Studie kombinovaného vlivu sepse a mechanické ventilace na lidskou bránici (SEPTIC)
6. července 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cílem této studie je studovat kombinovaný dopad mechanické ventilace a sepse na lidskou bránici za účelem stanovení neutrálního, ochranného nebo destruktivního charakteru mechanické ventilace studiem průměru vláken, aktivace proteolytických systémů, inhibice proteinů. syntéza, zánět tkání a také kontraktilní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku alespoň 18 let, muž nebo žena vyžadující operaci břicha nebo hrudníku nebo odběr vzorků z více orgánů;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému;
- Nepodléhá právní ochraně;
- Po udělení souhlasu s účastí ve studii (nebo souhlasu od důvěryhodné osoby)
- Kontrolní skupina (C): neseptická mezokolická programovaná břišní nebo hrudní chirurgie: gastrektomie, ezofagektomie, pankreatektomie, hepatektomie
- Skupina sepse (S): Operace břicha nebo hrudníku v septickém kontextu (peritonitida, mediastinitida, pleurální absces)
- Skupinová mechanická ventilace (MV): Pacient s mozkovou smrtí, u kterého je plánován odběr z více orgánů
- Skupina Mechanická ventilace + Sepse (S-MV): Pacient pod řízenou mechanickou ventilací, který podstoupí břišní nebo hrudní operaci v septickém kontextu (peritonitida, mediastinitida, pleurální absces)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena (diagnostika výslechu)
- těžké a/nebo nevyvážené chronické respirační onemocnění; těžká podvýživa
- Dlouhodobé kortikosteroidy > 5 mg/den po dobu delší než 1 měsíc
- Myopatie
- operace laparoskopicky
Podle skupiny:
- Kontrolní skupina: Sepse, předoperační řízená mechanická ventilace a předoperační hemodynamická nestabilita
- Skupina mechanické ventilace: Sepse, trvání řízené umělé ventilace <24 hodin nebo > 7 dní
- Skupina sepse: Předoperačně řízená mechanická ventilace
- Mechanická ventilace - Sepse Skupina: trvání řízené mechanické ventilace <24 hodin nebo > 7 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
neseptická mezokolická programovaná břišní nebo hrudní chirurgie: gastrektomie, ezofagektomie, pankreatektomie, hepatektomie
|
během operace chirurg provede diafragmatickou biopsii (100 mikrogramů) a parietální biopsii.
|
|
Experimentální: skupina sepse
Operace břicha nebo hrudníku v septickém kontextu (peritonitida, mediastinitida, pleurální absces)
|
během operace chirurg provede diafragmatickou biopsii (100 mikrogramů) a parietální biopsii.
|
|
Experimentální: skupina mechanické ventilace
Pacient s mozkovou smrtí, u kterého je plánován odběr více orgánů
|
během operace provede chirurg diafragmatickou biopsii (100 mikrogramů).
|
|
Experimentální: mechanická ventilace – skupina sepse
Pacient pod řízenou mechanickou ventilací, který podstoupí operaci břicha nebo hrudníku v septickém kontextu (peritonitida, mediastinitida, pleurální absces)
|
během operace chirurg provede diafragmatickou biopsii (100 mikrogramů) a parietální biopsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení atrofie svalových vláken lidské bránice
Časové okno: den 0 (den operace)
|
Atrofie svalových vláken bude hodnocena porovnáním plochy průřezu tří různých typů svalových vláken mezi skupinou sepse-mechanická ventilace a skupinou sepse, skupinou ventilace a kontrolní skupinou
|
den 0 (den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Guichon, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno