- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03371563
Rumień wędrujący u osób w podeszłym wieku
Przebieg kliniczny, odpowiedź serologiczna i długoterminowe wyniki u starszych pacjentów z wczesną boreliozą z Lyme
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rumień wędrujący
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- obniżona odporność
- przyjmowanie antybiotyku o działaniu przeciwboreliacyjnym w ciągu 10 dni
- otrzymał <10 dni antybiotykoterapii rumienia wędrującego
- miał współistniejący epizod boreliozy z Lyme podczas obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sterownica
|
grupie kontrolnej nie podano antybiotyków
|
|
starsi pacjenci
|
Pacjenci byli leczeni antybiotykami na boreliozę.
|
|
pacjentów w średnim wieku
|
Pacjenci byli leczeni antybiotykami na boreliozę.
|
|
młodych pacjentów
|
Pacjenci byli leczeni antybiotykami na boreliozę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 14 dniach od włączenia do badania u chorych leczonych z powodu rumienia wędrującego
Ramy czasowe: Punkt badania: 14 dni po rejestracji.
|
Podczas wizyty kontrolnej po 14 dniach pacjentów badano fizycznie i zadano im otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem. Objawy, które pojawiły się niedawno lub nasiliły się od początku rumienia mnogiego wędrującego i które nie miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, uznano za objawy po boreliozie. Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obecność objawów post-Lyme, natomiast pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme zostało zinterpretowane jako niepowodzenie. |
Punkt badania: 14 dni po rejestracji.
|
|
Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 2 miesiącach od włączenia do badania u pacjentów leczonych doksycykliną z powodu rumienia wędrującego przez 7 lub 14 dni
Ramy czasowe: Punkt badania: 2 miesiące po rejestracji.
|
Podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach pacjenci byli badani fizycznie i zadano im otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem. Objawy, które pojawiły się niedawno lub nasiliły się od początku rumienia wędrującego i które nie miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, uznano za objawy po przebytym boreliozie. Całkowitą odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obecność objawów po boreliozie, podczas gdy pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme i/lub utrzymywanie się borrelii wykryte w posiewie próbki powtórnej biopsji skóry i/lub utrzymywanie się rumienia wędrującego po więcej niż niż 2 miesiące po leczeniu interpretowano jako niepowodzenie. |
Punkt badania: 2 miesiące po rejestracji.
|
|
Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 6 miesiącach od włączenia do badania u chorych leczonych z powodu rumienia wędrującego
Ramy czasowe: Punkt badania: 6 miesięcy po rejestracji.
|
Podczas obserwacji po 6 miesiącach pacjenci byli badani fizycznie i zadano im otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem.
Objawy, które pojawiły się niedawno lub nasiliły się od początku rumienia wędrującego i które nie miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, uznano za objawy po boreliozie.
Całkowitą odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako powrót do stanu sprzed boreliozy.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako obecność objawów po przebytym boreliozie, podczas gdy pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme i/lub utrzymywanie się boreliozy wykryte w posiewie próbki z biopsji skóry i/lub utrzymywanie się rumienia wędrującego po więcej niż 2 miesiące po leczeniu interpretowano jako niepowodzenie.
|
Punkt badania: 6 miesięcy po rejestracji.
|
|
Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 12 miesiącach od włączenia do badania u pacjentów leczonych z powodu rumienia wędrującego
Ramy czasowe: Punkt badania: 12 miesięcy po rejestracji.
|
Po 12 miesiącach pacjenci zostali zbadani fizycznie i zadano im otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem. Objawy, które rozwinęły się lub pogorszyły od początku rumienia wędrującego i które nie miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, uznano za objawy po boreliozie. Całkowitą odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako obecność objawów po przebytym boreliozie, podczas gdy pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme i/lub utrzymywanie się boreliozy wykryte w posiewie próbki z biopsji skóry i/lub utrzymywanie się rumienia wędrującego po więcej niż 2 miesiące po leczeniu interpretowano jako niepowodzenie. |
Punkt badania: 12 miesięcy po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania objawów nieswoistych od wartości początkowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy po włączeniu do badania u pacjentów z rumieniem wędrującym i osób kontrolnych
Ramy czasowe: Punkty nauki będą: przy rejestracji, po 6 i 12 miesiącach po rejestracji
|
Pacjenci wypełniali pisemny kwestionariusz z pytaniem, czy w ciągu poprzedniego tygodnia mieli któryś z 8 nieswoistych objawów (zmęczenie, bóle stawów, ból głowy, bóle mięśni, parestezje, trudności z pamięcią, trudności z koncentracją, drażliwość).
Osoby kontrolne wypełniły ten sam 8-objawowy kwestionariusz, co pacjenci, w ciągu 14 dni od daty badania odpowiedniego pacjenta podczas rejestracji i ponownie po 6 i 12 miesiącach.
Pacjenci i grupa kontrolna oceniali nasilenie każdego pojedynczego objawu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (10 = najcięższy).
|
Punkty nauki będą: przy rejestracji, po 6 i 12 miesiącach po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Manifestacje skórne
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby języka
- Zapalenie języka
- Rumień
- Borelioza
- Rumień przewlekły wędrujący
- Zapalenie języka, łagodne wędrowne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-elderly
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Borelioza
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Johns Hopkins UniversityUsona Institute; Steven & Alexandra Cohen FoundationZakończonyChoroba z Lyme po leczeniu | Przewlekła borelioza | Choroba z Lyme, przewlekłaStany Zjednoczone
-
PfizerValneva Austria GmbHZakończonyBorelioza z Lyme, układ nerwowyBelgia, Stany Zjednoczone
-
University Medical Centre LjubljanaNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Borelioza z Lyme | Borelioza z Lyme, układ nerwowyFrancja
-
Sorlandet Hospital HFSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityZakończony
-
Baxalta now part of ShireBaxter Innovations GmbHZakończony
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.WycofaneChoroba z Lyme po leczeniu
-
Optimal Health ResearchZakończonyZespół po chorobie z Lyme (PLDS)Stany Zjednoczone
-
Optimal Health ResearchZakończony