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Mesenchymale Stammzellentherapie bei Patienten mit kürzlich aufgetretener intrazerebraler Blutung

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Sicherheit und Durchführbarkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit kürzlich aufgetretener intrazerebraler Blutung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer mesenchymalen Stammzelltherapie zur Behandlung des akuten spontanen hämorrhagischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeine klinische Entwicklungsstrategie dieses Projekts besteht darin, diese Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit dem Titel "Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit kürzlich aufgetretener intrazerebraler Blutung" durchzuführen. Diese Studie wird im Rahmen dieses aktuellen IND-Antrags durchgeführt und ist auf die vorgeschlagenen 12 Probanden (3 IV- und 1 IT-Dosisgruppen) beschränkt.

In diesem Antrag schlagen die Forscher vor, die Sicherheit und Durchführbarkeit von allogenen, aus dem Knochenmark (BM) stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSC) zu bewerten, um eine Neuroregeneration zu induzieren, die neurologische Funktion zu verbessern und Entzündungen zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Altersgruppe: 18 Jahre oder älter
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich
  • Akute spontane supratentorielle ICH, dokumentiert durch Kopf-CT mit ICH-Score zwischen 2 - 4 einschließlich
  • Stabiles ICH-Hämatomvolumen 60 ml oder weniger, gemessen mit der ABC2-Methode nach 24–72 Stunden
  • Möglichkeit, innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten von Schlaganfallsymptomen aufgenommen zu werden
  • Fähigkeit, eine schriftliche persönliche oder stellvertretende Einwilligung zu erteilen. Nur Probanden, die die ICF unterzeichnet haben, werden in die Studie aufgenommen. Die ICF wird Elemente enthalten, die von Mayo IRB und FDA in US 21CFR50 gefordert werden.
  • Das Subjekt muss eine ausreichende Nierenfunktion haben; Kreatinin <1,5 g/dl.
  • Der Proband muss bis zum Abschluss der Studie für alle festgelegten Bewertungen am Studienort zur Verfügung stehen.
  • Der Betreff muss eine schriftliche ICF und Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von PHI vorlegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 MSC-Dosis 0,5 x 10^6/kg IV
Intravenöse Infusion von MSC (mesenchymale Stammzellen) Dosis 0,5 x 10^6/kg für 3 Teilnehmer.
Biologisch: MSC
aus dem Knochenmark stammende kultivierte MSC (mesenchymale Stammzelle)
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 MSC-Dosis 1 x 10^6/kg IV
Intravenöse Infusion von MSC (mesenchymale Stammzellen) Dosis 1 x 10^6/kg für die nächsten 3 Teilnehmer.
Biologisch: MSC
aus dem Knochenmark stammende kultivierte MSC (mesenchymale Stammzelle)
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 MSC-Dosis 2 x 10^6/kg IV
Intravenöse Infusion von MSC (mesenchymale Stammzellen) Dosis 2 x 10^6/kg für die nächsten 3 Teilnehmer.
Biologisch: MSC
aus dem Knochenmark stammende kultivierte MSC (mesenchymale Stammzelle)
EXPERIMENTAL: Gruppe 4 MSC-Dosis 0,5 x 10^6/kg I
Intraventrikuläre Infusion von MSC (mesenchymale Stammzellen) Dosis 0,5 x 10^6/kg für die letzten 3 Teilnehmer.
Biologisch: MSC
aus dem Knochenmark stammende kultivierte MSC (mesenchymale Stammzelle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei jeder Dosis mesenchymaler Stammzellen (MSC) und nach Infusionen bis zu einem Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im neurologischen Funktionstest
Zeitfenster: Tage vor und nach der Infusion 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
Die NIH Stroke Scale wird verwendet, um schlaganfallbedingte neurologische Defizite zu beurteilen. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patienten, Aufgaben auszuführen und Fragen zu beantworten. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist.
Tage vor und nach der Infusion 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-003524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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