Eritema migrans en ancianos
Curso clínico, respuesta serológica y resultado a largo plazo en pacientes ancianos con borreliosis de Lyme temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- eritema migratorio
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- inmunodeprimido
- tomando antibiótico con actividad antiborrelial dentro de los 10 días
- recibió menos de 10 días de terapia con antibióticos para el eritema migratorio
- tuvo un episodio intercurrente de borreliosis de Lyme durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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control S
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los controles no recibieron antibióticos
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Pacientes de edad avanzada
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Los pacientes fueron tratados con antibióticos para la enfermedad de Lyme.
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pacientes de mediana edad
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Los pacientes fueron tratados con antibióticos para la enfermedad de Lyme.
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pacientes jóvenes
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Los pacientes fueron tratados con antibióticos para la enfermedad de Lyme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 14 días posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migrans
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 14 días post-inscripción.
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En el seguimiento a los 14 días, los pacientes fueron examinados físicamente y se les hizo una pregunta abierta sobre los síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se desarrollaron recientemente o empeoraron desde el inicio del eritema migratorio múltiple y que no tenían otra explicación médica conocida se consideraron síntomas posteriores a Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definirá como un retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas post-Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme se interpretará como fracaso. |
Punto de estudio: a los 14 días post-inscripción.
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Aparición de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 2 meses posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migratorio con doxiciclina durante 7 o 14 días
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 2 meses posteriores a la inscripción.
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En el seguimiento a los 2 meses, los pacientes fueron examinados físicamente y se les hizo una pregunta abierta sobre los síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se habían desarrollado recientemente o habían empeorado desde el inicio del eritema migratorio y que no tenían otra explicación médica conocida se consideraron síntomas posteriores a Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definió como el retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas posteriores a Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme y/o la persistencia de borreliosis detectada por cultivo de muestra de biopsia de piel, y/o la persistencia de eritema migrans en más más de 2 meses después del tratamiento se interpretó como fracaso. |
Punto de estudio: a los 2 meses posteriores a la inscripción.
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Aparición de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 6 meses posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migratorio
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 6 meses post-inscripción.
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En el seguimiento a los 6 meses, los pacientes fueron examinados físicamente y se les hizo una pregunta abierta sobre los síntomas relacionados con la salud.
Los síntomas que se desarrollaron recientemente o empeoraron desde el inicio del eritema migrans y que no tenían otra explicación médica conocida se consideraron síntomas posteriores a Lyme.
La respuesta completa al tratamiento se definió como el retorno al estado de salud anterior a Lyme.
La respuesta parcial se definió como la presencia de síntomas posteriores a Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme y/o la persistencia de borreliosis detectada por cultivo de muestra de biopsia de piel y/o la persistencia de eritema migrans en más de 2 meses después del tratamiento se interpretó como fracaso.
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Punto de estudio: a los 6 meses post-inscripción.
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Ocurrencia de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 12 meses posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migratorio
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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A los 12 meses los pacientes fueron examinados físicamente y se les hizo una pregunta abierta sobre síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se habían desarrollado o empeorado desde el inicio del eritema migratorio y que no tenían otra explicación médica conocida se consideraron síntomas posteriores a Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definió como el retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definió como la presencia de síntomas posteriores a Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme y/o la persistencia de borreliosis detectada por cultivo de muestra de biopsia de piel y/o la persistencia de eritema migrans en más de 2 meses después del tratamiento se interpretó como fracaso. |
Punto de estudio: a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aparición de síntomas inespecíficos desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses posteriores a la inscripción en pacientes con eritema migratorio y sujetos de control
Periodo de tiempo: Los puntos de estudio serán: en la inscripción, a los 6 y a los 12 meses posteriores a la inscripción
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Los pacientes completaron un cuestionario escrito preguntando si habían tenido alguno de los 8 síntomas inespecíficos (fatiga, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, dificultades de memoria, dificultades de concentración, irritabilidad) en la semana anterior.
Los sujetos de control completaron el mismo cuestionario de 8 síntomas que los pacientes dentro de los 14 días posteriores a la fecha del examen del paciente correspondiente en el momento de la inscripción, y nuevamente a los 6 y 12 meses.
Los pacientes y los controles clasificaron la gravedad de cada síntoma individual en una escala analógica visual de 10 cm (10 = más grave).
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Los puntos de estudio serán: en la inscripción, a los 6 y a los 12 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Infecciones por espiroquetas
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- Glositis
- Eritema
- Enfermedad de Lyme
- Eritema crónico migratorio
- Glositis Migratoria Benigna
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- EM-elderly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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