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最近の脳内出血患者における間葉系幹細胞療法

2020年12月17日 更新者：Abba C. Zubair, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

最近の脳内出血患者における間葉系幹細胞療法の安全性と実現可能性

この研究の全体的な目標は、急性自然出血性脳卒中の治療のための間葉系幹細胞療法を開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な臨床開発戦略は、「最近の脳内出血患者における間葉系幹細胞療法の安全性と実現可能性を評価するためのパイロット研究」と題されたこのフェーズ I 用量漸増研究を実施することです。 この研究は、この現在の IND アプリケーションの下で実施され、提案された 12 人の被験者 (3 つの IV および 1 つの IT 用量グループ) に限定されます。

このアプリケーションでは、研究者は、同種骨髄 (BM) 由来間葉系幹細胞 (MSC) の安全性と実現可能性を評価して、神経再生を誘導し、神経機能を改善し、炎症を軽減することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 対象年齢：18歳以上
  • 性別: 男性または女性
  • -頭部CTによって記録された急性自発性テント上ICHで、ICHスコアが2〜4の間
  • 24～72時間までにABC2法で測定したICH血腫量が60mL以下で安定
  • 脳卒中発症から72時間以内に登録可能
  • -書面による個人的または代理の同意を提供する能力。 ICFに署名した被験者のみが研究に登録されます。 ICF には、米国 21CFR50 で Mayo IRB と FDA が要求する要素が含まれます。
  • 被験者は十分な腎機能を持っている必要があります;クレアチニン<1.5g/dl。
  • -被験者は、研究の完了まで、研究サイトで指定されたすべての評価に利用できなければなりません。
  • 対象者は、書面による ICF と、PHI の使用および開示の許可を提供する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 MSC 用量 .5 x 10^6/kg IV
MSC (間葉系幹細胞) の静脈内注入は、3 人の参加者に 0.5 x 10^6/kg を投与します。
生物学的：MSC
骨髄由来培養MSC（間葉系幹細胞）
実験的：グループ 2 MSC 用量 1 x 10^6/kg IV
次の 3 人の参加者には、MSC (間葉系幹細胞) 用量 1 x 10^6/kg の静脈内注入。
生物学的：MSC
骨髄由来培養MSC（間葉系幹細胞）
実験的：グループ 3 MSC 用量 2 x 10^6/kg IV
次の 3 人の参加者には、MSC (間葉系幹細胞) 用量 2 x 10^6/kg の静脈内注入。
生物学的：MSC
骨髄由来培養MSC（間葉系幹細胞）
実験的：グループ 4 MSC 用量 0.5 x 10^6/kg I
MSC (間葉系幹細胞) の脳室内注入は、最後の 3 人の参加者に 0.5 x 10^6/kg を投与します。
生物学的：MSC
骨髄由来培養MSC（間葉系幹細胞）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠：1年
間葉系幹細胞（MSC）の各投与時およびその後の最大 1 年間の注入における有害事象の数。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能検査の変化
時間枠：注入前および注入後 1、2、3、7、30、90、180 日目
NIH 脳卒中スケールは、脳卒中関連の神経障害を評価するために使用されます。 訓練を受けた観察者は、患者が課題を遂行し、質問に答える能力を評価します。 各項目の評価は、通常 0 として 3 ～ 5 段階で採点されます。
注入前および注入後 1、2、3、7、30、90、180 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Abba C Zubair、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2020年10月9日

研究の完了 (実際)

2020年10月9日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-003524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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