Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с недавним внутримозговым кровоизлиянием

17 декабря 2020 г. обновлено: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Безопасность и осуществимость терапии мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с недавним внутримозговым кровоизлиянием

Общая цель этого исследования — разработка терапии мезенхимальными стволовыми клетками для лечения острого спонтанного геморрагического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая стратегия клинического развития этого проекта заключается в проведении исследования I фазы с повышением дозы под названием «Пилотное исследование для оценки безопасности и осуществимости терапии мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с недавним внутримозговым кровоизлиянием». Это исследование будет проводиться в соответствии с текущей заявкой IND и будет ограничено предложенными 12 субъектами (3 группы внутривенных и 1 внутривенная доза).

В этой заявке исследователи предлагают оценить безопасность и осуществимость аллогенных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга (БМ), для индукции нейрорегенерации, улучшения неврологической функции и облегчения воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Возрастной диапазон: 18 лет и старше
  • Пол: мужской или женский
  • Острый спонтанный супратенториальный ВМК, подтвержденный КТ головы, с оценкой ВМК от 2 до 4 включительно
  • Стабильный объем гематомы ICH 60 мл или менее, измеренный методом ABC2 через 24-72 часа
  • Возможность регистрации в течение 72 часов после появления симптомов инсульта
  • Возможность предоставления письменного личного или суррогатного согласия. В исследование будут включены только субъекты, подписавшие МКФ. ICF будет включать элементы, требуемые Mayo IRB и FDA в US 21CFR50.
  • Субъект должен иметь адекватную функцию почек; креатинин <1,5 г/дл.
  • Субъект должен быть доступен для всех указанных оценок в исследовательском центре до завершения исследования.
  • Субъект должен предоставить письменный ICF и разрешение на использование и раскрытие PHI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 доза МСК 0,5 x 10^6/кг внутривенно
Внутривенное вливание MSC (мезенхимальные стволовые клетки) в дозе 0,5 x 10 ^ 6 / кг для 3 участников.
Биологический: МСК
культивированные МСК костного мозга (мезенхимальные стволовые клетки)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 доза МСК 1 x 10^6/кг внутривенно
Внутривенное вливание МСК (мезенхимальных стволовых клеток) в дозе 1 x 10 ^ 6 / кг для следующих 3 участников.
Биологический: МСК
культивированные МСК костного мозга (мезенхимальные стволовые клетки)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 доза МСК 2 x 10^6/кг внутривенно
Внутривенное вливание МСК (мезенхимальных стволовых клеток) в дозе 2 x 10^6/кг для следующих 3 участников.
Биологический: МСК
культивированные МСК костного мозга (мезенхимальные стволовые клетки)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4 доза МСК 0,5 x 10^6/кг I
Внутрижелудочковая инфузия MSC (мезенхимальных стволовых клеток) в дозе 0,5 x 10 ^ 6 / кг для последних 3 участников.
Биологический: МСК
культивированные МСК костного мозга (мезенхимальные стволовые клетки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Количество нежелательных явлений при каждой дозе мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и после инфузий в течение одного года.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте неврологических функций
Временное ограничение: До и после инфузии дни 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
Шкала инсульта NIH будет использоваться для оценки неврологического дефицита, связанного с инсультом. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента выполнять задания и отвечать на вопросы. Рейтинги по каждому пункту оцениваются от 3 до 5 баллов, где обычно 0.
До и после инфузии дни 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-003524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться