- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03371563
Erythema Migrans hos ældre
Klinisk forløb, serologisk respons og langsigtet resultat hos ældre patienter med tidlig borreliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- erythema migrans
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- immunkompromitteret
- tager antibiotika med antiborriel aktivitet inden for 10 dage
- modtog <10 dages antibiotikabehandling for erythema migrans
- havde en interkurrent episode af Lyme-borreliose under opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontroller
|
kontrollerne fik ikke antibiotika
|
|
ældre patienter
|
Patienterne blev behandlet med antibiotika for borreliose.
|
|
midaldrende patienter
|
Patienterne blev behandlet med antibiotika for borreliose.
|
|
unge patienter
|
Patienterne blev behandlet med antibiotika for borreliose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 14 dage efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.
|
Ved opfølgning efter 14 dage blev patienterne undersøgt fysisk og blev stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der var nyudviklet eller forværret siden debuten af multiple erythema migrans, og som ikke havde nogen anden kendt medicinsk forklaring, blev betragtet som post-lyme-symptomer. Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af post-Lyme-symptomer, mens forekomsten af nye objektive tegn på Lyme-borreliose blev fortolket som svigt. |
Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.
|
|
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 2 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans med doxycyclin i 7 eller 14 dage
Tidsramme: Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.
|
Ved opfølgning efter 2 måneder blev patienterne undersøgt fysisk og blev stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nylig udviklede sig eller forværredes siden starten af erythema migrans, og som ikke havde nogen anden kendt medicinsk forklaring, blev betragtet som symptomer efter Lyme. Fuldstændig respons på behandlingen blev defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme sundhedsstatus. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af post-Lyme-symptomer, mens forekomsten af nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling blev tolket som svigt. |
Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.
|
|
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 6 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.
|
Ved opfølgning efter 6 måneder blev patienterne undersøgt fysisk og blev stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer.
Symptomer, der var nyudviklet eller forværret siden starten af erythema migrans, og som ikke havde nogen anden kendt medicinsk forklaring, blev betragtet som symptomer efter Lyme.
Fuldstændig respons på behandlingen blev defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme sundhedsstatus.
Delvis respons blev defineret som tilstedeværelsen af post-Lyme-symptomer, mens forekomsten af nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans ved mere end 2 måneder efter behandling blev tolket som svigt.
|
Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.
|
|
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 12 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.
|
Efter 12 måneder blev patienterne undersøgt fysisk og blev stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der var udviklet eller forværret siden starten af erythema migrans, og som ikke havde nogen anden kendt medicinsk forklaring, blev betragtet som post-lyme-symptomer. Fuldstændig respons på behandlingen blev defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme sundhedsstatus. Delvis respons blev defineret som tilstedeværelsen af post-Lyme-symptomer, mens forekomsten af nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans ved mere end 2 måneder efter behandling blev tolket som svigt. |
Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomst af uspecifikke symptomer fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder efter indskrivning hos patienter med erythema migrans og kontrolpersoner
Tidsramme: Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Patienterne udfyldte et skriftligt spørgeskema, hvor de spurgte, om de havde haft nogle af 8 uspecifikke symptomer (træthed, artralgier, hovedpine, myalgier, paræstesier, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, irritabilitet) inden for den foregående uge.
Kontrolpersoner udfyldte det samme 8-symptom spørgeskema som patienterne inden for 14 dage efter undersøgelsesdatoen for den tilsvarende patient ved indskrivning og igen efter 6 og 12 måneder.
Patienter og kontroller graderede sværhedsgraden af hvert enkelt symptom på en 10 cm visuel analog skala (10 = mest alvorlig).
|
Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudmanifestationer
- Hudsygdomme, bakteriel
- Flåt-bårne sygdomme
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Tungesygdomme
- Glossitis
- Erytem
- Lyme sygdom
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitis, benign migrerende
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-elderly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Komal Ashraf KhanIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Irreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisPakistan
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld