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Erythema migrans bei älteren Menschen

19. April 2019 aktualisiert von: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Klinischer Verlauf, serologisches Ansprechen und Langzeitergebnis bei älteren Patienten mit früher Lyme-Borreliose

Die Forscher werden sich auf ältere Patienten mit Lyme-Borreliose im Frühstadium konzentrieren, mit dem Ziel, den klinischen Verlauf, das serologische Ansprechen und das Behandlungsergebnis der Krankheit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen zu beurteilen. Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Prävalenz unspezifischer Symptome bei Patienten und bei gleichaltrigen Kontrollpersonen ohne Lyme-Borreliose-Vorgeschichte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

junge (18–44 Jahre), mittlere (45–64 Jahre) und ältere Patienten (65 Jahre oder älter) mit Erythema migrans

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erythema migrans

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • immungeschwächt
  • Einnahme eines Antibiotikums mit antiborrelienwirksamer Wirkung innerhalb von 10 Tagen
  • <10 Tage lang eine Antibiotikatherapie gegen Erythema migrans erhalten haben
  • hatte während der Nachuntersuchung eine zwischenzeitliche Lyme-Borreliose-Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
steuert
Den Kontrollpersonen wurden keine Antibiotika verabreicht
ältere Patienten
Die Patienten wurden mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose behandelt.
Patienten mittleren Alters
Die Patienten wurden mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose behandelt.
junge Patienten
Die Patienten wurden mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen von Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptomen 14 Tage nach der Aufnahme in die Studie bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 14 Tage nach der Einschreibung.

Bei der Nachuntersuchung nach 14 Tagen wurden die Patienten körperlich untersucht und ihnen wurde eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit Beginn des Multiplen Erythema migrans neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gab, wurden als Post-Borreliose-Symptome angesehen.

Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Eine teilweise Reaktion wird als das Vorhandensein von Post-Lyme-Borreliose-Symptomen definiert, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose als Versagen interpretiert wurde.

Studienzeitpunkt: 14 Tage nach der Einschreibung.
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen von Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptomen 2 Monate nach der Aufnahme in die Studie bei Patienten, die 7 oder 14 Tage lang wegen Erythema migrans mit Doxycyclin behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 2 Monate nach der Einschreibung.

Bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten wurden die Patienten körperlich untersucht und ihnen wurde eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Als Post-Lyme-Symptome wurden Symptome angesehen, die seit Beginn des Erythema migrans neu aufgetreten waren oder sich verschlimmert hatten und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gab.

Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wurde als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Eine partielle Reaktion wird definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während gleichzeitig das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder das Fortbestehen von Borrelien, wie durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe nachgewiesen, und/oder das Fortbestehen von Erythema migrans bei mehr oder mehr definiert wird mehr als 2 Monate nach der Behandlung wurde als Misserfolg gewertet.

Studienzeitpunkt: 2 Monate nach der Einschreibung.
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen von Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptomen 6 Monate nach der Aufnahme in die Studie bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 6 Monate nach der Einschreibung.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurden die Patienten körperlich untersucht und ihnen wurde eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit Beginn des Erythema migrans neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben und für die keine andere medizinische Erklärung bekannt war, wurden als Post-Lyme-Symptome angesehen. Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wurde als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Eine teilweise Reaktion wurde definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während gleichzeitig das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder das Fortbestehen von Borrelien, wie durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe nachgewiesen wurde, und/oder das Fortbestehen von Erythema migrans bei mehr als … 2 Monate nach der Behandlung wurde als Misserfolg gewertet.
Studienzeitpunkt: 6 Monate nach der Einschreibung.
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen von Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptomen 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 12 Monate nach der Einschreibung.

Nach 12 Monaten wurden die Patienten körperlich untersucht und ihnen wurde eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt.

Symptome, die sich seit Beginn des Erythema migrans entwickelt oder verschlimmert hatten und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gab, wurden als Post-Borreliose-Symptome angesehen. Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wurde als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Eine teilweise Reaktion wurde definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während gleichzeitig das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder das Fortbestehen von Borrelien, wie durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe nachgewiesen wurde, und/oder das Fortbestehen von Erythema migrans bei mehr als … 2 Monate nach der Behandlung wurde als Misserfolg gewertet.

Studienzeitpunkt: 12 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Auftretens unspezifischer Symptome vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme bei Patienten mit Erythema migrans und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Studienpunkte werden bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung vergeben
Die Patienten füllten einen schriftlichen Fragebogen aus und fragten, ob bei ihnen in der vergangenen Woche eines von acht unspezifischen Symptomen (Müdigkeit, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Gedächtnisschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit) aufgetreten sei. Kontrollpersonen füllten den gleichen 8-Symptom-Fragebogen wie die Patienten innerhalb von 14 Tagen nach dem Untersuchungsdatum des entsprechenden Patienten bei der Aufnahme und erneut nach 6 und 12 Monaten aus. Patienten und Kontrollpersonen bewerteten den Schweregrad jedes einzelnen Symptoms auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (10 = am schwersten).
Studienpunkte werden bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung vergeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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