Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rumień wędrujący u osób w podeszłym wieku

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Przebieg kliniczny, odpowiedź serologiczna i długoterminowe wyniki u starszych pacjentów z wczesną boreliozą z Lyme

Badacze skupią się na starszych pacjentach z wczesną boreliozą w celu oceny przebiegu klinicznego, odpowiedzi serologicznej i wyników leczenia choroby w porównaniu z młodszymi dorosłymi. Ponadto badacze porównają częstość występowania nieswoistych objawów wśród pacjentów oraz wśród osób kontrolnych dobranych pod względem wieku bez historii boreliozy z Lyme.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

młodzi (18-44 lata), w średnim wieku (45-64 lata) i starsi 65 lat lub więcej) pacjenci z rumieniem wędrującym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rumień wędrujący

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • obniżona odporność
  • przyjmowanie antybiotyku o działaniu przeciwboreliacyjnym w ciągu 10 dni
  • otrzymał <10 dni antybiotykoterapii rumienia wędrującego
  • miał współistniejący epizod boreliozy z Lyme podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sterownica
grupie kontrolnej nie podano antybiotyków
starsi pacjenci
Pacjenci byli leczeni antybiotykami na boreliozę.
pacjentów w średnim wieku
Pacjenci byli leczeni antybiotykami na boreliozę.
młodych pacjentów
Pacjenci byli leczeni antybiotykami na boreliozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 14 dniach od włączenia do badania u chorych leczonych z powodu rumienia wędrującego
Ramy czasowe: Punkt badania: 14 dni po rejestracji.

Podczas wizyty kontrolnej po 14 dniach pacjentów badano fizycznie i zadano im otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem. Objawy, które pojawiły się niedawno lub nasiliły się od początku rumienia mnogiego wędrującego i które nie miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, uznano za objawy po boreliozie.

Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obecność objawów post-Lyme, natomiast pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme zostało zinterpretowane jako niepowodzenie.

Punkt badania: 14 dni po rejestracji.
Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 2 miesiącach od włączenia do badania u pacjentów leczonych doksycykliną z powodu rumienia wędrującego przez 7 lub 14 dni
Ramy czasowe: Punkt badania: 2 miesiące po rejestracji.

Podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach pacjenci byli badani fizycznie i zadano im otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem. Objawy, które pojawiły się niedawno lub nasiliły się od początku rumienia wędrującego i które nie miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, uznano za objawy po przebytym boreliozie.

Całkowitą odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obecność objawów po boreliozie, podczas gdy pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme i/lub utrzymywanie się borrelii wykryte w posiewie próbki powtórnej biopsji skóry i/lub utrzymywanie się rumienia wędrującego po więcej niż niż 2 miesiące po leczeniu interpretowano jako niepowodzenie.

Punkt badania: 2 miesiące po rejestracji.
Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 6 miesiącach od włączenia do badania u chorych leczonych z powodu rumienia wędrującego
Ramy czasowe: Punkt badania: 6 miesięcy po rejestracji.
Podczas obserwacji po 6 miesiącach pacjenci byli badani fizycznie i zadano im otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem. Objawy, które pojawiły się niedawno lub nasiliły się od początku rumienia wędrującego i które nie miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, uznano za objawy po boreliozie. Całkowitą odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako obecność objawów po przebytym boreliozie, podczas gdy pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme i/lub utrzymywanie się boreliozy wykryte w posiewie próbki z biopsji skóry i/lub utrzymywanie się rumienia wędrującego po więcej niż 2 miesiące po leczeniu interpretowano jako niepowodzenie.
Punkt badania: 6 miesięcy po rejestracji.
Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 12 miesiącach od włączenia do badania u pacjentów leczonych z powodu rumienia wędrującego
Ramy czasowe: Punkt badania: 12 miesięcy po rejestracji.

Po 12 miesiącach pacjenci zostali zbadani fizycznie i zadano im otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem.

Objawy, które rozwinęły się lub pogorszyły od początku rumienia wędrującego i które nie miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, uznano za objawy po boreliozie. Całkowitą odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako obecność objawów po przebytym boreliozie, podczas gdy pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme i/lub utrzymywanie się boreliozy wykryte w posiewie próbki z biopsji skóry i/lub utrzymywanie się rumienia wędrującego po więcej niż 2 miesiące po leczeniu interpretowano jako niepowodzenie.

Punkt badania: 12 miesięcy po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania objawów nieswoistych od wartości początkowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy po włączeniu do badania u pacjentów z rumieniem wędrującym i osób kontrolnych
Ramy czasowe: Punkty nauki będą: przy rejestracji, po 6 i 12 miesiącach po rejestracji
Pacjenci wypełniali pisemny kwestionariusz z pytaniem, czy w ciągu poprzedniego tygodnia mieli któryś z 8 nieswoistych objawów (zmęczenie, bóle stawów, ból głowy, bóle mięśni, parestezje, trudności z pamięcią, trudności z koncentracją, drażliwość). Osoby kontrolne wypełniły ten sam 8-objawowy kwestionariusz, co pacjenci, w ciągu 14 dni od daty badania odpowiedniego pacjenta podczas rejestracji i ponownie po 6 i 12 miesiącach. Pacjenci i grupa kontrolna oceniali nasilenie każdego pojedynczego objawu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (10 = najcięższy).
Punkty nauki będą: przy rejestracji, po 6 i 12 miesiącach po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Subskrybuj