Estudio de la Influencia Combinada de la Sepsis y la Ventilación Mecánica en el Diafragma Humano (SEPTIC)
6 de julio de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El objetivo de este estudio es estudiar el impacto combinado de la ventilación mecánica y la sepsis en el diafragma humano para establecer el carácter neutral, protector o destructivo de la ventilación mecánica mediante el estudio del diámetro de las fibras, la activación de los sistemas proteolíticos, la inhibición de proteínas síntesis, inflamación tisular y función contráctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 18 años de edad, hombre o mujer que requiera cirugía abdominal o torácica o muestreo multiorgánico;
- Afiliados a un sistema de seguridad social o similar;
- No sujeto a protección legal;
- Haber dado consentimiento para participar en el estudio (o consentimiento de la persona de confianza)
- Grupo control (C): cirugía abdominal o torácica programada mesocólica no séptica: gastrectomía, esofagectomía, pancreatectomía, hepatectomía
- Grupo sepsis (S): Cirugía abdominal o torácica en contexto séptico (peritonitis, mediastinitis, absceso pleural)
- Ventilación Mecánica (VM) Grupal: Paciente en muerte encefálica para el que se planea una muestra multiorgánica
- Grupo Ventilación Mecánica + Sepsis (S-MV): Paciente bajo ventilación mecánica controlada para someterse a cirugía abdominal o torácica en un contexto séptico (peritonitis, mediastinitis, absceso pleural)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada (diagnóstico de interrogatorio)
- enfermedad respiratoria crónica grave y/o desequilibrada; desnutrición severa
- Corticoides a largo plazo > 5mg/día durante más de 1 mes
- miopatía
- cirugía por laparoscopia
Por grupo:
- Grupo control: Sepsis, ventilación mecánica controlada preoperatoria e inestabilidad hemodinámica preoperatoria
- Grupo de Ventilación Mecánica: Sepsis, duración de ventilación mecánica controlada < 24 horas o > 7 días
- Grupo Sepsis: Ventilación mecánica controlada preoperatoriamente
- Ventilación mecánica - Grupo Sepsis: duración de la ventilación mecánica controlada < 24 horas o > 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de control
cirugía abdominal o torácica programada mesocólica no séptica: gastrectomía, esofagectomía, pancreatectomía, hepatectomía
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el cirujano realizará una biopsia diafragmática (100 microgramos) y una biopsia parietal durante la cirugía.
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Experimental: grupo de sepsis
Cirugía abdominal o torácica en contexto séptico (peritonitis, mediastinitis, absceso pleural)
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el cirujano realizará una biopsia diafragmática (100 microgramos) y una biopsia parietal durante la cirugía.
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Experimental: grupo de ventilacion mecanica
Paciente en muerte encefálica para quien se planea un muestreo multiorgánico
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el cirujano realizará una biopsia diafragmática (100 microgramos) durante la cirugía.
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Experimental: ventilación mecánica - grupo de sepsis
Paciente en ventilación mecánica controlada para cirugía abdominal o torácica en contexto séptico (peritonitis, mediastinitis, absceso pleural)
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el cirujano realizará una biopsia diafragmática (100 microgramos) y una biopsia parietal durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la atrofia de las miofibras del diafragma humano
Periodo de tiempo: día 0 (día de la cirugía)
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La atrofia de las miofibras se evaluará mediante la comparación del área de la sección transversal de los tres tipos diferentes de miofibras entre el grupo de sepsis-ventilación mecánica y el grupo de sepsis, el grupo de ventilación y el grupo de control.
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día 0 (día de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Guichon, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .