- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03371563
Erythema Migrans u starších osob
Klinický průběh, sérologická odpověď a dlouhodobý výsledek u starších pacientů s časnou lymskou boreliózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- erythema migrans
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- imunokompromitovaná
- užívání antibiotika s antiborreliovým účinkem do 10 dnů
- dostávali < 10 dnů antibiotické terapie pro erythema migrans
- měl během sledování interkurentní epizodu lymské boreliózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
řízení
|
kontrolám nebyla podávána antibiotika
|
starší pacienti
|
Pacienti byli léčeni antibiotiky na lymskou boreliózu.
|
pacientů středního věku
|
Pacienti byli léčeni antibiotiky na lymskou boreliózu.
|
mladí pacienti
|
Pacienti byli léčeni antibiotiky na lymskou boreliózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 14 dní po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 14 dní po zápisu.
|
Při kontrole po 14 dnech byli pacienti fyzicky vyšetřeni a byla jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvíjely nebo se zhoršovaly od začátku erytému násobku migrans a která vůle neměla žádné jiné známé lékařské vysvětlení, byly považovány za pošta-Lyme symptomy. Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odpověď bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy byl interpretován jako selhání. |
Studijní bod: 14 dní po zápisu.
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 2 měsíce po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů
Časové okno: Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.
|
Při kontrole po 2 měsících byli pacienti fyzicky vyšetřeni a byla jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvíjejí nebo se zhoršují od začátku erythema migrans a které nemají žádné jiné známé lékařské vysvětlení, byly považovány za pošta-Lyme symptomy. Kompletní odezva na léčbu byla definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo přetrvávání borrelií zjištěné kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bylo interpretováno jako selhání. |
Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 6 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.
|
Při kontrole po 6 měsících byli pacienti fyzicky vyšetřeni a byla jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím.
Symptomy, které se nově vyvíjely nebo se zhoršily od začátku erythema migrans a které neměly žádné jiné známé lékařské vysvětlení, byly považovány za příznaky po lymské borelióze.
Kompletní odezva na léčbu byla definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu.
Částečná odpověď byla definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo perzistence erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bylo interpretováno jako selhání.
|
Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 12 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.
|
Po 12 měsících byli pacienti fyzicky vyšetřeni a byla jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se vyvinuly nebo se zhoršily od začátku erythema migrans a které neměly žádné jiné známé lékařské vysvětlení, byly považovány za příznaky po Lyme. Kompletní odezva na léčbu byla definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odpověď byla definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo perzistence erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bylo interpretováno jako selhání. |
Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výskytu nespecifických příznaků z výchozí hodnoty na 6 měsíců a na 12 měsíců po zařazení u pacientů s erythema migrans a kontrolních subjektů
Časové okno: Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu
|
Pacienti vyplnili písemný dotazník s dotazem, zda měli některý z 8 nespecifických příznaků (únava, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, poruchy paměti, poruchy koncentrace, podrážděnost) v předchozím týdnu.
Kontrolní subjekty vyplnily stejný dotazník s 8 příznaky jako pacienti do 14 dnů od data vyšetření příslušného pacienta při zařazení a znovu po 6 a 12 měsících.
Pacienti a kontroly hodnotili závažnost každého jednotlivého symptomu na 10cm vizuální analogové škále (10 = nejzávažnější).
|
Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní projevy
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Onemocnění jazyka
- Glossitida
- Erytém
- Lymeská nemoc
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitida, benigní stěhovavá
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- EM-elderly
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .