糖皮质激素治疗对急性心肌梗死左心室重构的影响 (RECONSIDER) (RECONSIDER)

患者人群 首次 STEMI 的连续患者、PPCI 候选者（典型心源性胸痛，症状发作 12 小时内，至少两个连续导联 ST 段抬高超过 1 毫米）和近端冠状动脉罪魁祸首病变将被考虑随机化.

排除标准是心源性休克。 既往心肌梗死、既往 PCI 和冠状动脉旁路手术 (CABG)、左束支传导阻滞、活动性出血、本次发作使用溶栓剂、近期卒中（上个月）、口服抗凝剂治疗指征、严重或未经治疗的感染以及 CWP 测量的不可能性。

在两名合格的心脏病专家的同意下，将获得口头同意。 根据最近几项研究遵循的协议，手术后将获得完全同意。

这是一项三盲临床研究。 执行该程序的医生、受试者和生物统计学家将不知道所进行的治疗。

该研究将在一个拥有 130 万居民的地区提供 24 小时紧急心脏护理的大容量大学医院中心进行：“Niculae Stãncioiu”心脏研究所 - 心脏病科。 该医院隶属于克卢日-纳波卡“Iuliu Haţieganu”医药大学。

研究方案 患者将接受标准双重抗血小板治疗方案，在 PPCI 前加载替格瑞洛 (180mg) 和阿司匹林 (300mg)，并在手术过程中接受静脉肝素 100UI/kg 治疗。 将使用 6-F 引导导管通过桡动脉或股动脉通路进行冠状动脉导管插入术和介入治疗。

根据罪魁祸首的类型，将使用三种不同的技术：

1. 冠状动脉闭塞：用压力导丝（Verrata 压力导丝，Volcano Corporation）穿过病灶 - 如果 TIMI 流量保持为 0，则记录 CWP。
2. 冠状动脉闭塞：病变不能用压力导丝穿过——病变用标准冠状动脉导丝穿过，双腔微导管（NHancer Rx Dual Lumen Micro Catheter，Interventional Medical Device Solutions）定位在闭塞远端，回流只有在闭塞持续存在的情况下，才通过微导管获得并执行 CWP 测量。 通过微导管的导线内腔引入压力导丝，并再次记录 CWP。
3. 冠状动脉狭窄（循环血管）：用压力导丝穿过病变，在预扩张球囊充气期间或在直接支架置入术的情况下，在支架球囊充气期间测量 CWP。

在 CWP 测量之后，从外周静脉采集血样用于 hsCRP、IL-6、IL-18 和 IL-1Ra 测定。

前 50 名患者将不会接受研究治疗。 他们将接受 CWP 测量，然后进行经皮血运重建。 心脏 MRI 将在手术后 3-5 天进行。 将得出 CWP 在预测 MVO、间质水肿和心肌内出血中的截止值。

基于上述截止值，188 名压力线持续升高的患者将按照 1:1 模型随机分配接受皮质醇治疗或安慰剂。

A 组 (GA) 将在前 5 天内随机分配至氢化可的松，B 组 (GB) 将随机分配至安慰剂。 在确定 CWP 后，GA 患者将静脉注射 500 mg 氢化可的松，然后在 8 到 10 小时内静脉输注 500 mg 氢化可的松溶解在 250 ml 5% 糖溶液中。 在接下来的五天里，每天都会重复这种治疗。 Barzilai 等人使用了该协议。据报道，通过治疗可显着降低死亡率。

在 CWP 测量之后，PCI 将根据标准实践执行，由运营商自行决定。 肝素将在手术过程中作为 100 U/kg 的初始推注给予，如有必要，将给予额外的推注以实现 300 秒的活化凝血时间。

适当的二级预防将使用他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂和双重抗血小板治疗 1 年。

心脏磁共振 (CMR) 图像采集和分析 患者将在随机分组后三到五天接受 CMR，以评估主要终点（MVO、间质水肿和出血）和选定的次要终点（梗塞面积、左心室射血分数和体积） . 将在 1.5T 扫描仪上使用标准协议。

简而言之，梗死面积和 MVO 将通过在注射钆螯合物后约 15 分钟覆盖左心室的短轴图像的晚期增强来评估。 反转恢复涡轮梯度回波序列将用于图像采集。 超增强梗塞区域内的低强度核心将被定义为 MVO。 为了确定梗塞相关的心肌水肿/风险区域，将在造影剂给药前使用 T2 加权三重反转恢复快速自旋回波序列获得覆盖 LV 的短轴切片。 LV 功能和体积的评估将在通过标准稳态自由进动技术获得的从底部到顶点的短轴切片中进行。

MVO 和梗塞面积将表示为 LV 质量的百分比，由所有切片的 MVO 和晚期钆增强区域的质量总和除以 LV 心肌横截面切片的总质量给出。 如果存在，心肌挽救指数将计算为风险面积减去梗塞面积除以风险面积乘以 100。

研究终点 主要终点将是在改良意向治疗人群中通过 CMR 评估的 MVO、间质水肿和出血的程度。 将分析 CWP、间质水肿和来自外周血样本的炎症替代参数之间的相关性。 次要 CMR 终点将包括梗塞面积、心肌挽救率、左室容积和射血分数。 将在出院时和手术后 6 个月确定 LV 射血分数和体积。 对于酶促梗塞面积测定，将在 24 和 48 小时后测量高敏肌钙蛋白 T。 将在 6 个月时记录全因死亡和心血管死亡、心肌再梗死、靶血管血运重建、支架内血栓形成和中风的临床终点。

统计分析 为临床终点检测 GA 和 GB 之间 21% 差异所需的患者人数，α 为 0.05，β 为 0.20，比率为 1:1，使用提供的公式计算惠特利和鲍尔。 在 10% 的退出风险下，必要的患者数量导致每组 94 名患者。

意向治疗分析将应用于主要和次要终点的分析。 将使用“统计”软件（StatSoft v.8，OK，USA）进行统计分析。 定量变量将概括为正态分布数据的均值和标准差以及异常分布数据的中位数和四分位数范围。 在正态分布的定量变量的情况下，将组与独立样本的 Student-t 检验进行比较。 否则，将使用 Mann-Whitney 检验进行比较。 分类变量将总结为具有 95% 相关置信区间的频率和百分比。 组将酌情与卡方或 Fischer 精确检验进行比较。 将在5%的显着性水平下进行统计分析。