脓毒症和机械通气对人体膈肌的联合影响研究 (SEPTIC)
2023年7月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
本研究的目的是研究机械通气和败血症对人体隔膜的综合影响，以便通过研究纤维的直径、蛋白水解系统的激活、蛋白质的抑制来确定机械通气的中性、保护性或破坏性特征合成、组织炎症以及收缩功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Croix Rousse Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性患者，需要进行腹部或胸部手术或多器官取样；
- 隶属于社会保障或类似系统；
- 不受法律保护；
- 已同意参与研究（或获得受信任人的同意）
- 对照组 (C)：非化脓性结肠系膜程序化腹部或胸部手术：胃切除术、食管切除术、胰腺切除术、肝切除术
- 脓毒症组 (S)：脓毒症情况下的腹部或胸部手术（腹膜炎、纵隔炎、胸膜脓肿）
- 组机械通气 (MV)：计划为其采集多器官样本的脑死亡患者
- 机械通气 + 脓毒症 (S-MV) 组：在受控机械通气下在脓毒症情况下接受腹部或胸部手术的患者（腹膜炎、纵隔炎、胸膜脓肿）
排除标准：
- 孕妇（审讯诊断）
- 严重和/或不平衡的慢性呼吸道疾病；严重营养不良
- 长期皮质类固醇> 5mg/天超过1个月
- 肌病
- 腹腔镜手术
按组别：
- 对照组：败血症、术前控制机械通气和术前血流动力学不稳定
- 机械通气组：败血症，控制机械通气持续时间 <24 小时或 > 7 天
- 脓毒症组：术前控制机械通气
- 机械通气 - 脓毒症组：控制机械通气持续时间 <24 小时或 > 7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
非化脓性结肠系膜腹腔或胸腔手术：胃切除术、食管切除术、胰腺切除术、肝切除术
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外科医生将在手术期间进行膈肌活检（100 微克）和顶叶活检。
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实验性的：败血症组
脓毒症情况下的腹部或胸部手术（腹膜炎、纵隔炎、胸膜脓肿）
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外科医生将在手术期间进行膈肌活检（100 微克）和顶叶活检。
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实验性的：机械通气组
计划进行多器官取样的脑死亡患者
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外科医生将在手术期间进行膈肌活检（100 微克）。
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实验性的：机械通气-败血症组
受控机械通气的患者在化脓性情况下（腹膜炎、纵隔炎、胸膜脓肿）接受腹部或胸部手术
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外科医生将在手术期间进行膈肌活检（100 微克）和顶叶活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体膈肌肌纤维萎缩的评估
大体时间：第 0 天（手术当天）
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通过比较脓毒症-机械通气组与脓毒症组、通气组与对照组三种不同类型肌纤维的横截面积来评估肌纤维的萎缩情况
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第 0 天（手术当天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Céline Guichon、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月17日
研究完成 (实际的)
2021年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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