Erythema Migrans vanhuksilla
Kliininen kurssi, serologinen vaste ja pitkäaikainen tulos iäkkäillä potilailla, joilla on varhainen Lymen borrelioosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- erythema migrans
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- immuunipuutteinen
- antibiootin ottaminen, jolla on antiborrelaalista vaikutusta 10 päivän kuluessa
- sai <10 päivää antibioottihoitoa erythema migransiin
- hänellä oli väliaikainen Lymen borrelioosijakso seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
säätimet
|
kontrolleille ei annettu antibiootteja
|
|
iäkkäitä potilaita
|
Potilaita hoidettiin antibiooteilla Lymen tautiin.
|
|
keski-ikäisiä potilaita
|
Potilaita hoidettiin antibiooteilla Lymen tautiin.
|
|
nuoria potilaita
|
Potilaita hoidettiin antibiooteilla Lymen tautiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymen borrelioosin objektiivisten kliinisten oireiden ilmaantuminen ja Lymen jälkeiset oireet 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin erythema migransin vuoksi
Aikaikkuna: Opintopiste: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seurannassa 14 päivän kohdalla potilaat tutkittiin fyysisesti ja heille esitettiin avoin kysymys terveyteen liittyvistä oireista. Oireet, jotka olivat ilmaantuneet tai pahentuneet moninkertaisen erythema migransin puhkeamisen jälkeen ja joilla ei ollut muuta tunnettua lääketieteellistä selitystä, katsottiin Lymen jälkeisiksi oireiksi. Täydellinen vaste hoitoon määritellään paluun Lymeä edeltävään terveydentilaan. Osittainen vaste määritellään Lymen jälkeisten oireiden esiintymiseksi, kun taas uusien objektiivisten Lymen borrelioosin merkkien ilmaantuminen tulkittiin epäonnistumiseksi. |
Opintopiste: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Lymen borrelioosin objektiivisten kliinisten oireiden ilmaantuminen ja Lymen jälkeiset oireet 2 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä potilailla, joita hoidettiin erythema migransin vuoksi doksisykliinillä 7 tai 14 päivän ajan
Aikaikkuna: Opintojakso: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seurannassa 2 kuukauden iässä potilaat tutkittiin fyysisesti ja heille esitettiin avoin kysymys terveyteen liittyvistä oireista. Oireet, jotka ilmenivät tai pahenivat erythema migransin puhkeamisen jälkeen ja joilla ei ollut muuta tunnettua lääketieteellistä selitystä, katsottiin Lymen jälkeisiksi oireiksi. Täydellinen vaste hoitoon määriteltiin paluuksi Lymeä edeltävään terveydentilaan. Osittainen vaste määritellään Lymen jälkeisten oireiden esiintymisenä, uusien objektiivisten Lymen borrelioosin merkkien ilmaantumisena ja/tai borrelioiden säilymisenä, jotka havaitaan ihon uudelleenbiopsianäytteen viljelmällä, ja/tai erythema migransin pysyvyyttä enemmän yli 2 kuukautta hoidon jälkeen tulkittiin epäonnistumiseksi. |
Opintojakso: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Lymen borrelioosin objektiivisten kliinisten oireiden ilmaantuminen ja Lymen jälkeiset oireet 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilailla, joita hoidettiin erythema migransin vuoksi
Aikaikkuna: Opintojakso: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seurannassa 6 kuukauden iässä potilaat tutkittiin fyysisesti ja heille esitettiin avoin kysymys terveyteen liittyvistä oireista.
Oireet, jotka olivat ilmaantuneet tai pahentuneet erythema migransin puhkeamisen jälkeen ja joilla ei ollut muuta tunnettua lääketieteellistä selitystä, pidettiin Lymen jälkeisinä oireina.
Täydellinen vaste hoitoon määriteltiin paluuksi Lymeä edeltävään terveydentilaan.
Osittainen vaste määriteltiin Lymen jälkeisten oireiden esiintymiseksi, kun taas uusien objektiivisten Lymen borrelioosin merkkien esiintyminen ja/tai borrelioiden pysyminen ihon uudelleenbiopsianäytteen viljelmällä havaittuna ja/tai erythema migransin säilyminen yli 2 kuukautta hoidon jälkeen tulkittiin epäonnistumiseksi.
|
Opintojakso: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Lymen borrelioosin objektiivisten kliinisten ilmenemismuotojen ja Lymen jälkeisten oireiden ilmaantuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilailla, joita hoidettiin erythema migransin vuoksi
Aikaikkuna: Opintojakso: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä potilaat tutkittiin fyysisesti ja heille esitettiin avoin kysymys terveyteen liittyvistä oireista. Oireet, jotka olivat kehittyneet tai pahentuneet erythema migransin puhkeamisen jälkeen ja joilla ei ollut muuta tunnettua lääketieteellistä selitystä, katsottiin Lymen jälkeisiksi oireiksi. Täydellinen vaste hoitoon määriteltiin paluuksi Lymeä edeltävään terveydentilaan. Osittainen vaste määriteltiin Lymen jälkeisten oireiden esiintymiseksi, kun taas uusien objektiivisten Lymen borrelioosin merkkien esiintyminen ja/tai borrelioiden pysyminen ihon uudelleenbiopsianäytteen viljelmällä havaittuna ja/tai erythema migransin säilyminen yli 2 kuukautta hoidon jälkeen tulkittiin epäonnistumiseksi. |
Opintojakso: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epäspesifisten oireiden esiintymisessä lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen rekisteröinnin jälkeen potilailla, joilla on erythema migrans ja kontrollihenkilöt
Aikaikkuna: Opiskelupisteet ovat: ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaat täyttivät kirjallisen kyselylomakkeen, jossa kysyttiin, oliko heillä edellisen viikon aikana ollut mitään kahdeksasta epäspesifisestä oireesta (väsymys, nivelkivut, päänsärky, lihaskivut, parestesiat, muistivaikeudet, keskittymisvaikeudet, ärtyneisyys).
Kontrollihenkilöt täyttivät saman 8 oireen kyselylomakkeen kuin potilaat 14 päivän kuluessa vastaavan potilaan tutkimuspäivästä ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaat ja kontrollit arvioivat kunkin yksittäisen oireen vakavuuden 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (10 = vakavin).
|
Opiskelupisteet ovat: ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihotaudit, bakteerit
- Punkkien välittämät taudit
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Kielen sairaudet
- Glossiitti
- Eryteema
- Lymen tauti
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossiitti, hyvänlaatuinen muuttoliike
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-elderly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .