Studie van de gecombineerde invloed van sepsis en mechanische ventilatie op het menselijk middenrif (SEPTIC)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Het doel van deze studie is om de gecombineerde impact van mechanische ventilatie en sepsis op het menselijk diafragma te bestuderen om het neutrale, beschermende of destructieve karakter van mechanische ventilatie vast te stellen door de diameter van de vezels, activering van proteolytische systemen, remming van eiwit synthese, weefselontsteking evenals contractiele functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ten minste 18 jaar oud, man of vrouw die een abdominale of thoracale operatie of monstername van meerdere organen nodig heeft;
- Aangesloten bij een sociale zekerheid of vergelijkbaar systeem;
- Niet onderworpen aan wettelijke bescherming;
- Toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek (of toestemming van de vertrouwenspersoon)
- Controlegroep (C): niet-septische mesocolische geprogrammeerde abdominale of thoracale chirurgie: gastrectomie, slokdarmresectie, pancreatectomie, hepatectomie
- Sepsis-groep (S): Abdominale of thoracale chirurgie in een septische context (peritonitis, mediastinitis, pleuraal abces)
- Groepsmechanische beademing (MV): Patiënt met hersendood waarvoor een multi-orgaanmonster is gepland
- Mechanische beademing + sepsis (S-MV)-groep: patiënt onder gecontroleerde mechanische beademing om abdominale of thoracale chirurgie te ondergaan in een septische context (peritonitis, mediastinitis, pleuraal abces)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw (diagnose van ondervraging)
- ernstige en/of onevenwichtige chronische luchtwegaandoening; ernstige ondervoeding
- Langdurige corticosteroïden> 5 mg / dag gedurende meer dan 1 maand
- Myopathie
- operatie door laparoscopisch
Per groep:
- Controlegroep: sepsis, preoperatieve gecontroleerde mechanische beademing en preoperatieve hemodynamische instabiliteit
- Mechanische ventilatie Groep: Sepsis, duur van gecontroleerde mechanische ventilatie <24 uur of> 7 dagen
- Sepsis-groep: preoperatief gecontroleerde mechanische ventilatie
- Mechanische beademing - Sepsis Groep: duur van gecontroleerde mechanische beademing <24 uur of> 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep
niet-septische mesocolische geprogrammeerde abdominale of thoracale chirurgie: gastrectomie, slokdarmresectie, pancreatectomie, hepatectomie
|
een diafragmatische biopsie (100 microgram) en een pariëtale biopsie zullen tijdens de operatie door de chirurg worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: sepsis-groep
Abdominale of thoracale chirurgie in een septische context (peritonitis, mediastinitis, pleuraal abces)
|
een diafragmatische biopsie (100 microgram) en een pariëtale biopsie zullen tijdens de operatie door de chirurg worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: groep mechanische ventilatie
Patiënt met hersendood bij wie een multi-orgaanafname is gepland
|
een diafragmatische biopsie (100 microgram) zal tijdens de operatie door de chirurg worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: mechanische ventilatie - sepsisgroep
Patiënt onder gecontroleerde mechanische ventilatie om abdominale of thoracale chirurgie te ondergaan in een septische context (peritonitis, mediastinitis, pleuraal abces)
|
een diafragmatische biopsie (100 microgram) en een pariëtale biopsie zullen tijdens de operatie door de chirurg worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van atrofie van de spiervezels van het menselijk middenrif
Tijdsspanne: dag 0 (dag van de operatie)
|
Atrofie van de myovezels zal worden beoordeeld door vergelijking van het dwarsdoorsnede-oppervlak van de drie verschillende soorten myovezels tussen de sepsis-mechanische ventilatiegroep en de sepsisgroep, de ventilatiegroep en de controlegroep
|
dag 0 (dag van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline Guichon, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .