Studie av det kombinerade inflytandet av sepsis och mekanisk ventilation på det mänskliga diafragman (SEPTIC)
6 juli 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Syftet med denna studie är att studera den kombinerade effekten av mekanisk ventilation och sepsis på det mänskliga diafragman för att fastställa den neutrala, skyddande eller destruktiva karaktären hos mekanisk ventilation genom att studera fibrernas diameter, aktivering av proteolytiska system, hämning av protein syntes, vävnadsinflammation samt kontraktil funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är minst 18 år, man eller kvinna som behöver buk- eller bröstkirurgi eller provtagning av flera organ;
- Ansluten till socialförsäkring eller liknande system;
- Inte föremål för rättsligt skydd;
- Efter att ha gett samtycke till att delta i studien (eller samtycke från den betrodda personen)
- Kontrollgrupp (C): icke-septisk mesokolisk programmerad buk- eller thoraxkirurgi: gastrectomi, esofagektomi, pankreatektomi, hepatektomi
- Sepsisgrupp (S): Buk- eller thoraxkirurgi i ett septiskt sammanhang (peritonit, mediastinit, pleuraabscess)
- Group Mechanical Ventilation (MV): Patient i hjärndöd för vilken ett multiorganprov är planerat
- Mekanisk ventilation + sepsis (S-MV) grupp: Patient under kontrollerad mekanisk ventilation för att genomgå buk- eller bröstkirurgi i ett septiskt sammanhang (peritonit, mediastinit, pleural abscess)
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna (diagnos av förhör)
- allvarlig och/eller obalanserad kronisk andningssjukdom; allvarlig undernäring
- Långtidskortikosteroider > 5mg/dag i mer än 1 månad
- Myopati
- kirurgi genom laparoskopi
Efter grupp:
- Kontrollgrupp: Sepsis, preoperativ kontrollerad mekanisk ventilation och preoperativ hemodynamisk instabilitet
- Mekanisk ventilationsgrupp: Sepsis, varaktighet av kontrollerad mekanisk ventilation <24 timmar eller> 7 dagar
- Sepsisgrupp: Preoperativt kontrollerad mekanisk ventilation
- Mekanisk ventilation - sepsisgrupp: varaktighet av kontrollerad mekanisk ventilation <24 timmar eller> 7 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontrollgrupp
icke-septisk mesokolisk programmerad buk- eller bröstkirurgi: gastrectomi, esofagektomi, pankreatektomi, hepatektomi
|
en diafragmatisk biopsi (100 mikrogram) och en parietal biopsi kommer att utföras av kirurgen under operationen.
|
|
Experimentell: sepsis grupp
Buk- eller bröstkirurgi i ett septiskt sammanhang (peritonit, mediastinit, pleural abscess)
|
en diafragmatisk biopsi (100 mikrogram) och en parietal biopsi kommer att utföras av kirurgen under operationen.
|
|
Experimentell: mekanisk ventilationsgrupp
Patient i hjärndöd för vilken en multiorganprovtagning planeras
|
en diafragmatisk biopsi (100 mikrogram) kommer att utföras av kirurgen under operationen.
|
|
Experimentell: mekanisk ventilation - sepsisgrupp
Patient under kontrollerad mekanisk ventilation för att genomgå buk- eller thoraxkirurgi i ett septiskt sammanhang (peritonit, mediastinit, pleural abscess)
|
en diafragmatisk biopsi (100 mikrogram) och en parietal biopsi kommer att utföras av kirurgen under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av atrofi av myofiberna i det mänskliga diafragman
Tidsram: dag 0 (dag för operationen)
|
Atrofi av myofiber kommer att bedömas genom jämförelse av tvärsnittsarean för de tre olika typerna av myofiber mellan den sepsis-mekaniska ventilationsgruppen och sepsisgruppen, ventilationsgruppen och kontrollgruppen
|
dag 0 (dag för operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Céline Guichon, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15_0423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .