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Studio dell'influenza combinata della sepsi e della ventilazione meccanica sul diaframma umano (SEPTIC)

6 luglio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Lo scopo di questo studio è studiare l'impatto combinato della ventilazione meccanica e della sepsi sul diaframma umano al fine di stabilire il carattere neutro, protettivo o distruttivo della ventilazione meccanica studiando il diametro delle fibre, l'attivazione dei sistemi proteolitici, l'inibizione delle proteine sintesi, infiammazione dei tessuti e funzione contrattile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni di età, maschio o femmina che necessita di intervento chirurgico addominale o toracico o prelievo multiorgano;
  • Affiliato a un sistema di previdenza sociale o simile;
  • Non soggetto a tutela legale;
  • Aver dato il consenso a partecipare allo studio (o il consenso della persona di fiducia)
  • Gruppo di controllo (C): chirurgia addominale o toracica programmata mesocolica non settica: gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, epatectomia
  • Gruppo sepsi (S): Chirurgia addominale o toracica in contesto settico (peritonite, mediastinite, ascesso pleurico)
  • Ventilazione Meccanica di Gruppo (MV): Paziente in morte cerebrale per il quale è previsto un prelievo multiorgano
  • Gruppo Ventilazione Meccanica + Sepsi (S-MV): Paziente in ventilazione meccanica controllata da sottoporre a chirurgia addominale o toracica in contesto settico (peritonite, mediastinite, ascesso pleurico)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta (diagnosi dell'interrogatorio)
  • malattia respiratoria cronica grave e/o squilibrata; grave malnutrizione
  • Corticosteroidi a lungo termine> 5 mg/die per più di 1 mese
  • Miopatia
  • intervento chirurgico per via laparoscopica

Per gruppo:

  • Gruppo di controllo: sepsi, ventilazione meccanica controllata preoperatoria e instabilità emodinamica preoperatoria
  • Gruppo di ventilazione meccanica: sepsi, durata della ventilazione meccanica controllata <24 ore o> 7 giorni
  • Gruppo sepsi: ventilazione meccanica controllata preoperatoriamente
  • Ventilazione Meccanica - Gruppo Sepsi: durata della ventilazione meccanica controllata <24 ore o > 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
chirurgia addominale o toracica programmata mesocolica non settica: gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, epatectomia
Procedura: chirurgia
una biopsia diaframmatica (100 microgrammi) e una biopsia parietale verranno eseguite dal chirurgo durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: gruppo sepsi
Chirurgia addominale o toracica in contesto settico (peritonite, mediastinite, ascesso pleurico)
Procedura: chirurgia
una biopsia diaframmatica (100 microgrammi) e una biopsia parietale verranno eseguite dal chirurgo durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: gruppo di ventilazione meccanica
Paziente in morte cerebrale per il quale è previsto un prelievo multiorgano
Procedura: campionamento multiorgano
una biopsia diaframmatica (100 microgrammi) verrà eseguita dal chirurgo durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: ventilazione meccanica - gruppo sepsi
Paziente in ventilazione meccanica controllata da sottoporre a chirurgia addominale o toracica in contesto settico (peritonite, mediastinite, ascesso pleurico)
Procedura: chirurgia
una biopsia diaframmatica (100 microgrammi) e una biopsia parietale verranno eseguite dal chirurgo durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'atrofia delle miofibre del diaframma umano
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno dell'intervento)
L'atrofia delle miofibre sarà valutata confrontando l'area della sezione trasversale dei tre diversi tipi di miofibre tra il gruppo di sepsi-ventilazione meccanica e il gruppo di sepsi, il gruppo di ventilazione e il gruppo di controllo
giorno 0 (giorno dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline Guichon, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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