Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erythema Migrans időseknél

2019. április 19. frissítette: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Klinikai lefolyás, szerológiai válasz és hosszú távú eredmények korai Lyme-borreliózisban szenvedő idős betegeknél

A kutatók a korai Lyme borreliosisban szenvedő idős betegekre összpontosítanak, hogy felmérjék a betegség klinikai lefolyását, szerológiai választ és kezelési kimenetelét a fiatalabb felnőttekhez képest. Ezen túlmenően a kutatók összehasonlítják a nem specifikus tünetek prevalenciáját a betegek és az életkornak megfelelő, Lyme borreliosis előzményében nem szereplő kontrollok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1220

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

erythema migransban szenvedő fiatal (18-44 éves), középkorú (45-64 éves) és idős, 65 éves vagy annál idősebb betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • erythema migrans

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • immunhiányos
  • 10 napon belül antiborreális hatású antibiotikum bevétele
  • <10 napos antibiotikum terápiában részesült erythema migrans miatt
  • volt egy interkurrens Lyme borreliosis epizódja a követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
vezérlők
Egyéb: nincs beavatkozás
a kontrollok nem kaptak antibiotikumot
idős betegek
Drog: Antibiotikumok
A betegeket Lyme-kór miatt antibiotikumokkal kezelték.
középkorú betegek
Drog: Antibiotikumok
A betegeket Lyme-kór miatt antibiotikumokkal kezelték.
fiatal betegek
Drog: Antibiotikumok
A betegeket Lyme-kór miatt antibiotikumokkal kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása 14 nappal a felvétel után az erythema migrans miatt kezelt betegeknél
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozást követő 14. napon.

A 14. napos követés során a betegeket fizikálisan megvizsgálták, és nyitott kérdést tettek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Azokat a tüneteket, amelyek a többszörös erythema migrans megjelenése óta újonnan alakultak ki vagy súlyosbodtak, és amelyeknek nem volt más ismert orvosi magyarázata, Lyme-kór utáni tüneteknek tekintették.

A kezelésre adott teljes válasz a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérés. A részleges választ a Lyme-t követő tünetek jelenléteként definiáljuk, míg a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenését sikertelenségként értelmezzük.
Tanulmányi pont: a beiratkozást követő 14. napon.
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása 2 hónappal a felvételt követően az erythema migrans miatt 7 vagy 14 napig doxiciklinnel kezelt betegeknél
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozás után 2 hónappal.

A 2 hónapos utánkövetés során a betegeket fizikálisan megvizsgálták, és nyitott kérdést tettek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Az erythema migrans megjelenése óta újonnan kialakult vagy súlyosbodó tüneteket, amelyeknek nem volt más ismert orvosi magyarázata, poszt-Lyme-tüneteknek tekintették.

A kezelésre adott teljes választ a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérésként határozták meg. A részleges válasz a Lyme utáni tünetek jelenléte, a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenése és/vagy a borreliae fennmaradása a bőrre-biopsziás minta tenyésztésével, és/vagy az erythema migrans több időn belüli fennmaradása. a kezelést követő 2 hónapnál kudarcként értelmezték.
Tanulmányi pont: a beiratkozás után 2 hónappal.
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása 6 hónappal a felvétel után az erythema migrans miatt kezelt betegeknél
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozás után 6 hónappal.
A 6 hónapos utánkövetés során a betegeket fizikálisan megvizsgálták, és nyitott kérdést tettek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Az erythema migrans megjelenése óta újonnan kialakult vagy súlyosbodó tüneteket, amelyeknek más ismert orvosi magyarázata nem volt, Lyme-kór utáni tüneteknek tekintették. A kezelésre adott teljes választ a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérésként határozták meg. Részleges válaszként a Lyme utáni tünetek meglétét, a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenését és/vagy a borrelia perzisztenciáját a bőrre-biopsziás minta tenyésztésével kimutatva, és/vagy az erythema migrans fennmaradását több mint A kezelést követő 2 hónapot kudarcként értelmezték.
Tanulmányi pont: a beiratkozás után 6 hónappal.
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása 12 hónappal a felvétel után az erythema migrans miatt kezelt betegeknél
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozás után 12 hónappal.

12 hónapos korában a betegeket fizikálisan megvizsgálták, és nyitott kérdést tettek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről.

Az erythema migrans megjelenése óta kialakult vagy súlyosbodó tüneteket, amelyeknek nem volt más ismert orvosi magyarázata, poszt-Lyme-tüneteknek tekintették. A kezelésre adott teljes választ a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérésként határozták meg. Részleges válaszként a Lyme utáni tünetek meglétét, a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenését és/vagy a borrelia perzisztenciáját a bőrre-biopsziás minta tenyésztésével kimutatva, és/vagy az erythema migrans fennmaradását több mint A kezelést követő 2 hónapot kudarcként értelmezték.
Tanulmányi pont: a beiratkozás után 12 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem specifikus tünetek előfordulásának változása a kiindulási állapottól 6 hónapig és a felvétel utáni 12 hónapig erythema migransban szenvedő betegeknél és a kontroll alanyoknál
Időkeret: A tanulmányi pontok: beiratkozáskor, 6. és 12 hónappal a beiratkozás után
A betegek írásos kérdőívet töltöttek ki, amelyben megkérdezték, hogy az előző héten 8 nem specifikus tünet (fáradtság, ízületi fájdalom, fejfájás, izomfájdalmak, paresztéziák, memóriazavarok, koncentrációs nehézségek, ingerlékenység) közül volt-e valamelyikük. A kontroll alanyok ugyanazt a 8 tünetből álló kérdőívet töltötték ki, mint a betegek, a megfelelő beteg vizsgálati időpontjától számított 14 napon belül, majd ismét 6 és 12 hónap múlva. A betegek és a kontrollok minden egyes tünet súlyosságát egy 10 cm-es vizuális analóg skálán osztályozták (10 = legsúlyosabb).
A tanulmányi pontok: beiratkozáskor, 6. és 12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-elderly

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyme-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel