Erythema Migrans hos eldre
Klinisk forløp, serologisk respons og langsiktig resultat hos eldre pasienter med tidlig borreliose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- erythema migrans
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- immunkompromittert
- tar antibiotika med antiborriell aktivitet innen 10 dager
- mottatt <10 dager med antibiotikabehandling for erythema migrans
- hadde en interkurrent episode av Lyme-borreliose under oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroller
|
kontrollene fikk ikke antibiotika
|
|
eldre pasienter
|
Pasientene ble behandlet med antibiotika for borreliose.
|
|
middelaldrende pasienter
|
Pasientene ble behandlet med antibiotika for borreliose.
|
|
unge pasienter
|
Pasientene ble behandlet med antibiotika for borreliose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 14 dager etter registrering hos pasienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepoeng: ved 14 dager etter innmelding.
|
Ved oppfølging etter 14 dager ble pasientene undersøkt fysisk og ble stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig hadde utviklet seg eller forverret seg siden utbruddet av multiple erythema migrans og som ikke hadde noen annen kjent medisinsk forklaring, ble ansett som post-lyme-symptomer. Fullstendig respons på behandling vil bli definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelse av post-Lyme-symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme-borreliose ble tolket som svikt. |
Studiepoeng: ved 14 dager etter innmelding.
|
|
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme-borreliose og post-Lyme-symptomer 2 måneder etter registrering hos pasienter behandlet for erythema migrans med doksycyklin i 7 eller 14 dager
Tidsramme: Studiepoeng: ved 2 måneder etter innmelding.
|
Ved oppfølging etter 2 måneder ble pasientene undersøkt fysisk og ble stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig har utviklet seg eller forverret seg siden utbruddet av erythema migrans og som ikke hadde noen annen kjent medisinsk forklaring, ble ansett som post-Lyme-symptomer. Fullstendig respons på behandling ble definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelsen av post-Lyme symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme borreliae, og/eller persistens av borreliae som påvist ved dyrking av hudre-biopsiprøve, og/eller persistens av erythema migrans ved mer enn 2 måneder etter behandling ble tolket som svikt. |
Studiepoeng: ved 2 måneder etter innmelding.
|
|
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 6 måneder etter registrering hos pasienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepoeng: ved 6 måneder etter innmelding.
|
Ved oppfølging etter 6 måneder ble pasientene undersøkt fysisk og ble stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer.
Symptomer som nylig hadde utviklet seg eller forverret seg siden utbruddet av erythema migrans og som ikke hadde noen annen kjent medisinsk forklaring, ble ansett som post-Lyme-symptomer.
Fullstendig respons på behandling ble definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus.
Delvis respons ble definert som tilstedeværelsen av post-Lyme-symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme-borreliose, og/eller vedvarende borreliae som påvist ved dyrking av hudre-biopsiprøve, og/eller persistens av erythema migrans ved mer enn 2 måneder etter behandling ble tolket som svikt.
|
Studiepoeng: ved 6 måneder etter innmelding.
|
|
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 12 måneder etter registrering hos pasienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepoeng: ved 12 måneder etter innmelding.
|
Etter 12 måneder ble pasientene undersøkt fysisk og ble stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som hadde utviklet seg eller forverret seg siden utbruddet av erythema migrans og som ikke hadde noen annen kjent medisinsk forklaring, ble ansett som post-lyme-symptomer. Fullstendig respons på behandling ble definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons ble definert som tilstedeværelsen av post-Lyme-symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme-borreliose, og/eller vedvarende borreliae som påvist ved dyrking av hudre-biopsiprøve, og/eller persistens av erythema migrans ved mer enn 2 måneder etter behandling ble tolket som svikt. |
Studiepoeng: ved 12 måneder etter innmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av uspesifikke symptomer fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder etter registrering hos pasienter med erythema migrans og kontrollpersoner
Tidsramme: Studiepoeng vil være: ved innmelding, ved 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Pasientene fylte ut et skriftlig spørreskjema der de spurte om de hadde hatt noen av 8 uspesifikke symptomer (tretthet, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, hukommelsesvansker, konsentrasjonsvansker, irritabilitet) i løpet av den foregående uken.
Kontrollpersoner fullførte det samme spørreskjemaet med 8 symptomer som pasientene innen 14 dager etter undersøkelsesdatoen til den tilsvarende pasienten ved innrullering, og igjen ved 6 og 12 måneder.
Pasienter og kontroller graderte alvorlighetsgraden av hvert enkelt symptom på en 10-cm visuell analog skala (10 = mest alvorlig).
|
Studiepoeng vil være: ved innmelding, ved 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer, bakteriell
- Flåttbårne sykdommer
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Tungesykdommer
- Glossitt
- Erytem
- Lyme sykdom
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitt, benign migrerende
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- EM-elderly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .