- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371563
Erythema Migrans bij ouderen
Klinisch beloop, serologische respons en langetermijnresultaten bij oudere patiënten met vroege Lyme-borreliose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- erytheem migrans
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- verzwakt immuunsysteem
- binnen 10 dagen een antibioticum met antiborreliale activiteit innemen
- kreeg <10 dagen antibiotische therapie voor erythema migrans
- had tijdens de follow-up een bijkomende episode van Lyme-borreliose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controles
|
controles kregen geen antibiotica
|
|
oudere patiënten
|
Patiënten werden behandeld met antibiotica voor de ziekte van Lyme.
|
|
patiënten van middelbare leeftijd
|
Patiënten werden behandeld met antibiotica voor de ziekte van Lyme.
|
|
jonge patiënten
|
Patiënten werden behandeld met antibiotica voor de ziekte van Lyme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 14 dagen na inschrijving bij patiënten die werden behandeld voor erythema migrans
Tijdsspanne: Studiepunt: 14 dagen na inschrijving.
|
Bij de follow-up na 14 dagen werden patiënten lichamelijk onderzocht en kregen ze een open vraag over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die zich pas hadden ontwikkeld of verergerden sinds het begin van multipel erythema migrans en waarvoor geen andere bekende medische verklaring bestond, werden beschouwd als post-Lyme-symptomen. Volledige respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose wordt geïnterpreteerd als falen. |
Studiepunt: 14 dagen na inschrijving.
|
|
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 2 maanden na inschrijving bij patiënten die voor erythema migrans werden behandeld met doxycycline gedurende 7 of 14 dagen
Tijdsspanne: Studiepunt: 2 maanden na inschrijving.
|
Bij de follow-up na 2 maanden werden de patiënten lichamelijk onderzocht en kregen ze een open vraag over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die zich pas hadden ontwikkeld of waren verergerd sinds het begin van erythema migrans en waarvoor geen andere bekende medische verklaring bestond, werden beschouwd als post-Lyme-symptomen. Volledige respons op de behandeling werd gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose, en/of persistentie van borreliae zoals gedetecteerd door het kweken van huidbiopsiemonster, en/of persistentie van erythema migrans op meer dan 2 maanden na de behandeling werd geïnterpreteerd als falen. |
Studiepunt: 2 maanden na inschrijving.
|
|
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 6 maanden na inschrijving bij patiënten die werden behandeld voor erythema migrans
Tijdsspanne: Studiepunt: 6 maanden na inschrijving.
|
Bij de follow-up na 6 maanden werden de patiënten lichamelijk onderzocht en kregen ze een open vraag over gezondheidsgerelateerde symptomen.
Symptomen die nieuw waren ontwikkeld of verergerd sinds het begin van erythema migrans en die geen andere bekende medische verklaring hadden, werden beschouwd als post-Lyme-symptomen.
Volledige respons op de behandeling werd gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus.
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose, en/of persistentie van borreliae zoals gedetecteerd door het kweken van een huidbiopsiemonster, en/of persistentie van erythema migrans bij meer dan 2 maanden na de behandeling werd geïnterpreteerd als falen.
|
Studiepunt: 6 maanden na inschrijving.
|
|
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 12 maanden na inschrijving bij patiënten die werden behandeld voor erythema migrans
Tijdsspanne: Studiepunt: 12 maanden na inschrijving.
|
Na 12 maanden werden de patiënten lichamelijk onderzocht en kregen ze een open vraag over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die waren ontstaan of verergerd sinds het begin van erythema migrans en waarvoor geen andere bekende medische verklaring bestond, werden beschouwd als post-Lyme-symptomen. Volledige respons op de behandeling werd gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose, en/of persistentie van borreliae zoals gedetecteerd door het kweken van een huidbiopsiemonster, en/of persistentie van erythema migrans bij meer dan 2 maanden na de behandeling werd geïnterpreteerd als falen. |
Studiepunt: 12 maanden na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het optreden van niet-specifieke symptomen vanaf baseline tot 6 maanden en tot 12 maanden na inschrijving bij patiënten met erythema migrans en controlepersonen
Tijdsspanne: Studiepunten zijn: bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Patiënten vulden een schriftelijke vragenlijst in met de vraag of ze in de voorgaande week een van de 8 niet-specifieke symptomen (vermoeidheid, artralgie, hoofdpijn, myalgie, paresthesieën, geheugenproblemen, concentratieproblemen, prikkelbaarheid) hadden gehad.
Controlepersonen vulden dezelfde vragenlijst met 8 symptomen in als de patiënten binnen 14 dagen na de onderzoeksdatum van de overeenkomstige patiënt bij inschrijving, en opnieuw na 6 en 12 maanden.
Patiënten en controles beoordeelden de ernst van elk individueel symptoom op een visuele analoge schaal van 10 cm (10 = meest ernstig).
|
Studiepunten zijn: bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Vector overgedragen ziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Manifestaties van de huid
- Huidziekten, bacterieel
- Door teken overgedragen ziekten
- Borrelia-infecties
- Spirochaetales-infecties
- Tong Ziekten
- Glossitis
- Erytheem
- Ziekte van Lyme
- Erytheem Chronicum Migrans
- Glossitis, goedaardig migrerend
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- EM-elderly
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .