Eritema migratório em idosos
Curso Clínico, Resposta Sorológica e Resultado a Longo Prazo em Pacientes Idosos com Borreliose de Lyme Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eritema migratório
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- imunocomprometido
- tomar antibiótico com atividade antiborrelia em 10 dias
- recebeu <10 dias de antibioticoterapia para eritema migratório
- teve um episódio intercorrente de borreliose de Lyme durante o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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controles
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os controles não receberam antibióticos
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pacientes idosos
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Os pacientes foram tratados com antibióticos para a doença de Lyme.
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pacientes de meia-idade
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Os pacientes foram tratados com antibióticos para a doença de Lyme.
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pacientes jovens
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Os pacientes foram tratados com antibióticos para a doença de Lyme.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de manifestações clínicas objetivas de borreliose de Lyme e sintomas pós-Lyme 14 dias após a inscrição em pacientes tratados para eritema migratório
Prazo: Ponto de estudo: 14 dias após a inscrição.
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No acompanhamento de 14 dias, os pacientes foram examinados fisicamente e responderam a uma pergunta aberta sobre sintomas relacionados à saúde. Os sintomas que se desenvolveram recentemente ou pioraram desde o início do eritema migratório múltiplo e que não tiveram outra explicação médica conhecida foram considerados sintomas pós-Lyme. A resposta completa ao tratamento será definida como um retorno ao estado de saúde pré-Lyme. A resposta parcial será definida como a presença de sintomas pós-Lyme, enquanto a ocorrência de novos sinais objetivos de borreliose de Lyme foi interpretada como falha. |
Ponto de estudo: 14 dias após a inscrição.
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Ocorrência de manifestações clínicas objetivas de borreliose de Lyme e sintomas pós-Lyme 2 meses após a inscrição em pacientes tratados para eritema migratório com doxiciclina por 7 ou 14 dias
Prazo: Ponto de estudo: 2 meses após a inscrição.
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No acompanhamento de 2 meses, os pacientes foram examinados fisicamente e responderam a uma pergunta aberta sobre sintomas relacionados à saúde. Os sintomas que se desenvolveram recentemente ou pioraram desde o início do eritema migratório e que não tiveram outra explicação médica conhecida foram considerados sintomas pós-Lyme. A resposta completa ao tratamento foi definida como um retorno ao estado de saúde pré-Lyme. A resposta parcial será definida como a presença de sintomas pós-Lyme, enquanto a ocorrência de novos sinais objetivos de borreliose de Lyme e/ou persistência de borrelia detectada por cultura de amostra de nova biópsia de pele e/ou persistência de eritema migratório em mais de 2 meses pós-tratamento foi interpretado como falha. |
Ponto de estudo: 2 meses após a inscrição.
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Ocorrência de manifestações clínicas objetivas de borreliose de Lyme e sintomas pós-Lyme 6 meses após a inscrição em pacientes tratados para eritema migratório
Prazo: Ponto de estudo: 6 meses após a inscrição.
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No acompanhamento aos 6 meses, os pacientes foram examinados fisicamente e responderam a uma pergunta aberta sobre sintomas relacionados à saúde.
Os sintomas que se desenvolveram recentemente ou pioraram desde o início do eritema migratório e que não tinham outra explicação médica conhecida foram considerados sintomas pós-Lyme.
A resposta completa ao tratamento foi definida como um retorno ao estado de saúde pré-Lyme.
A resposta parcial foi definida como a presença de sintomas pós-Lyme, enquanto a ocorrência de novos sinais objetivos de borreliose de Lyme e/ou persistência de borrelia detectada por cultura de amostra de nova biópsia de pele e/ou persistência de eritema migratório em mais de 2 meses após o tratamento foi interpretado como falha.
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Ponto de estudo: 6 meses após a inscrição.
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Ocorrência de manifestações clínicas objetivas de borreliose de Lyme e sintomas pós-Lyme 12 meses após a inscrição em pacientes tratados para eritema migratório
Prazo: Ponto de estudo: 12 meses após a inscrição.
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Aos 12 meses, os pacientes foram examinados fisicamente e responderam a uma pergunta aberta sobre sintomas relacionados à saúde. Os sintomas que se desenvolveram ou pioraram desde o início do eritema migratório e que não tinham outra explicação médica conhecida foram considerados sintomas pós-Lyme. A resposta completa ao tratamento foi definida como um retorno ao estado de saúde pré-Lyme. A resposta parcial foi definida como a presença de sintomas pós-Lyme, enquanto a ocorrência de novos sinais objetivos de borreliose de Lyme e/ou persistência de borrelia detectada por cultura de amostra de nova biópsia de pele e/ou persistência de eritema migratório em mais de 2 meses após o tratamento foi interpretado como falha. |
Ponto de estudo: 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na ocorrência de sintomas inespecíficos desde o início até 6 meses e 12 meses após a inscrição em pacientes com eritema migratório e controles
Prazo: Os pontos de estudo serão: na inscrição, aos 6 e 12 meses após a inscrição
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Os pacientes preencheram um questionário escrito perguntando se tiveram algum dos 8 sintomas inespecíficos (fadiga, artralgias, cefaléia, mialgias, parestesias, dificuldades de memória, dificuldades de concentração, irritabilidade) na semana anterior.
Indivíduos de controle completaram o mesmo questionário de 8 sintomas que os pacientes dentro de 14 dias a partir da data do exame do paciente correspondente na inscrição e novamente aos 6 e 12 meses.
Pacientes e controles classificaram a gravidade de cada sintoma individual em uma escala analógica visual de 10 cm (10 = mais grave).
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Os pontos de estudo serão: na inscrição, aos 6 e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Manifestações de pele
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças da língua
- Glossite
- Eritema
- Doença de Lyme
- Eritema Crônico Migrante
- Glossite Migratória Benigna
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- EM-elderly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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