Изучение комбинированного влияния сепсиса и ИВЛ на диафрагму человека (SEPTIC)
6 июля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Целью данного исследования является изучение сочетанного воздействия ИВЛ и сепсиса на диафрагму человека с целью установления нейтрального, защитного или деструктивного характера ИВЛ путем изучения диаметра волокон, активации протеолитических систем, ингибирования белковых синтез, воспаление тканей, а также сократительную функцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте не моложе 18 лет, мужчина или женщина, нуждающиеся в абдоминальной или торакальной хирургии или взятии проб из нескольких органов;
- Принадлежность к системе социального обеспечения или аналогичной системе;
- Не подлежит правовой охране;
- Дав согласие на участие в исследовании (или согласие доверенного лица)
- Контрольная группа (C): несептическая мезоколическая программированная абдоминальная или торакальная хирургия: гастрэктомия, эзофагэктомия, панкреатэктомия, гепатэктомия
- Группа сепсиса (S): абдоминальная или торакальная хирургия в септическом контексте (перитонит, медиастинит, плевральный абсцесс)
- Групповая механическая вентиляция легких (МВ): пациент со смертью головного мозга, для которого планируется забор нескольких органов
- Группа механическая вентиляция + сепсис (S-MV): пациент на контролируемой искусственной вентиляции легких для проведения абдоминальной или торакальной хирургии в септическом контексте (перитонит, медиастинит, плевральный абсцесс)
Критерий исключения:
- Беременная женщина (диагноз допроса)
- тяжелое и/или несбалансированное хроническое респираторное заболевание; тяжелое недоедание
- Длительное применение кортикостероидов > 5 мг/сут более 1 мес.
- Миопатия
- операция лапароскопическая
По группе:
- Контрольная группа: сепсис, предоперационная контролируемая искусственная вентиляция легких и предоперационная гемодинамическая нестабильность.
- Группа искусственной вентиляции легких: сепсис, продолжительность управляемой искусственной вентиляции легких <24 часов или> 7 дней.
- Группа сепсиса: Предоперационная контролируемая искусственная вентиляция легких
- Механическая вентиляция - Группа сепсиса: продолжительность управляемой искусственной вентиляции легких <24 часов или> 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа
несептическая мезоколическая программированная абдоминальная или торакальная хирургия: гастрэктомия, эзофагэктомия, панкреатэктомия, гепатэктомия
|
биопсия диафрагмы (100 мкг) и пристеночная биопсия будут выполняться хирургом во время операции.
|
|
Экспериментальный: группа сепсиса
Абдоминальная или торакальная хирургия в септическом контексте (перитонит, медиастинит, плевральный абсцесс)
|
биопсия диафрагмы (100 мкг) и пристеночная биопсия будут выполняться хирургом во время операции.
|
|
Экспериментальный: группа механической вентиляции
Пациент со смертью головного мозга, для которого планируется забор нескольких органов
|
биопсия диафрагмы (100 мкг) будет выполнена хирургом во время операции.
|
|
Экспериментальный: искусственная вентиляция легких - группа сепсиса
Пациент на контролируемой искусственной вентиляции легких для проведения абдоминальной или торакальной операции в связи с сепсисом (перитонит, медиастинит, плевральный абсцесс)
|
биопсия диафрагмы (100 мкг) и пристеночная биопсия будут выполняться хирургом во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка атрофии миофибрилл диафрагмы человека
Временное ограничение: день 0 (день операции)
|
Атрофию миофибрилл будут оценивать путем сравнения площади поперечного сечения трех различных типов миофибрилл между группой сепсиса-механической вентиляции и группой сепсиса, группой вентиляции и контрольной группой.
|
день 0 (день операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Céline Guichon, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .