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Terapia con cellule staminali mesenchimali in pazienti con recente emorragia intracerebrale

17 dicembre 2020 aggiornato da: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Sicurezza e fattibilità della terapia con cellule staminali mesenchimali in pazienti con recente emorragia intracerebrale

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare una terapia con cellule staminali mesenchimali per il trattamento dell'ictus emorragico spontaneo acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia generale di sviluppo clinico di questo progetto consiste nel condurre questo studio di aumento della dose di fase I intitolato "Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia con cellule staminali mesenchimali in pazienti con emorragia intracerebrale recente". Questo studio sarà condotto nell'ambito di questa attuale applicazione IND e sarà limitato ai 12 soggetti proposti (3 gruppi di dose IV e 1 IT).

In questa applicazione i ricercatori propongono di valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule staminali mesenchimali (MSC) allogeniche derivate dal midollo osseo (BM) per indurre la neurorigenerazione, migliorare la funzione neurologica e alleviare l'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Fascia d'età: 18 anni o più
  • Sesso: maschio o femmina
  • ICH sopratentoriale spontaneo acuto documentato dalla TC della testa con punteggio ICH compreso tra 2 e 4 inclusi
  • Volume stabile dell'ematoma ICH 60 ml o inferiore misurato con il metodo ABC2 entro 24-72 ore
  • Possibilità di essere arruolati entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
  • Possibilità di fornire un consenso scritto personale o surrogato. Solo i soggetti che hanno firmato l'ICF saranno arruolati nello studio. L'ICF includerà elementi richiesti da Mayo IRB e FDA in US 21CFR50.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità renale; creatinina <1,5 g/dl.
  • Il soggetto deve essere disponibile per tutte le valutazioni specificate presso il sito dello studio fino al completamento dello studio.
  • Il soggetto deve fornire l'ICF scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle PHI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose di MSC gruppo 1 0,5 x 10^6/kg IV
Infusione endovenosa di MSC (cellule staminali mesenchimali) dose 0,5 x 10^6/kg per 3 partecipanti.
Biologico: MSC
MSC in coltura derivate dal midollo osseo (cellule staminali mesenchimali)
SPERIMENTALE: Gruppo 2 MSC dose 1 x 10^6/kg IV
Infusione endovenosa di MSC (cellule staminali mesenchimali) dose 1 x 10^6/kg per i successivi 3 partecipanti.
Biologico: MSC
MSC in coltura derivate dal midollo osseo (cellule staminali mesenchimali)
SPERIMENTALE: Gruppo 3 MSC dose 2 x 10^6/kg IV
Infusione endovenosa di MSC (cellule staminali mesenchimali) dose 2 x 10^6/kg per i successivi 3 partecipanti.
Biologico: MSC
MSC in coltura derivate dal midollo osseo (cellule staminali mesenchimali)
SPERIMENTALE: Gruppo 4 MSC dose 0,5 x 10^6/kg I
Infusione intraventricolare di MSC (cellule staminali mesenchimali) dose 0,5 x 10^6/kg per gli ultimi 3 partecipanti.
Biologico: MSC
MSC in coltura derivate dal midollo osseo (cellule staminali mesenchimali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi a ciascuna dose di cellule staminali mesenchimali (MSC) e dopo infusioni fino a un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test di funzionalità neurologica
Lasso di tempo: Giorni pre e post-infusione 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
La NIH Stroke Scale verrà utilizzata per valutare i deficit neurologici correlati all'ictus. Un osservatore addestrato valuta la capacità del paziente di eseguire compiti e rispondere alle domande. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto.
Giorni pre e post-infusione 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-003524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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