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Etude de l'influence combinée du sepsis et de la ventilation mécanique sur le diaphragme humain (SEPTIC)

6 juillet 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le but de cette étude est d'étudier l'impact combiné de la ventilation mécanique et du sepsis sur le diaphragme humain afin d'établir le caractère neutre, protecteur ou destructeur de la ventilation mécanique en étudiant le diamètre des fibres, l'activation des systèmes protéolytiques, l'inhibition des protéines synthèse, l'inflammation des tissus ainsi que la fonction contractile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme, nécessitant une chirurgie abdominale ou thoracique ou un prélèvement multi-organe ;
  • Affilié à un système de sécurité sociale ou assimilé ;
  • Ne fait pas l'objet d'une protection juridique ;
  • Avoir donné son consentement pour participer à l'étude (ou consentement de la personne de confiance)
  • Groupe témoin (C) : chirurgie programmée abdominale ou thoracique mésocolique non septique : gastrectomie, œsophagectomie, pancréatectomie, hépatectomie
  • Groupe Sepsis (S) : Chirurgie abdominale ou thoracique dans un contexte septique (péritonite, médiastinite, abcès pleural)
  • Ventilation Mécanique (VM) de Groupe : Patient en mort cérébrale pour lequel un prélèvement multi-organes est prévu
  • Groupe Ventilation Mécanique + Sepsis (S-MV) : Patient sous ventilation mécanique contrôlée devant subir une chirurgie abdominale ou thoracique dans un contexte septique (péritonite, médiastinite, abcès pleural)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte (diagnostic d'interrogatoire)
  • maladie respiratoire chronique sévère et/ou déséquilibrée ; malnutrition sévère
  • Corticoïdes au long cours > 5mg/jour pendant plus de 1 mois
  • Myopathie
  • chirurgie par laparoscopie

Par groupe :

  • Groupe témoin : septicémie, ventilation mécanique contrôlée préopératoire et instabilité hémodynamique préopératoire
  • Groupe Ventilation mécanique : septicémie, durée de la ventilation mécanique contrôlée < 24 heures ou > 7 jours
  • Groupe sepsis : Ventilation mécanique contrôlée préopératoire
  • Ventilation mécanique - Groupe sepsis : durée de la ventilation mécanique contrôlée < 24 heures ou > 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de contrôle
chirurgie programmée abdominale ou thoracique mésocolique non septique : gastrectomie, œsophagectomie, pancréatectomie, hépatectomie
Procédure: chirurgie
une biopsie diaphragmatique (100 microgrammes) et une biopsie pariétale seront réalisées par le chirurgien au cours de l'intervention.
Expérimental: groupe sepsis
Chirurgie abdominale ou thoracique dans un contexte septique (péritonite, médiastinite, abcès pleural)
Procédure: chirurgie
une biopsie diaphragmatique (100 microgrammes) et une biopsie pariétale seront réalisées par le chirurgien au cours de l'intervention.
Expérimental: groupe de ventilation mécanique
Patient en mort cérébrale pour lequel un prélèvement multi-organes est prévu
Procédure: échantillonnage multi-organes
une biopsie diaphragmatique (100 microgrammes) sera réalisée par le chirurgien au cours de l'intervention.
Expérimental: ventilation mécanique - groupe septicémie
Patient sous ventilation mécanique contrôlée devant subir une chirurgie abdominale ou thoracique dans un contexte septique (péritonite, médiastinite, abcès pleural)
Procédure: chirurgie
une biopsie diaphragmatique (100 microgrammes) et une biopsie pariétale seront réalisées par le chirurgien au cours de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan de l'atrophie des myofibres du diaphragme humain
Délai: jour 0 (jour de la chirurgie)
L'atrophie des myofibres sera évaluée par comparaison de la section transversale des trois différents types de myofibres entre le groupe septicémie-ventilation mécanique et le groupe septicémie, le groupe ventilation et le groupe témoin
jour 0 (jour de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline Guichon, Hospices Civils de LYON

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL15_0423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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