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Untersuchung des kombinierten Einflusses von Sepsis und mechanischer Beatmung auf das menschliche Zwerchfell (SEPTIC)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Ziel dieser Studie ist es, die kombinierten Auswirkungen von mechanischer Beatmung und Sepsis auf das menschliche Zwerchfell zu untersuchen, um den neutralen, schützenden oder destruktiven Charakter mechanischer Beatmung durch Untersuchung des Faserdurchmessers, der Aktivierung proteolytischer Systeme und der Proteinhemmung festzustellen Synthese, Gewebeentzündung sowie kontraktile Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, der eine Bauch- oder Brustoperation oder eine Multiorganentnahme benötigt;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System;
  • Unterliegt nicht dem Rechtsschutz;
  • Einwilligung zur Studienteilnahme (bzw. Einwilligung der Vertrauensperson)
  • Kontrollgruppe (C): nicht-septische mesokolisch programmierte Bauch- oder Brustchirurgie: Gastrektomie, Ösophagektomie, Pankreatektomie, Hepatektomie
  • Sepsis-Gruppe (S): Bauch- oder Thoraxchirurgie im septischen Kontext (Peritonitis, Mediastinitis, Pleuraabszess)
  • Gruppenbeatmung (MV): Patient im Hirntod, für den eine Multiorganprobe geplant ist
  • Gruppe „Mechanische Beatmung + Sepsis“ (S-MV): Patient unter kontrollierter mechanischer Beatmung, der sich einer Bauch- oder Brustoperation im septischen Kontext (Peritonitis, Mediastinitis, Pleuraabszess) unterziehen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau (Diagnose des Verhörs)
  • schwere und/oder unausgeglichene chronische Atemwegserkrankung; schwere Unterernährung
  • Langzeit-Kortikosteroide > 5 mg/Tag über mehr als 1 Monat
  • Myopathie
  • Operation durch laparoskopische

Nach Gruppe:

  • Kontrollgruppe: Sepsis, präoperative kontrollierte mechanische Beatmung und präoperative hämodynamische Instabilität
  • Gruppe der mechanischen Beatmung: Sepsis, Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung <24 Stunden oder> 7 Tage
  • Sepsis-Gruppe: Präoperativ kontrollierte mechanische Beatmung
  • Mechanische Beatmung – Sepsis-Gruppe: Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung <24 Stunden oder> 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Nicht-septische mesokolisch programmierte Bauch- oder Brustchirurgie: Gastrektomie, Ösophagektomie, Pankreatektomie, Hepatektomie
Verfahren: Operation
Während der Operation führt der Chirurg eine Zwerchfellbiopsie (100 Mikrogramm) und eine Parietalbiopsie durch.
Experimental: Sepsis-Gruppe
Bauch- oder Thoraxchirurgie im septischen Kontext (Peritonitis, Mediastinitis, Pleuraabszess)
Verfahren: Operation
Während der Operation führt der Chirurg eine Zwerchfellbiopsie (100 Mikrogramm) und eine Parietalbiopsie durch.
Experimental: mechanische Beatmungsgruppe
Hirntodpatient, bei dem eine Multiorganentnahme geplant ist
Verfahren: Multiorgan-Probenahme
Während der Operation führt der Chirurg eine Zwerchfellbiopsie (100 Mikrogramm) durch.
Experimental: mechanische Beatmung - Sepsis-Gruppe
Patient unter kontrollierter mechanischer Beatmung, der sich einer Bauch- oder Brustoperation im septischen Kontext (Peritonitis, Mediastinitis, Pleuraabszess) unterziehen muss.
Verfahren: Operation
Während der Operation führt der Chirurg eine Zwerchfellbiopsie (100 Mikrogramm) und eine Parietalbiopsie durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Atrophie der Myofasern des menschlichen Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Die Atrophie der Myofasern wird durch Vergleich der Querschnittsfläche der drei verschiedenen Arten von Myofasern zwischen der Sepsis-mechanischen Beatmungsgruppe und der Sepsis-Gruppe, der Beatmungsgruppe und der Kontrollgruppe beurteilt
Tag 0 (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Guichon, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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