Estudo da Influência Combinada da Sepse e da Ventilação Mecânica no Diafragma Humano (SEPTIC)
6 de julho de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O objetivo deste estudo é estudar o impacto combinado da ventilação mecânica e sepse no diafragma humano, a fim de estabelecer o caráter neutro, protetor ou destrutivo da ventilação mecânica, estudando o diâmetro das fibras, ativação de sistemas proteolíticos, inibição de proteína síntese, inflamação tecidual, bem como função contrátil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade, homem ou mulher, que necessite de cirurgia abdominal ou torácica ou amostragem de múltiplos órgãos;
- Inscritos em regime de segurança social ou similar;
- Não sujeito a proteção legal;
- Ter dado consentimento para participar do estudo (ou consentimento da pessoa de confiança)
- Grupo controle (C): cirurgia abdominal ou torácica programada mesocólica não séptica: gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, hepatectomia
- Grupo Sepsis (S): Cirurgia abdominal ou torácica em contexto séptico (peritonite, mediastinite, abcesso pleural)
- Grupo Ventilação Mecânica (VM): Paciente em morte encefálica para o qual está prevista uma amostra de múltiplos órgãos
- Grupo Ventilação Mecânica + Sepse (S-MV): Paciente em ventilação mecânica controlada para cirurgia abdominal ou torácica em contexto séptico (peritonite, mediastinite, abscesso pleural)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida (diagnóstico de interrogatório)
- doença respiratória crônica grave e/ou desequilibrada; desnutrição grave
- Corticosteroides de longa duração > 5mg/dia por mais de 1 mês
- Miopatia
- cirurgia por videolaparoscopia
Por grupo:
- Grupo controle: Sepse, ventilação mecânica controlada pré-operatória e instabilidade hemodinâmica pré-operatória
- Grupo Ventilação Mecânica: Sepse, duração da ventilação mecânica controlada <24 horas ou> 7 dias
- Grupo Sepse: Ventilação mecânica controlada no pré-operatório
- Ventilação Mecânica - Grupo Sepse: duração da ventilação mecânica controlada <24 horas ou> 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de controle
cirurgia abdominal ou torácica programada mesocólica não séptica: gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, hepatectomia
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uma biópsia diafragmática (100 microgramas) e uma biópsia parietal serão realizadas pelo cirurgião durante a cirurgia.
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Experimental: grupo de sepse
Cirurgia abdominal ou torácica em contexto séptico (peritonite, mediastinite, abcesso pleural)
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uma biópsia diafragmática (100 microgramas) e uma biópsia parietal serão realizadas pelo cirurgião durante a cirurgia.
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Experimental: grupo de ventilação mecânica
Paciente em morte encefálica para o qual está planejada uma amostragem de múltiplos órgãos
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uma biópsia diafragmática (100 microgramas) será realizada pelo cirurgião durante a cirurgia.
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Experimental: ventilação mecânica - grupo sepse
Doente em ventilação mecânica controlada para cirurgia abdominal ou torácica em contexto séptico (peritonite, mediastinite, abcesso pleural)
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uma biópsia diafragmática (100 microgramas) e uma biópsia parietal serão realizadas pelo cirurgião durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atrofia das miofibras do diafragma humano
Prazo: dia 0 (dia da cirurgia)
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A atrofia das miofibras será avaliada pela comparação da área de secção transversa dos três diferentes tipos de miofibras entre o grupo sepse-ventilação mecânica e o grupo sepse, o grupo ventilação e o grupo controle
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dia 0 (dia da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Guichon, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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