Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erythema Migrans u starších osob

19. dubna 2019 aktualizováno: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Klinický průběh, sérologická odpověď a dlouhodobý výsledek u starších pacientů s časnou lymskou boreliózou

Výzkumníci se zaměří na starší pacienty s časnou lymskou boreliózou s cílem zhodnotit klinický průběh, sérologickou odpověď a léčebný výsledek onemocnění ve srovnání s mladšími dospělými. Dále budou vyšetřovatelé porovnávat prevalenci nespecifických symptomů mezi pacienty a mezi věkově odpovídajícími kontrolami bez anamnézy lymské boreliózy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1220

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

mladí (18–44 let), pacienti středního věku (45–64 let) a starší 65 let a více) pacienti s erythema migrans

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • erythema migrans

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • imunokompromitovaná
  • užívání antibiotika s antiborreliovým účinkem do 10 dnů
  • dostávali < 10 dnů antibiotické terapie pro erythema migrans
  • měl během sledování interkurentní epizodu lymské boreliózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
kontrolám nebyla podávána antibiotika
starší pacienti
Pacienti byli léčeni antibiotiky na lymskou boreliózu.
pacientů středního věku
Pacienti byli léčeni antibiotiky na lymskou boreliózu.
mladí pacienti
Pacienti byli léčeni antibiotiky na lymskou boreliózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 14 dní po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 14 dní po zápisu.

Při kontrole po 14 dnech byli pacienti fyzicky vyšetřeni a byla jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvíjely nebo se zhoršovaly od začátku erytému násobku migrans a která vůle neměla žádné jiné známé lékařské vysvětlení, byly považovány za pošta-Lyme symptomy.

Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odpověď bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy byl interpretován jako selhání.

Studijní bod: 14 dní po zápisu.
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 2 ​​měsíce po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů
Časové okno: Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.

Při kontrole po 2 měsících byli pacienti fyzicky vyšetřeni a byla jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvíjejí nebo se zhoršují od začátku erythema migrans a které nemají žádné jiné známé lékařské vysvětlení, byly považovány za pošta-Lyme symptomy.

Kompletní odezva na léčbu byla definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo přetrvávání borrelií zjištěné kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bylo interpretováno jako selhání.

Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 6 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.
Při kontrole po 6 měsících byli pacienti fyzicky vyšetřeni a byla jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvíjely nebo se zhoršily od začátku erythema migrans a které neměly žádné jiné známé lékařské vysvětlení, byly považovány za příznaky po lymské borelióze. Kompletní odezva na léčbu byla definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odpověď byla definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo perzistence erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bylo interpretováno jako selhání.
Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 12 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.

Po 12 měsících byli pacienti fyzicky vyšetřeni a byla jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím.

Symptomy, které se vyvinuly nebo se zhoršily od začátku erythema migrans a které neměly žádné jiné známé lékařské vysvětlení, byly považovány za příznaky po Lyme. Kompletní odezva na léčbu byla definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odpověď byla definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo perzistence erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bylo interpretováno jako selhání.

Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu nespecifických příznaků z výchozí hodnoty na 6 měsíců a na 12 měsíců po zařazení u pacientů s erythema migrans a kontrolních subjektů
Časové okno: Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu
Pacienti vyplnili písemný dotazník s dotazem, zda měli některý z 8 nespecifických příznaků (únava, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, poruchy paměti, poruchy koncentrace, podrážděnost) v předchozím týdnu. Kontrolní subjekty vyplnily stejný dotazník s 8 příznaky jako pacienti do 14 dnů od data vyšetření příslušného pacienta při zařazení a znovu po 6 a 12 měsících. Pacienti a kontroly hodnotili závažnost každého jednotlivého symptomu na 10cm vizuální analogové škále (10 = nejzávažnější).
Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit