Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мигрирующая эритема у пожилых людей

19 апреля 2019 г. обновлено: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Клиническое течение, серологический ответ и отдаленные результаты у пожилых пациентов с ранним боррелиозом Лайма

Исследователи сосредоточатся на пожилых пациентах с ранним боррелиозом Лайма с целью оценки клинического течения, серологического ответа и результатов лечения заболевания по сравнению с более молодыми людьми. Кроме того, исследователи будут сравнивать распространенность неспецифических симптомов среди пациентов и среди контрольной группы того же возраста без истории Лайм-боррелиоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1220

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

молодого (18-44 года), среднего возраста (45-64 года) и пожилого возраста 65 лет и старше) пациентов с мигрирующей эритемой

Описание

Критерии включения:

  • мигрирующая эритема

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • с ослабленным иммунитетом
  • прием антибиотика с антиборрелиозной активностью в течение 10 дней
  • получил <10 дней антибактериальной терапии по поводу мигрирующей эритемы
  • имел интеркуррентный эпизод Лайм-боррелиоза во время последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контролирует
Другой: без вмешательства
контрольная группа не получала антибиотики
пожилые пациенты
Лекарство: Антибиотики
Пациентов лечили антибиотиками от болезни Лайма.
пациенты среднего возраста
Лекарство: Антибиотики
Пациентов лечили антибиотиками от болезни Лайма.
молодые пациенты
Лекарство: Антибиотики
Пациентов лечили антибиотиками от болезни Лайма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 14 дней после включения в исследование у пациентов, получавших лечение по поводу мигрирующей эритемы
Временное ограничение: Точка исследования: через 14 дней после зачисления.

При последующем наблюдении через 14 дней пациентов обследовали физически и задавали открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые недавно развились или ухудшились после начала множественной мигрирующей эритемы и не имели другого известного медицинского объяснения, считались симптомами после болезни Лайма.

Полный ответ на лечение будет определяться как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться как наличие постлаймовских симптомов, а появление новых объективных признаков Лайм-боррелиоза — как неэффективность.
Точка исследования: через 14 дней после зачисления.
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 2 месяца после включения в исследование у пациентов, получавших по поводу мигрирующей эритемы доксициклин в течение 7 или 14 дней
Временное ограничение: Точка исследования: через 2 месяца после зачисления.

При последующем наблюдении через 2 месяца пациенты были обследованы физически и им был задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые развились или ухудшились после начала мигрирующей эритемы и не имели других известных медицинских объяснений, считались пост-лаймскими симптомами.

Полный ответ на лечение определяли как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться как наличие постлаймовских симптомов при одновременном появлении новых объективных признаков Лайм-боррелиоза и/или персистенции боррелий, выявляемой при культивировании образца повторной биопсии кожи, и/или персистенции мигрирующей эритемы в течение более длительного времени. более чем через 2 месяца после лечения расценивали как неудачу.
Точка исследования: через 2 месяца после зачисления.
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 6 месяцев после включения в исследование у пациентов, получавших лечение по поводу мигрирующей эритемы
Временное ограничение: Точка исследования: через 6 месяцев после зачисления.
При последующем наблюдении через 6 месяцев пациенты были обследованы физически и им был задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые впервые развились или ухудшились после начала мигрирующей эритемы и не имели другого известного медицинского объяснения, считались симптомами после болезни Лайма. Полный ответ на лечение определяли как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ определяли как наличие постлаймовских симптомов при одновременном появлении новых объективных признаков боррелиоза Лайма и/или персистенции боррелий, выявляемой при посеве биоптата кожи, и/или персистенции мигрирующей эритемы в течение более Через 2 месяца после лечения расценили как неудачу.
Точка исследования: через 6 месяцев после зачисления.
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 12 месяцев после включения в исследование у пациентов, получавших лечение по поводу мигрирующей эритемы
Временное ограничение: Точка исследования: через 12 месяцев после зачисления.

Через 12 месяцев пациенты были обследованы физически и им был задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем.

Симптомы, которые развились или ухудшились с момента появления мигрирующей эритемы и не имели другого известного медицинского объяснения, считались симптомами после болезни Лайма. Полный ответ на лечение определяли как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ определяли как наличие постлаймовских симптомов при одновременном появлении новых объективных признаков боррелиоза Лайма и/или персистенции боррелий, выявляемой при посеве биоптата кожи, и/или персистенции мигрирующей эритемы в течение более Через 2 месяца после лечения расценили как неудачу.
Точка исследования: через 12 месяцев после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты появления неспецифических симптомов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации у пациентов с мигрирующей эритемой и контрольных субъектов.
Временное ограничение: Учебные баллы будут: при зачислении, через 6 и через 12 месяцев после зачисления.
Пациенты заполняли письменный опросник, в котором спрашивали, были ли у них какие-либо из 8 неспецифических симптомов (усталость, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, проблемы с памятью, трудности с концентрацией внимания, раздражительность) в течение предыдущей недели. Субъекты контрольной группы заполняли тот же опросник из 8 симптомов, что и пациенты, в течение 14 дней после даты обследования соответствующего пациента при включении в исследование, а также через 6 и 12 месяцев. Пациенты и контрольная группа оценивали тяжесть каждого отдельного симптома по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (10 = самая тяжелая).
Учебные баллы будут: при зачислении, через 6 и через 12 месяцев после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EM-elderly

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться