Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythema Migrans hos ældre

19. april 2019 opdateret af: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Klinisk forløb, serologisk respons og langsigtet resultat hos ældre patienter med tidlig borreliose

Efterforskerne vil fokusere på ældre patienter med tidlig Lyme-borreliose med det formål at vurdere det kliniske forløb, serologisk respons og behandlingsresultat af sygdommen sammenlignet med yngre voksne. Endvidere vil efterforskerne sammenligne prævalensen af ​​uspecifikke symptomer blandt patienter og blandt aldersmatchede kontroller uden en historie med Lyme-borreliose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

unge (18-44 år), midaldrende (45-64 år) og ældre 65 år eller derover) patienter med erythema migrans

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • erythema migrans

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • immunkompromitteret
  • tager antibiotika med antiborriel aktivitet inden for 10 dage
  • modtog <10 dages antibiotikabehandling for erythema migrans
  • havde en interkurrent episode af Lyme-borreliose under opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontroller
kontrollerne fik ikke antibiotika
ældre patienter
Patienterne blev behandlet med antibiotika for borreliose.
midaldrende patienter
Patienterne blev behandlet med antibiotika for borreliose.
unge patienter
Patienterne blev behandlet med antibiotika for borreliose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 14 dage efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.

Ved opfølgning efter 14 dage blev patienterne undersøgt fysisk og blev stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der var nyudviklet eller forværret siden debuten af ​​multiple erythema migrans, og som ikke havde nogen anden kendt medicinsk forklaring, blev betragtet som post-lyme-symptomer.

Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme-symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme-borreliose blev fortolket som svigt.

Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 2 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans med doxycyclin i 7 eller 14 dage
Tidsramme: Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.

Ved opfølgning efter 2 måneder blev patienterne undersøgt fysisk og blev stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nylig udviklede sig eller forværredes siden starten af ​​erythema migrans, og som ikke havde nogen anden kendt medicinsk forklaring, blev betragtet som symptomer efter Lyme.

Fuldstændig respons på behandlingen blev defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme sundhedsstatus. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme-symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling blev tolket som svigt.

Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 6 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.
Ved opfølgning efter 6 måneder blev patienterne undersøgt fysisk og blev stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der var nyudviklet eller forværret siden starten af ​​erythema migrans, og som ikke havde nogen anden kendt medicinsk forklaring, blev betragtet som symptomer efter Lyme. Fuldstændig respons på behandlingen blev defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme sundhedsstatus. Delvis respons blev defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme-symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans ved mere end 2 måneder efter behandling blev tolket som svigt.
Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 12 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.

Efter 12 måneder blev patienterne undersøgt fysisk og blev stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer.

Symptomer, der var udviklet eller forværret siden starten af ​​erythema migrans, og som ikke havde nogen anden kendt medicinsk forklaring, blev betragtet som post-lyme-symptomer. Fuldstændig respons på behandlingen blev defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme sundhedsstatus. Delvis respons blev defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme-symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans ved mere end 2 måneder efter behandling blev tolket som svigt.

Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af uspecifikke symptomer fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder efter indskrivning hos patienter med erythema migrans og kontrolpersoner
Tidsramme: Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning
Patienterne udfyldte et skriftligt spørgeskema, hvor de spurgte, om de havde haft nogle af 8 uspecifikke symptomer (træthed, artralgier, hovedpine, myalgier, paræstesier, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, irritabilitet) inden for den foregående uge. Kontrolpersoner udfyldte det samme 8-symptom spørgeskema som patienterne inden for 14 dage efter undersøgelsesdatoen for den tilsvarende patient ved indskrivning og igen efter 6 og 12 måneder. Patienter og kontroller graderede sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom på en 10 cm visuel analog skala (10 = mest alvorlig).
Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika

Abonner