Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erythema Migrans hos äldre

19 april 2019 uppdaterad av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Klinisk kurs, serologisk respons och långtidsresultat hos äldre patienter med tidig borrelia

Utredarna kommer att fokusera på äldre patienter med tidig borrelios med syfte att bedöma kliniskt förlopp, serologiskt svar och behandlingsresultat av sjukdomen jämfört med yngre vuxna. Vidare kommer utredarna att jämföra förekomsten av ospecifika symtom bland patienter och bland åldersmatchade kontroller utan en historia av borrelia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1220

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

unga (18-44 år), medelålders (45-64 år) och äldre 65 år eller mer) patienter med erythema migrans

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • erythema migrans

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • immunförsvagad
  • tar antibiotika med antiborriell aktivitet inom 10 dagar
  • fått <10 dagars antibiotikabehandling för erythema migrans
  • hade en interkurrent episod av borrelia under uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontroller
Övrig: inget ingripande
kontroller fick inte antibiotika
äldre patienter
Läkemedel: Antibiotika
Patienterna behandlades med antibiotika för borrelia.
medelålders patienter
Läkemedel: Antibiotika
Patienterna behandlades med antibiotika för borrelia.
unga patienter
Läkemedel: Antibiotika
Patienterna behandlades med antibiotika för borrelia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av objektiva kliniska manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia 14 dagar efter inskrivning hos patienter som behandlats för erythema migrans
Tidsram: Studiepoäng: vid 14 dagar efter inskrivning.

Vid uppföljning efter 14 dagar undersöktes patienterna fysiskt och fick en öppen fråga om hälsorelaterade symtom. Symtom som nyligen utvecklats eller förvärrats sedan uppkomsten av multipel erythema migrans och som inte hade någon annan känd medicinsk förklaring betraktades som symtom efter borrelia.

Fullständigt svar på behandlingen kommer att definieras som en återgång till hälsostatus före Lyme. Partiell respons kommer att definieras som närvaron av symtom efter borrelia, medan förekomsten av nya objektiva tecken på borrelia tolkades som misslyckande.
Studiepoäng: vid 14 dagar efter inskrivning.
Förekomst av objektiva kliniska manifestationer av borreliose och symtom efter borreliose 2 månader efter inskrivning hos patienter som behandlats för erythema migrans med doxycyklin i 7 eller 14 dagar
Tidsram: Studiepoäng: vid 2 månader efter inskrivning.

Vid uppföljning efter 2 månader undersöktes patienterna fysiskt och fick en öppen fråga om hälsorelaterade symtom. Symtom som nyligen utvecklats eller förvärrats sedan uppkomsten av erythema migrans och som inte hade någon annan känd medicinsk förklaring betraktades som symtom efter borrelia.

Fullständigt svar på behandlingen definierades som en återgång till hälsostatus före Lyme. Partiell respons kommer att definieras som närvaron av symtom efter borrelia, medan förekomsten av nya objektiva tecken på borrelia och/eller kvarstående borreliae som detekterats genom odling av hudre-biopsiprov och/eller ihållande erythema migrans vid mer än 2 månader efter behandling tolkades som misslyckande.
Studiepoäng: vid 2 månader efter inskrivning.
Förekomst av objektiva kliniska manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia 6 månader efter inskrivning hos patienter som behandlats för erythema migrans
Tidsram: Studiepoäng: vid 6 månader efter inskrivning.
Vid uppföljning efter 6 månader undersöktes patienterna fysiskt och fick en öppen fråga om hälsorelaterade symtom. Symtom som nyligen utvecklats eller förvärrats sedan erythema migrans började och som inte hade någon annan känd medicinsk förklaring betraktades som symtom efter borrelia. Fullständigt svar på behandlingen definierades som en återgång till hälsostatus före Lyme. Partiell respons definierades som närvaron av symtom efter borrelia, medan förekomsten av nya objektiva tecken på borrelia och/eller kvarstående borreliae som upptäckts genom odling av hudre-biopsiprov, och/eller persistens av erythema migrans vid mer än 2 månader efter behandling tolkades som misslyckande.
Studiepoäng: vid 6 månader efter inskrivning.
Förekomst av objektiva kliniska manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia 12 månader efter inskrivning hos patienter som behandlats för erythema migrans
Tidsram: Studiepoäng: vid 12 månader efter inskrivning.

Efter 12 månader undersöktes patienterna fysiskt och fick en öppen fråga om hälsorelaterade symtom.

Symtom som hade utvecklats eller förvärrats sedan debuten av erythema migrans och som inte hade någon annan känd medicinsk förklaring betraktades som symtom efter borrelia. Fullständigt svar på behandlingen definierades som en återgång till hälsostatus före Lyme. Partiell respons definierades som närvaron av symtom efter borrelia, medan förekomsten av nya objektiva tecken på borrelia och/eller kvarstående borreliae som upptäckts genom odling av hudre-biopsiprov, och/eller persistens av erythema migrans vid mer än 2 månader efter behandling tolkades som misslyckande.
Studiepoäng: vid 12 månader efter inskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av ospecifika symtom från baslinjen till 6 månader och till 12 månader efter inskrivning hos patienter med erythema migrans och kontrollpersoner
Tidsram: Studiepoäng kommer att vara: vid inskrivning, vid 6 och 12 månader efter inskrivning
Patienterna fyllde i ett skriftligt frågeformulär och frågade om de hade haft något av 8 ospecifika symtom (trötthet, artralgier, huvudvärk, myalgi, parestesier, minnessvårigheter, koncentrationssvårigheter, irritabilitet) under den föregående veckan. Kontrollpersoner fyllde i samma frågeformulär med 8 symptom som patienterna inom 14 dagar efter undersökningsdatumet för motsvarande patient vid inskrivningen och igen vid 6 och 12 månader. Patienter och kontroller graderade svårighetsgraden av varje enskilt symptom på en 10-cm visuell analog skala (10 = allvarligaste).
Studiepoäng kommer att vara: vid inskrivning, vid 6 och 12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EM-elderly

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera