老年人游走性红斑
2019年4月19日 更新者：Daša Stupica、University Medical Centre Ljubljana
老年早期莱姆疏螺旋体病患者的临床过程、血清学反应和长期预后
研究人员将重点关注患有早期莱姆疏螺旋体病的老年患者，目的是与年轻成人相比评估该病的临床病程、血清学反应和治疗结果。
此外，研究人员将比较非特异性症状在患者和没有莱姆疏螺旋体病史的年龄匹配对照中的患病率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1220
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年轻（18-44岁）、中年（45-64岁）和65岁以上老年）游走性红斑患者
描述
纳入标准：
- 游走性红斑
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 免疫功能低下
- 在 10 天内服用具有抗螺旋体活性的抗生素
- 接受 <10 天的游走性红斑抗生素治疗
- 随访期间并发莱姆疏螺旋体病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
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对照组未给予抗生素
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老年患者
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莱姆病患者接受了抗生素治疗。
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中年患者
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莱姆病患者接受了抗生素治疗。
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年轻患者
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莱姆病患者接受了抗生素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受游走性红斑治疗的患者入组后 14 天出现莱姆疏螺旋体病客观临床表现和莱姆病后症状
大体时间：研究点：入学后 14 天。
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在第 14 天的随访中，对患者进行了身体检查，并询问了一个关于健康相关症状的开放性问题。 自多发游走性红斑发作以来新出现或恶化的症状以及没有其他已知医学解释的症状被视为莱姆病后症状。 对治疗的完全反应将被定义为恢复到莱姆病前的健康状态。 部分反应将被定义为存在莱姆病后症状，而莱姆疏螺旋体病的新客观体征的出现被解释为失败。 |
研究点：入学后 14 天。
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使用多西环素治疗游走性红斑 7 天或 14 天的患者在入组后 2 个月出现莱姆疏螺旋体病和莱姆病后症状的客观临床表现
大体时间：学习时间点：入学后 2 个月。
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在 2 个月的随访中，对患者进行了身体检查，并询问了一个关于健康相关症状的开放性问题。 自出现游走性红斑后新出现或恶化的症状以及没有其他已知医学解释的症状被视为莱姆病后症状。 对治疗的完全反应被定义为恢复到莱姆病前的健康状态。 部分反应将被定义为出现莱姆病后症状，同时出现新的莱姆疏螺旋体病客观体征，和/或通过皮肤再活检样本培养检测到的疏螺旋体持续存在，和/或游走性红斑的持续存在时间超过治疗后超过 2 个月被解释为失败。 |
学习时间点：入学后 2 个月。
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接受治疗的游走性红斑患者在入组后 6 个月出现莱姆疏螺旋体病客观临床表现和莱姆病后症状
大体时间：学习点：入学后 6 个月。
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在 6 个月的随访中，对患者进行了身体检查，并询问了一个关于健康相关症状的开放性问题。
自游走性红斑发作以来新出现或恶化的症状，以及没有其他已知医学解释的症状被视为莱姆病后症状。
对治疗的完全反应被定义为恢复到莱姆病前的健康状态。
部分反应定义为出现莱姆病后症状，同时出现新的莱姆疏螺旋体病客观体征，和/或通过皮肤再活检样本培养检测到疏螺旋体持续存在，和/或游走性红斑持续存在超过治疗后 2 个月被解释为失败。
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学习点：入学后 6 个月。
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因游走性红斑而接受治疗的患者在入组后 12 个月出现莱姆疏螺旋体病和莱姆病后症状的客观临床表现
大体时间：学习点：入学后 12 个月。
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在 12 个月时，对患者进行身体检查，并询问有关健康相关症状的开放性问题。 自出现游走性红斑后出现或恶化且没有其他已知医学解释的症状被视为莱姆病后症状。 对治疗的完全反应被定义为恢复到莱姆病前的健康状态。 部分反应定义为出现莱姆病后症状，同时出现新的莱姆疏螺旋体病客观体征，和/或通过皮肤再活检样本培养检测到疏螺旋体持续存在，和/或游走性红斑持续存在超过治疗后 2 个月被解释为失败。 |
学习点：入学后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游走性红斑患者和对照组非特异性症状发生率从基线到 6 个月和入组后 12 个月的变化
大体时间：学习点将是：入学时、入学后 6 个月和入学后 12 个月
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患者完成了一份书面问卷，询问他们在前一周内是否有 8 种非特异性症状（疲劳、关节痛、头痛、肌痛、感觉异常、记忆困难、注意力不集中、易怒）。
对照受试者在登记时相应患者的检查日期后 14 天内完成与患者相同的 8 症状问卷调查，并在 6 个月和 12 个月时再次完成。
患者和对照组在 10 厘米视觉模拟量表上对每个症状的严重程度进行分级（10 = 最严重）。
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学习点将是：入学时、入学后 6 个月和入学后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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