- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371563
Erythema migrans bei älteren Menschen
Klinischer Verlauf, serologisches Ansprechen und Langzeitergebnis bei älteren Patienten mit früher Lyme-Borreliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erythema migrans
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- immungeschwächt
- Einnahme eines Antibiotikums mit antiborrelienwirksamer Wirkung innerhalb von 10 Tagen
- <10 Tage lang eine Antibiotikatherapie gegen Erythema migrans erhalten haben
- hatte während der Nachuntersuchung eine zwischenzeitliche Lyme-Borreliose-Episode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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steuert
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Den Kontrollpersonen wurden keine Antibiotika verabreicht
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ältere Patienten
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Die Patienten wurden mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose behandelt.
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Patienten mittleren Alters
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Die Patienten wurden mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose behandelt.
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junge Patienten
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Die Patienten wurden mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten objektiver klinischer Manifestationen von Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptomen 14 Tage nach der Aufnahme in die Studie bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 14 Tage nach der Einschreibung.
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Bei der Nachuntersuchung nach 14 Tagen wurden die Patienten körperlich untersucht und ihnen wurde eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit Beginn des Multiplen Erythema migrans neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gab, wurden als Post-Borreliose-Symptome angesehen. Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Eine teilweise Reaktion wird als das Vorhandensein von Post-Lyme-Borreliose-Symptomen definiert, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose als Versagen interpretiert wurde. |
Studienzeitpunkt: 14 Tage nach der Einschreibung.
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Auftreten objektiver klinischer Manifestationen von Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptomen 2 Monate nach der Aufnahme in die Studie bei Patienten, die 7 oder 14 Tage lang wegen Erythema migrans mit Doxycyclin behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 2 Monate nach der Einschreibung.
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Bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten wurden die Patienten körperlich untersucht und ihnen wurde eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Als Post-Lyme-Symptome wurden Symptome angesehen, die seit Beginn des Erythema migrans neu aufgetreten waren oder sich verschlimmert hatten und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gab. Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wurde als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Eine partielle Reaktion wird definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während gleichzeitig das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder das Fortbestehen von Borrelien, wie durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe nachgewiesen, und/oder das Fortbestehen von Erythema migrans bei mehr oder mehr definiert wird mehr als 2 Monate nach der Behandlung wurde als Misserfolg gewertet. |
Studienzeitpunkt: 2 Monate nach der Einschreibung.
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Auftreten objektiver klinischer Manifestationen von Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptomen 6 Monate nach der Aufnahme in die Studie bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 6 Monate nach der Einschreibung.
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Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurden die Patienten körperlich untersucht und ihnen wurde eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt.
Symptome, die seit Beginn des Erythema migrans neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben und für die keine andere medizinische Erklärung bekannt war, wurden als Post-Lyme-Symptome angesehen.
Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wurde als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert.
Eine teilweise Reaktion wurde definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während gleichzeitig das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder das Fortbestehen von Borrelien, wie durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe nachgewiesen wurde, und/oder das Fortbestehen von Erythema migrans bei mehr als … 2 Monate nach der Behandlung wurde als Misserfolg gewertet.
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Studienzeitpunkt: 6 Monate nach der Einschreibung.
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Auftreten objektiver klinischer Manifestationen von Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptomen 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 12 Monate nach der Einschreibung.
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Nach 12 Monaten wurden die Patienten körperlich untersucht und ihnen wurde eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die sich seit Beginn des Erythema migrans entwickelt oder verschlimmert hatten und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gab, wurden als Post-Borreliose-Symptome angesehen. Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wurde als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Eine teilweise Reaktion wurde definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während gleichzeitig das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder das Fortbestehen von Borrelien, wie durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe nachgewiesen wurde, und/oder das Fortbestehen von Erythema migrans bei mehr als … 2 Monate nach der Behandlung wurde als Misserfolg gewertet. |
Studienzeitpunkt: 12 Monate nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Auftretens unspezifischer Symptome vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme bei Patienten mit Erythema migrans und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Studienpunkte werden bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung vergeben
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Die Patienten füllten einen schriftlichen Fragebogen aus und fragten, ob bei ihnen in der vergangenen Woche eines von acht unspezifischen Symptomen (Müdigkeit, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Gedächtnisschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit) aufgetreten sei.
Kontrollpersonen füllten den gleichen 8-Symptom-Fragebogen wie die Patienten innerhalb von 14 Tagen nach dem Untersuchungsdatum des entsprechenden Patienten bei der Aufnahme und erneut nach 6 und 12 Monaten aus.
Patienten und Kontrollpersonen bewerteten den Schweregrad jedes einzelnen Symptoms auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (10 = am schwersten).
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Studienpunkte werden bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung vergeben
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautmanifestationen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Borrelien-Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Zungenerkrankungen
- Glossitis
- Erythem
- Lyme-Borreliose
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitis, gutartige Migration
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-elderly
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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