Program ACTIVE II: Behavioural Depression Treatment for Type 2 Diabetes

Program ACTIVE II er en undersøgelse finansieret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (R18DK092765) designet til at teste den kombinerede effektivitet af to adfærdsmæssige behandlinger for depression hos mennesker med type 2-diabetes: individuel rådgivning (kognitiv adfærdsterapi; CBT) og dyrke motion. Mens hver af disse behandlingsmetoder er blevet testet individuelt hos personer med depression, har ingen undersøgelse testet kombinationen af ​​disse tilgange til personer med svær depression og type 2-diabetes. Disse tilgange har potentialet til at fungere synergistisk som en win-win-strategi for at forbedre både T2DM- og depressionsresultater og samtidig udvide rækkevidden af ​​formelle sundhedsbehandlingsstrategier for diabetes.

To primære undersøgelsesmål vil blive behandlet af Program ACTIVE II: 1) at sammenligne ændringer i glykæmisk kontrol på tværs af interventionsgrupper med UC ved POST og 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger; og 2) at sammenligne ændringer i MDD-resultater på tværs af interventionsgrupper (dvs. CBT, EXER, CBT+EXER) til sædvanlig pleje (UC) efter intervention (POST) og 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.

De primære hypoteser er:

1. Diabetes resultater. Baseret på efterforskernes pilotdata forventes den gennemsnitlige glykæmiske kontrol (målt ved HbA1c) at forbedre ,4 % hos deltagere i EXER- og CBT+EXER-behandlingstilstandene ved POST sammenlignet med baseline [de Groot et al 2009]. Deltagere, der er tildelt CBT+EXER-behandlingen, forventes at vise den største forbedring i HbA1c efterfulgt af dem i EXER-gruppen sammenlignet med CBT-gruppen. Der forventes ingen forbedring blandt dem, der er tildelt UC-tilstanden.

2. Depression. Deltagere i CBT-, EXER- og CBT+EXER-tilstandene vil vise klinisk signifikante forbedringer i BDI og diagnosticering af MDD ved POST og 6- og 12-måneders vurderinger med de største forbedringer, der forventes blandt dem i CBT+EXER-tilstand. Baseret på pilotdata forventes a) 66 % reduktion i antallet af personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for MDD, ved POST sammenlignet med baseline; b) 86-90 % procent af tilfældene med MDD-remission ved POST forventes at forblive remitteret ved 6-måneders opfølgningen; c) sværhedsgraden af ​​depression, som målt ved BDI-II, vil falde signifikant fra baseline til POST og baseline til opfølgende vurderinger, efter samvariation af effekten af ​​køn, antal T2DM-komplikationer og eksponering for behandling. Det forventes, at deltagere i CBT+EXER-tilstanden vil vise de længste remissionsrater af depression efterfulgt af dem i EXER og CBT.

   De sekundære hypoteser er:

3. Ændringer i CVD-risikofaktorer i interventionsgrupperne sammenlignet med UC over tid. Fysisk aktivitetskapacitet, målt ved 6-minutters gangtesten (6MWT), vil vise de største forbedringer i CBT+EXER-armen, tæt fulgt af EXER-armen ved opfølgningsvurdering sammenlignet med baseline. Deltagere i CBT- og UC-armene forventes ikke at vise væsentlige forbedringer. LDL-C forventes at forbedres ved POST i EXER- og CBT+EXER-forholdene i overensstemmelse med pilotdata.
4. Omkostningseffektivitetsanalyser. Den forudsagte forekomst af komplikationer, især koronar hjertesygdom (CHD), vil være lavere blandt dem, der modtager CBT+EXER-tilstand sammenlignet med CBT-, EXER- og UC-tilstandene. Yderligere vil omkostningerne ved denne intensive intervention blive opvejet af et fald i komplikationsforekomsten.