计划 ACTIVE II：2 型糖尿病的行为抑郁症治疗
2024年5月23日 更新者：Mary de Groot、Indiana University
Program ACTIVE II 是一项抑郁症治疗研究，由美国国立卫生研究院、印第安纳大学、俄亥俄大学和西弗吉尼亚大学赞助。
本研究的目的是测试两种形式的 2 型糖尿病成人抑郁症治疗方法的有效性：谈话疗法（咨询）和运动。
这两种治疗形式都已被证明可有效帮助单独患有抑郁症的人。
在这项研究中，研究人员将测试这两种方法是否比单独使用谈话疗法、锻炼或常规护理更有效地帮助人们摆脱抑郁。
研究概览
详细说明
ACTIVE II 计划是一项由美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (R18DK092765) 资助的研究，旨在测试两种针对 2 型糖尿病患者抑郁症的行为疗法的综合有效性：个体咨询（认知行为疗法；CBT）和锻炼。 虽然这些治疗方法中的每一种都已经在抑郁症患者身上进行了单独测试，但还没有研究测试过这些方法的组合对重度抑郁症和 2 型糖尿病患者的影响。 这些方法有可能作为一种双赢策略协同工作，以改善 T2DM 和抑郁症的结果，同时扩大正式的糖尿病医疗保健治疗策略的范围。
计划 ACTIVE II 将解决两个主要研究目标：1) 比较干预组与 UC 在 POST 和 6 个月和 12 个月的随访评估中血糖控制的变化； 2) 比较干预组间 MDD 结果的变化（即 CBT、EXER、CBT+EXER）到干预后的常规护理（UC）以及 6 个月和 12 个月的随访评估。
主要假设是：
- 糖尿病结果。 根据研究人员的试验数据，与基线相比，在 EXER 和 CBT+EXER 治疗条件下参与者的平均血糖控制（通过 HbA1c 测量）预计将改善 0.4% [de Groot et al 2009]。 与 CBT 组相比，分配给 CBT + EXER 治疗的参与者预计在 HbA1c 方面表现出最大的改善，其次是 EXER 组。 在分配给 UC 条件的那些人中，预计不会有任何改善。
沮丧。 CBT、EXER 和 CBT+EXER 条件下的参与者将在 POST 和 6 个月和 12 个月的评估中显示出 BDI 和 MDD 诊断的临床显着改善，而 CBT+EXER 条件下的参与者预期改善最大。 根据试点数据，a) 与基线相比，POST 时符合 MDD DSM-IV 标准的人数预计减少 66%； b) 86-90% 的 MDD 在 POST 缓解的病例预计在 6 个月的随访中保持缓解； c) 在共同改变性别、T2DM 并发症的数量和接受治疗的影响后，根据 BDI-II 衡量的抑郁严重程度将从基线到 POST 和基线到后续评估显着降低。 预计 CBT+EXER 条件下的参与者将表现出最长的抑郁症缓解率，其次是 EXER 和 CBT 条件下的参与者。
次要假设是：
- 与 UC 相比，干预组中 CVD 危险因素随时间的变化。 通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的身体活动能力将证明 CBT+EXER 组的最大改善，在后续评估中紧随其后的是 EXER 组与基线相比。 CBT 和 UC 武器的参与者预计不会表现出显着改善。 在 EXER 和 CBT+EXER 条件下，LDL-C 有望在 POST 时得到改善，与试验数据一致。
- 成本效益分析。 与接受 CBT、EXER 和 UC 条件的患者相比，接受 CBT+EXER 条件的患者并发症的预测发生率，尤其是冠心病 (CHD) 的发生率较低。 此外，这种强化干预的成本将被并发症发生率的降低所抵消。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Ohio
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Athens、Ohio、美国、45701
- Ohio University
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在不使用拐杖或助行器的情况下行走
- 诊断 2 型糖尿病至少持续一年或更长时间
- 持续两周或更长时间的严重抑郁症
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒（DKA）病史
- 自糖尿病诊断以来持续胰岛素治疗史
- JNC VII 定义的 2 期高血压
- 最近的心脏事件（例如，不稳定型心绞痛、诊断为心绞痛、PTCA、在过去六个月中因 CAD 或快速性心律失常而进行的任何心脏干预）
- 在过去六个月中进行过增殖性视网膜病变的激光手术
- 中风、下肢截肢、感觉周围神经病变、主动脉瓣狭窄或其他严重瓣膜性心脏病、心房颤动、严重 COPD（例如基础氧）、III 级或 IV 级心力衰竭的病史
- 积极的自杀意念或自杀未遂史
- 双相情感障碍史
- 精神病史
- 当前药物滥用或依赖障碍
- 报告使用当前抗抑郁药物五周或更短时间的个体被排除在外或推迟到 6 周后进行后续筛查
- 正在接受心理健康提供者的抑郁症心理治疗的个人被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谈话疗法（CBT）
参与者随机接受了 10 周的 CBT 或“谈话疗法”。 CBT 的目标是为个人提供他们可以用来：1）管理和减少抑郁症状的技能和概念； 2) 预防未来抑郁发作的发作和严重程度； 3) 将这些技能推广到糖尿病管理中。 CBT 干预者通过为参与者提供以下内容来促进患者对抑郁症状的管理：
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请参阅上面的谈话疗法手臂说明。
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实验性的：练习 (EXER)
随机分配到运动组的参与者参加了为期 12 周的身体活动干预，旨在增加有氧运动。
要求参与者在第 1 周完成 100 分钟的有氧运动，在第 2 周完成 125 分钟，在第 3-12 周完成每周 150 分钟的体育锻炼。
此外，参加者还接受了 6 次运动训练课程，其中介绍和练习了安全的运动做法，免费使用当地的运动设施，使用计步器，每周完成活动日志，并收到一本涉及社会和激励方面的运动手册体力活动。
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请参阅上面的锻炼手臂说明。
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安慰剂比较：常规护理 (UC)
随机分配到常规护理的参与者没有接受研究干预。
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请参阅上面的常规护理手臂说明。
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实验性的：谈话疗法+运动（CBT+EXER）
随机接受联合治疗的参与者在 12 周内同时接受谈话治疗和锻炼，如上所述。
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请参阅上面的谈话疗法 + 手臂锻炼说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：干预完成后（POST；约 3 个月）
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根据我们的试点数据，与基线相比，EXER 和 CBT + EXER 治疗条件下的参与者在术后（约 3 个月）的平均血糖控制（以 HbA1c 测量）预计将改善 0.4%（de Groot 等人， 2009）。
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干预完成后（POST；约 3 个月）
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抑郁状态的变化 - 贝克抑郁量表
大体时间：干预完成后（POST；约 3 个月）
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BDI 总分是 21 项的总和（分数范围 0 - 63），分数越高表明抑郁症状越严重。
我们计算了从基线到发布后（约 3 个月）的变化分数。
负值表示抑郁症状有所改善。
正值表明抑郁症状恶化。
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干预完成后（POST；约 3 个月）
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抑郁状态的变化 - 重度抑郁症的诊断
大体时间：干预完成后（POST；约 3 个月）
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下面提供的数据是根据 DSM-IV 的结构化临床访谈，每个治疗组中在 POST（约 3 个月）干预时实现 MDD 部分或完全缓解的参与者比例。
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干预完成后（POST；约 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的身体活动能力
大体时间：干预完成后（POST；约 3 个月）
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通过 6 分钟步行测试测量的身体活动能力（6MWT，以步行感觉测量）
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干预完成后（POST；约 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Groot M, Shubrook J, Schwartz F, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Saha C. Program ACTIVE II: Design and Methods for a Multi-Center Community-Based Depression Treatment for Rural and Urban Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res Ther. 2015 Aug;1(2):10.16966/2380-5544.108. doi: 10.16966/2380-5544.108. Epub 2015 Aug 5.
- de Groot M, Crick KA, Long M, Saha C, Shubrook JH. Lifetime Duration of Depressive Disorders in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2174-2181. doi: 10.2337/dc16-1145. Epub 2016 Oct 11.
- Myers BA, Pillay Y, Guyton Hornsby W Jr, Shubrook J, Saha C, Mather KJ, Fitzpatrick K, de Groot M. Recruitment effort and costs from a multi-center randomized controlled trial for treating depression in type 2 diabetes. Trials. 2019 Nov 6;20(1):621. doi: 10.1186/s13063-019-3712-x.
- de Groot M, Shubrook JH, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Mather KJ, Fitzpatrick K, Yang Z, Saha C. Program ACTIVE II: Outcomes From a Randomized, Multistate Community-Based Depression Treatment for Rural and Urban Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1185-1193. doi: 10.2337/dc18-2400. Epub 2019 May 21.
- Kuo S, Ye W, de Groot M, Saha C, Shubrook JH, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Mather KJ, Herman WH. Cost-effectiveness of Community-Based Depression Interventions for Rural and Urban Adults With Type 2 Diabetes: Projections From Program ACTIVE (Adults Coming Together to Increase Vital Exercise) II. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):874-882. doi: 10.2337/dc20-1639. Epub 2021 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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