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Érythème migrant chez les personnes âgées

19 avril 2019 mis à jour par: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Évolution clinique, réponse sérologique et résultats à long terme chez les patients âgés atteints de borréliose de Lyme précoce

Les chercheurs se concentreront sur les patients âgés atteints de borréliose de Lyme précoce dans le but d'évaluer l'évolution clinique, la réponse sérologique et les résultats du traitement de la maladie par rapport aux adultes plus jeunes. En outre, les chercheurs compareront la prévalence des symptômes non spécifiques chez les patients et chez les témoins appariés selon l'âge sans antécédents de borréliose de Lyme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1220

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients jeunes (18-44 ans), d'âge moyen (45-64 ans) et âgés de 65 ans ou plus) atteints d'érythème migrant

La description

Critère d'intégration:

  • érythème migrant

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • immunodéprimé
  • prendre un antibiotique à activité antiborréliale dans les 10 jours
  • reçu <10 jours d'antibiothérapie pour l'érythème migrant
  • eu un épisode intercurrent de borréliose de Lyme au cours du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les contrôles
Autre: aucune intervention
les témoins n'ont pas reçu d'antibiotiques
patients âgés
Médicament: Antibiotiques
Les patients ont été traités avec des antibiotiques pour la maladie de Lyme.
patients d'âge moyen
Médicament: Antibiotiques
Les patients ont été traités avec des antibiotiques pour la maladie de Lyme.
jeunes patients
Médicament: Antibiotiques
Les patients ont été traités avec des antibiotiques pour la maladie de Lyme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 14 jours après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant
Délai: Point d'étude : à 14 jours après l'inscription.

Lors du suivi à 14 jours, les patients ont été examinés physiquement et on leur a posé une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes nouvellement développés ou aggravés depuis le début de l'érythème migrant multiple et qui n'avaient aucune autre explication médicale connue étaient considérés comme des symptômes post-Lyme.

Une réponse complète au traitement sera définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. La réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme a été interprétée comme un échec.
Point d'étude : à 14 jours après l'inscription.
Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 2 mois après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant par la doxycycline pendant 7 ou 14 jours
Délai: Point d'étude : à 2 mois post-inscription.

Lors du suivi à 2 mois, les patients ont été examinés physiquement et on leur a posé une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui se sont développés ou se sont aggravés depuis le début de l'érythème migrant et qui n'ont pas d'autre explication médicale connue ont été considérés comme des symptômes post-Lyme.

La réponse complète au traitement a été définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. Une réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme et/ou la persistance de borreliae détectée par la culture d'un échantillon de re-biopsie cutanée et/ou la persistance d'un érythème migrant à plus plus de 2 mois après le traitement a été interprété comme un échec.
Point d'étude : à 2 mois post-inscription.
Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 6 mois après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant
Délai: Point d'étude : à 6 mois post-inscription.
Lors du suivi à 6 mois, les patients ont été examinés physiquement et on leur a posé une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui s'étaient nouvellement développés ou s'étaient aggravés depuis le début de l'érythème migrant et qui n'avaient aucune autre explication médicale connue étaient considérés comme des symptômes post-Lyme. La réponse complète au traitement a été définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. La réponse partielle a été définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme et/ou la persistance de borreliae détectée par la culture d'un échantillon de re-biopsie cutanée et/ou la persistance d'un érythème migrant à plus de 2 mois après le traitement ont été interprétés comme un échec.
Point d'étude : à 6 mois post-inscription.
Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 12 mois après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant
Délai: Point d'étude : à 12 mois post-inscription.

À 12 mois, les patients ont été examinés physiquement et on leur a posé une question ouverte sur les symptômes liés à la santé.

Les symptômes qui s'étaient développés ou s'étaient aggravés depuis le début de l'érythème migrant et qui n'avaient aucune autre explication médicale connue étaient considérés comme des symptômes post-Lyme. La réponse complète au traitement a été définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. La réponse partielle a été définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme et/ou la persistance de borreliae détectée par la culture d'un échantillon de re-biopsie cutanée et/ou la persistance d'un érythème migrant à plus de 2 mois après le traitement ont été interprétés comme un échec.
Point d'étude : à 12 mois post-inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la survenue de symptômes non spécifiques entre le départ et 6 mois et 12 mois après l'inscription chez les patients atteints d'érythème migrant et chez les sujets témoins
Délai: Les points d'étude seront: à l'inscription, à 6 et à 12 mois après l'inscription
Les patients ont rempli un questionnaire écrit leur demandant s'ils avaient eu l'un des 8 symptômes non spécifiques (fatigue, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, troubles de la mémoire, troubles de la concentration, irritabilité) au cours de la semaine précédente. Les sujets témoins ont rempli le même questionnaire à 8 symptômes que les patients dans les 14 jours suivant la date d'examen du patient correspondant à l'inscription, puis à 6 et 12 mois. Les patients et les témoins ont évalué la sévérité de chaque symptôme individuel sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (10 = le plus sévère).
Les points d'étude seront: à l'inscription, à 6 et à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-elderly

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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