Studie av den kombinerte påvirkningen av sepsis og mekanisk ventilasjon på den menneskelige diafragma (SEPTIC)
6. juli 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Målet med denne studien er å studere den kombinerte påvirkningen av mekanisk ventilasjon og sepsis på den menneskelige membranen for å etablere den nøytrale, beskyttende eller destruktive karakteren til mekanisk ventilasjon ved å studere diameteren til fibrene, aktivering av proteolytiske systemer, inhibering av protein syntese, vevsbetennelse samt kontraktil funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år gammel, mann eller kvinne som trenger abdominal- eller thoraxkirurgi eller prøvetaking av flere organer;
- Tilknyttet trygd eller lignende system;
- Ikke underlagt juridisk beskyttelse;
- Etter å ha gitt samtykke til å delta i studien (eller samtykke fra den betrodde personen)
- Kontrollgruppe (C): ikke-septisk mesokolisk programmert abdominal eller thoraxkirurgi: gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi, hepatektomi
- Sepsisgruppe (S): Abdominal- eller thoraxkirurgi i en septisk kontekst (peritonitt, mediastinitt, pleuraabscess)
- Mekanisk gruppeventilasjon (MV): Pasient i hjernedød som det planlegges en multiorganprøve for
- Mekanisk ventilasjon + sepsis (S-MV) gruppe: Pasient under kontrollert mekanisk ventilasjon for å gjennomgå abdominal- eller thoraxkirurgi i en septisk kontekst (peritonitt, mediastinitt, pleuraabscess)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne (diagnose av avhør)
- alvorlig og/eller ubalansert kronisk luftveissykdom; alvorlig underernæring
- Langtidskortikosteroider > 5 mg / dag i mer enn 1 måned
- Myopati
- laparoskopisk kirurgi
Etter gruppe:
- Kontrollgruppe: Sepsis, preoperativ kontrollert mekanisk ventilasjon og preoperativ hemodynamisk ustabilitet
- Mekanisk ventilasjonsgruppe: Sepsis, varighet av kontrollert mekanisk ventilasjon <24 timer eller> 7 dager
- Sepsisgruppe: Preoperativt styrt mekanisk ventilasjon
- Mekanisk ventilasjon - sepsisgruppe: varighet av kontrollert mekanisk ventilasjon <24 timer eller> 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
ikke-septisk mesokolisk programmert abdominal eller thoraxkirurgi: gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi, hepatektomi
|
en diafragmatisk biopsi (100 mikrogram) og en parietal biopsi vil bli utført av kirurgen under operasjonen.
|
|
Eksperimentell: sepsis gruppe
Abdominal- eller thoraxkirurgi i en septisk sammenheng (peritonitt, mediastinitt, pleuraabscess)
|
en diafragmatisk biopsi (100 mikrogram) og en parietal biopsi vil bli utført av kirurgen under operasjonen.
|
|
Eksperimentell: mekanisk ventilasjonsgruppe
Pasient i hjernedød som det planlegges en multiorganprøvetaking for
|
en diafragmatisk biopsi (100 mikrogram) vil bli utført av kirurgen under operasjonen.
|
|
Eksperimentell: mekanisk ventilasjon - sepsis gruppe
Pasient under kontrollert mekanisk ventilasjon for å gjennomgå abdominal- eller thoraxkirurgi i en septisk kontekst (peritonitt, mediastinitt, pleuraabscess)
|
en diafragmatisk biopsi (100 mikrogram) og en parietal biopsi vil bli utført av kirurgen under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av atrofi av myofibrene i den menneskelige diafragma
Tidsramme: dag 0 (dag for operasjonen)
|
Atrofi av myofibrene vil bli vurdert ved sammenligning av tverrsnittsarealet til de tre ulike typene myofibere mellom den sepsis-mekaniske ventilasjonsgruppen og sepsisgruppen, ventilasjonsgruppen og kontrollgruppen
|
dag 0 (dag for operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline Guichon, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .