltban intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
2020. december 17. frissítette: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
A mesenchymális őssejt-terápia biztonságossága és megvalósíthatósága a közelmúltban intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány átfogó célja a mesenchymális őssejt-terápia kifejlesztése akut spontán vérzéses stroke kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt átfogó klinikai fejlesztési stratégiája ennek az I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatnak a lebonyolítása, melynek címe "Kísérleti tanulmány a mesenchymális őssejt-terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére a közelmúltban intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél". Ezt a vizsgálatot a jelenlegi IND alkalmazás keretében hajtják végre, és a javasolt 12 alanyra korlátozódik (3 IV és 1 IT dóziscsoport).
Ebben az alkalmazásban a kutatók az allogén, csontvelőből (BM) származó mezenchimális őssejtek (MSC) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelését javasolják a neuroregeneráció indukálására, a neurológiai funkciók javítására és a gyulladás enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Korhatár: 18 év vagy idősebb
- Nem: férfi vagy nő
- Akut spontán szupratentoriális ICH fej CT-vel dokumentált, ICH-pontszám 2-4 között
- Stabil ICH hematóma térfogat 60 ml vagy kevesebb, ABC2 módszerrel mérve 24-72 óra között
- A stroke tüneteinek megjelenésétől számított 72 órán belül regisztrálható
- Képes írásbeli személyes vagy helyettesítő beleegyezés megadására. Csak olyan alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akik aláírták az ICF-et. Az ICF tartalmazni fogja a Mayo IRB és az FDA által megkövetelt elemeket az US 21CFR50-ben.
- Az alanynak megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie; kreatinin <1,5 g/dl.
- Az alanynak a vizsgálat befejezéséig rendelkezésre kell állnia az összes meghatározott értékeléshez a vizsgálat helyszínén.
- Az alanynak írásos ICF-et és engedélyt kell adnia a PHI használatához és közzétételéhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport MSC dózis ,5 x 10^6/kg IV
MSC (mesenchymális őssejt) intravénás infúziója 0,5 x 10^6/kg 3 résztvevőnek.
|
csontvelőből származó tenyésztett MSC (mezenchimális őssejt)
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport MSC dózis 1 x 10^6/kg IV
MSC (mesenchymális őssejt) intravénás infúziója 1 x 10^6/kg a következő 3 résztvevőnek.
|
csontvelőből származó tenyésztett MSC (mezenchimális őssejt)
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport MSC dózis 2 x 10^6/kg IV
MSC (mesenchymális őssejt) intravénás infúzió 2 x 10^6/kg a következő 3 résztvevőnek.
|
csontvelőből származó tenyésztett MSC (mezenchimális őssejt)
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport MSC dózis 0,5 x 10^6/kg I
MSC (mesenchymális őssejt) intraventricularis infúziója 0,5 x 10^6/kg utolsó 3 résztvevőnek.
|
csontvelőből származó tenyésztett MSC (mezenchimális őssejt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események száma az egyes mesenchymális őssejt (MSC) adagoknál és az azt követő infúzióknál egy évig.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a neurológiai funkciótesztben
Időkeret: Infúzió előtti és infúzió utáni napok 1., 2., 3., 7., 30., 90., 180.
|
Az NIH Stroke Scale-t a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai hiányok értékelésére használják.
Egy képzett megfigyelő értékeli a páciens képességét a feladatok elvégzésére és a kérdések megválaszolására.
Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val a szokásos módon történik.
|
Infúzió előtti és infúzió utáni napok 1., 2., 3., 7., 30., 90., 180.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abba C Zubair, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-003524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .