Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erythema Migrans bij ouderen

19 april 2019 bijgewerkt door: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Klinisch beloop, serologische respons en langetermijnresultaten bij oudere patiënten met vroege Lyme-borreliose

De onderzoekers zullen zich richten op oudere patiënten met vroege Lyme-borreliose met als doel het klinisch beloop, de serologische respons en het behandelresultaat van de ziekte te beoordelen in vergelijking met jongere volwassenen. Bovendien zullen de onderzoekers de prevalentie van niet-specifieke symptomen vergelijken bij patiënten en bij controles van dezelfde leeftijd zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1220

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

jonge (18-44 jaar), middelbare leeftijd (45-64 jaar) en ouderen van 65 jaar of ouder) patiënten met erythema migrans

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • erytheem migrans

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • verzwakt immuunsysteem
  • binnen 10 dagen een antibioticum met antiborreliale activiteit innemen
  • kreeg <10 dagen antibiotische therapie voor erythema migrans
  • had tijdens de follow-up een bijkomende episode van Lyme-borreliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controles
controles kregen geen antibiotica
oudere patiënten
Patiënten werden behandeld met antibiotica voor de ziekte van Lyme.
patiënten van middelbare leeftijd
Patiënten werden behandeld met antibiotica voor de ziekte van Lyme.
jonge patiënten
Patiënten werden behandeld met antibiotica voor de ziekte van Lyme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 14 dagen na inschrijving bij patiënten die werden behandeld voor erythema migrans
Tijdsspanne: Studiepunt: 14 dagen na inschrijving.

Bij de follow-up na 14 dagen werden patiënten lichamelijk onderzocht en kregen ze een open vraag over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die zich pas hadden ontwikkeld of verergerden sinds het begin van multipel erythema migrans en waarvoor geen andere bekende medische verklaring bestond, werden beschouwd als post-Lyme-symptomen.

Volledige respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose wordt geïnterpreteerd als falen.

Studiepunt: 14 dagen na inschrijving.
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 2 maanden na inschrijving bij patiënten die voor erythema migrans werden behandeld met doxycycline gedurende 7 of 14 dagen
Tijdsspanne: Studiepunt: 2 maanden na inschrijving.

Bij de follow-up na 2 maanden werden de patiënten lichamelijk onderzocht en kregen ze een open vraag over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die zich pas hadden ontwikkeld of waren verergerd sinds het begin van erythema migrans en waarvoor geen andere bekende medische verklaring bestond, werden beschouwd als post-Lyme-symptomen.

Volledige respons op de behandeling werd gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose, en/of persistentie van borreliae zoals gedetecteerd door het kweken van huidbiopsiemonster, en/of persistentie van erythema migrans op meer dan 2 maanden na de behandeling werd geïnterpreteerd als falen.

Studiepunt: 2 maanden na inschrijving.
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 6 maanden na inschrijving bij patiënten die werden behandeld voor erythema migrans
Tijdsspanne: Studiepunt: 6 maanden na inschrijving.
Bij de follow-up na 6 maanden werden de patiënten lichamelijk onderzocht en kregen ze een open vraag over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die nieuw waren ontwikkeld of verergerd sinds het begin van erythema migrans en die geen andere bekende medische verklaring hadden, werden beschouwd als post-Lyme-symptomen. Volledige respons op de behandeling werd gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose, en/of persistentie van borreliae zoals gedetecteerd door het kweken van een huidbiopsiemonster, en/of persistentie van erythema migrans bij meer dan 2 maanden na de behandeling werd geïnterpreteerd als falen.
Studiepunt: 6 maanden na inschrijving.
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 12 maanden na inschrijving bij patiënten die werden behandeld voor erythema migrans
Tijdsspanne: Studiepunt: 12 maanden na inschrijving.

Na 12 maanden werden de patiënten lichamelijk onderzocht en kregen ze een open vraag over gezondheidsgerelateerde symptomen.

Symptomen die waren ontstaan ​​of verergerd sinds het begin van erythema migrans en waarvoor geen andere bekende medische verklaring bestond, werden beschouwd als post-Lyme-symptomen. Volledige respons op de behandeling werd gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose, en/of persistentie van borreliae zoals gedetecteerd door het kweken van een huidbiopsiemonster, en/of persistentie van erythema migrans bij meer dan 2 maanden na de behandeling werd geïnterpreteerd als falen.

Studiepunt: 12 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het optreden van niet-specifieke symptomen vanaf baseline tot 6 maanden en tot 12 maanden na inschrijving bij patiënten met erythema migrans en controlepersonen
Tijdsspanne: Studiepunten zijn: bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Patiënten vulden een schriftelijke vragenlijst in met de vraag of ze in de voorgaande week een van de 8 niet-specifieke symptomen (vermoeidheid, artralgie, hoofdpijn, myalgie, paresthesieën, geheugenproblemen, concentratieproblemen, prikkelbaarheid) hadden gehad. Controlepersonen vulden dezelfde vragenlijst met 8 symptomen in als de patiënten binnen 14 dagen na de onderzoeksdatum van de overeenkomstige patiënt bij inschrijving, en opnieuw na 6 en 12 maanden. Patiënten en controles beoordeelden de ernst van elk individueel symptoom op een visuele analoge schaal van 10 cm (10 = meest ernstig).
Studiepunten zijn: bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren