Mesenkymala stamcellsterapi hos patienter med nyligen genomförd intracerebral blödning
17 december 2020 uppdaterad av: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Säkerhet och genomförbarhet av mesenkymala stamcellsterapi hos patienter med nyligen genomförd intracerebral blödning
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla mesenkymal stamcellsterapi för behandling av akut spontan hemorragisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den övergripande kliniska utvecklingsstrategin för detta projekt är att genomföra denna fas I-dosupptrappningsstudie med titeln "En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av mesenkymala stamcellsterapi hos patienter med nyligen intracerebral blödning". Denna studie kommer att utföras under denna nuvarande IND-applikation och kommer att begränsas till de föreslagna 12 försökspersonerna (3 IV och 1 IT-dosgrupper).
I denna ansökan föreslår utredarna att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av allogena, benmärgs (BM) härledda mesenkymala stamceller (MSC) för att inducera neuroregenerering, förbättra neurologisk funktion och lindra inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Åldersintervall: 18 år eller äldre
- Kön: Man eller kvinna
- Akut spontan supratentoriell ICH dokumenterad av huvud-CT med ICH-poäng mellan 2 och 4
- Stabil ICH-hematomvolym 60 ml eller mindre mätt med ABC2-metoden efter 24-72 timmar
- Möjlighet att bli inskriven inom 72 timmar efter debut av strokesymptom
- Förmåga att ge skriftligt personligt eller surrogatsamtycke. Endast försökspersoner som har undertecknat ICF kommer att registreras i studien. ICF kommer att inkludera element som krävs av Mayo IRB och FDA i US 21CFR50.
- Personen måste ha adekvat njurfunktion; kreatinin <1,5g/dl.
- Ämnet måste vara tillgängligt för alla specificerade bedömningar på studieplatsen genom slutförandet av studien.
- Ämnet måste tillhandahålla skriftlig ICF och tillstånd för användning av och avslöjande av PHI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1 MSC dos ,5 x 10^6/kg IV
Intravenös infusion av MSC (mesenkymal stamcell) dos ,5 x 10^6/kg för 3 deltagare.
|
benmärgshärledd odlad MSC (mesenkymal stamcell)
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2 MSC dos 1 x 10^6/kg IV
Intravenös infusion av MSC (mesenkymal stamcell) dos 1 x 10^6/kg för nästa 3 deltagare.
|
benmärgshärledd odlad MSC (mesenkymal stamcell)
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3 MSC dos 2 x 10^6/kg IV
Intravenös infusion av MSC (mesenkymal stamcell) dos 2 x 10^6/kg för nästa 3 deltagare.
|
benmärgshärledd odlad MSC (mesenkymal stamcell)
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4 MSC-dos 0,5 x 10^6/kg I
Intraventrikulär infusion av MSC (mesenkymal stamcell) dos 0,5 x 10^6/kg för de sista 3 deltagarna.
|
benmärgshärledd odlad MSC (mesenkymal stamcell)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Antal biverkningar vid varje dos av mesenkymal stamcell (MSC) och efter infusioner upp till ett år.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neurologiskt funktionstest
Tidsram: Före infusion och efter infusion dagar 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
|
NIH Stroke Scale kommer att användas för att bedöma strokerelaterade neurologiska brister.
En utbildad observatör bedömer patientens förmåga att utföra uppgifter och svara på frågor.
Betygen för varje objekt får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt.
|
Före infusion och efter infusion dagar 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abba C Zubair, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
9 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (FAKTISK)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-003524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .