Program ACTIVE II: Viselkedési depresszió kezelése 2-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ACTIVE II program az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézete (R18DK092765) által finanszírozott tanulmány, amelynek célja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek depressziójának két viselkedési kezelésének együttes hatékonyságának tesztelése: egyéni tanácsadás (kognitív viselkedésterápia; CBT) és gyakorlat. Bár ezen kezelési megközelítések mindegyikét külön-külön tesztelték depresszióban szenvedő betegeken, egyetlen tanulmány sem tesztelte e megközelítések kombinációját súlyos depresszióban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. Ezek a megközelítések szinergetikusan működhetnek, mint mindenki számára előnyös stratégia a T2DM és a depresszió kimenetelének javítására, miközben kiterjesztik a cukorbetegség formális egészségügyi kezelési stratégiáinak hatókörét.
Az ACTIVE II program két elsődleges vizsgálati céllal foglalkozik: 1) a glikémiás kontroll változásainak összehasonlítása az intervenciós csoportok között a UC-vel a POST és a 6 és 12 hónapos követési értékelések során; és 2) összehasonlítani az MDD-eredmények változásait az intervenciós csoportok között (pl. CBT, EXER, CBT+EXER) a szokásos ellátásba (UC) a beavatkozást (POST) és a 6 és 12 hónapos követési vizsgálatokat követően.
Az elsődleges hipotézisek a következők:
- A cukorbetegség eredményei. A vizsgálók kísérleti adatai alapján az átlagos glikémiás kontroll (HbA1c-vel mérve) várhatóan 0,4%-kal javulni fog az EXER és CBT+EXER kezelésben részt vevők körében a POST során a kiindulási értékhez képest [de Groot et al 2009]. A CBT+EXER-kezelésre kijelölt résztvevők várhatóan a legnagyobb javulást mutatják a HbA1c-értékben, majd az EXER-csoportban lévők a CBT-csoporthoz képest. Nem várható javulás az UC állapothoz rendelt személyek körében.
Depresszió. A CBT, EXER és CBT+EXER állapotok résztvevői klinikailag jelentős javulást mutatnak a BDI-ben és az MDD diagnózisában a POST és a 6 és 12 hónapos értékelések során, a legnagyobb javulás pedig a CBT+EXER állapotúak körében várható. A kísérleti adatok alapján a) az MDD DSM-IV kritériumait teljesítő emberek számának 66%-os csökkenése várható a POST során az alaphelyzethez képest; b) Az MDD-remissziós esetek 86-90%-a a POST során várhatóan a 6 hónapos utánkövetés után is elengedett marad; c) a depresszió BDI-II-vel mért súlyossága szignifikánsan csökkenni fog a kiindulási állapottól a POST-ig és a kiindulási állapottól a nyomon követési értékelésekig, miután a nem, a T2DM szövődmények száma és a kezelésnek való kitettség együtt változtat. Várhatóan a CBT+EXER állapotú résztvevőknél lesz a leghosszabb depressziós remissziós ráta, majd az EXER-ben és a CBT-ben szenvedőknél.
A másodlagos hipotézisek a következők:
- A CVD kockázati tényezőinek változása az intervenciós csoportokban az UC-hez képest az idő múlásával. A 6 perces sétateszttel (6MWT) mért fizikai aktivitási kapacitás a CBT+EXER karon mutatja a legnagyobb javulást, amelyet az EXER kar szorosan követ a követési értékelés során az alapvonalhoz képest. A CBT és UC karok résztvevőitől nem várható jelentős javulás. Az LDL-C várhatóan javulni fog a POST során az EXER és a CBT+EXER körülmények között, összhangban a kísérleti adatokkal.
- Költséghatékonysági elemzések. A szövődmények, különösen a szívkoszorúér-betegség (CHD) előrejelzett előfordulása alacsonyabb lesz a CBT+EXER állapotot kapók körében, mint a CBT, EXER és UC állapotokban. Ezen túlmenően ennek az intenzív beavatkozásnak a költségeit ellensúlyozza a szövődmények előfordulásának csökkenése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Ohio University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes bot vagy járólap használata nélkül járni
- 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább egy évig vagy tovább
- két hétig vagy tovább tartó súlyos depresszió
Kizárási kritériumok:
- diabéteszes ketoacidózis (DKA) anamnézisében
- folyamatos inzulinkezelés a kórtörténetben a cukorbetegség diagnosztizálása óta
- 2. stádiumú hipertónia a JNC által VII
- közelmúltbeli szívesemények (pl. instabil angina, diagnosztizált angina, PTCA, bármilyen szívműtét CAD vagy tachydysrhythmiák az elmúlt hat hónapban)
- lézeres műtét proliferatív retinopátia miatt az elmúlt hat hónapban
- anamnézisben szereplő stroke, alsó végtag amputáció, érzékszervi perifériás neuropátia, aorta szűkület vagy más súlyos szívbillentyű-betegség, pitvarfibrilláció, súlyos COPD (pl. bazális oxigén), III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- aktív öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet története
- bipoláris zavar kórtörténetében
- pszichotikus rendellenesség anamnézisében
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi zavar
- azokat a személyeket, akik beszámoltak arról, hogy öt hétig vagy rövidebb ideig használtak egy jelenlegi antidepresszáns gyógyszert, kizárták vagy elhalasztották a 6 hetes időszak utáni szűrésre.
- Azok a személyek, akik depresszió miatt pszichoterápiában részesültek egy mentális egészségügyi szolgáltatótól, kizárásra kerültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Talk terápia (CBT)
A résztvevők véletlenszerűen kiválasztották azt a beszédterápiás ágat, amely 10 hetes CBT-t vagy "beszédterápiát" kapott. A CBT célja az volt, hogy az egyéneknek olyan készségeket és fogalmakat biztosítson, amelyeket felhasználhatnak: 1) a depressziós tünetek kezelésére és csökkentésére; 2) megakadályozzák a jövőbeni depressziós epizódok kialakulását és súlyosságát; és 3) általánosítani ezeket a készségeket a cukorbetegség kezelésében. A CBT-beavatkozók megkönnyítették a depressziós tünetek kezelését azáltal, hogy a résztvevőknek a következőket biztosították:
|
Kérjük, tekintse meg a Talk Therapy kar leírását fent.
|
|
Kísérleti: Gyakorlat (EXER)
A gyakorlati csoportba randomizált résztvevőket egy 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozásba vonták be, amelynek célja az aerob fizikai aktivitás növelése volt.
A résztvevőket arra kérték, hogy végezzenek 100 perc aerob tevékenységet az 1. héten, 125 percet a 2. héten és heti 150 percet a 3-12. héten.
Ezen kívül a résztvevők 6 gyakorlati tréning órát kaptak, amelyeken bemutatták és gyakorolták a biztonságos gyakorlatokat, ingyenes hozzáférést kaptak egy helyi edzőteremhez, lépésszámlálót használhattak, hetente tevékenységi naplókat töltöttek ki, valamint egy gyakorlati munkafüzetet kaptak, amely szociális és motivációs szempontokat tárgyalt. a fizikai aktivitás.
|
Kérjük, tekintse meg a gyakorlati kar leírását fent.
|
|
Placebo Comparator: Szokásos ápolás (UC)
A szokásos ellátásba randomizált résztvevők nem részesültek vizsgálati beavatkozásban.
|
Kérjük, tekintse meg a fenti kar leírását.
|
|
Kísérleti: Talk terápia + gyakorlat (CBT+EXER)
A kombinált terápiára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők beszélgetést és testmozgást is kaptak egyidejűleg a fent részletezett 12 hetes időszak alatt.
|
Kérjük, olvassa el a fenti beszédterápia + gyakorlat kar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: a beavatkozás befejezését követően (POST; ~3 hónap)
|
Kísérleti adataink alapján az átlagos glikémiás kontroll (a HbA1c-vel mérve) várhatóan 0,4%-kal javulni fog az EXER és CBT + EXER kezelésben részt vevők körében a POST (körülbelül 3 hónap) alatt az alapértékhez képest (de Groot et al., 2009).
|
a beavatkozás befejezését követően (POST; ~3 hónap)
|
|
Változás a depresszió állapotában – Beck depresszió leltár
Időkeret: a beavatkozás befejezését követően (POST; ~3 hónap)
|
A BDI összpontszáma 21 elem összege (pontszám 0-63), a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Kiszámítottuk a változási pontszámokat az alapvonaltól a POST-ig (~3 hónap).
A negatív értékek a depresszió tüneteinek javulását jelzik.
A pozitív értékek a depressziós tünetek súlyosbodását jelzik.
|
a beavatkozás befejezését követően (POST; ~3 hónap)
|
|
A depresszió állapotának változása – Major depressziós zavar diagnózisa
Időkeret: a beavatkozás befejezését követően (POST; ~3 hónap)
|
Az alábbiakban bemutatott adatok az egyes kezelési ágak résztvevőinek aránya, akik részleges vagy teljes remissziót értek el az MDD-ből a POST (~3 hónapos) beavatkozás során a DSM-IV strukturált klinikai interjúja szerint.
|
a beavatkozás befejezését követően (POST; ~3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitási kapacitás a 6 perces sétateszttel mérve (6MWT)
Időkeret: a beavatkozás befejezését követően (POST; ~3 hónap)
|
Fizikai aktivitási kapacitás a 6 perces séta teszttel mérve (6MWT, sétaérzésben mérve)
|
a beavatkozás befejezését követően (POST; ~3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Groot M, Shubrook J, Schwartz F, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Saha C. Program ACTIVE II: Design and Methods for a Multi-Center Community-Based Depression Treatment for Rural and Urban Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res Ther. 2015 Aug;1(2):10.16966/2380-5544.108. doi: 10.16966/2380-5544.108. Epub 2015 Aug 5.
- de Groot M, Crick KA, Long M, Saha C, Shubrook JH. Lifetime Duration of Depressive Disorders in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2174-2181. doi: 10.2337/dc16-1145. Epub 2016 Oct 11.
- Myers BA, Pillay Y, Guyton Hornsby W Jr, Shubrook J, Saha C, Mather KJ, Fitzpatrick K, de Groot M. Recruitment effort and costs from a multi-center randomized controlled trial for treating depression in type 2 diabetes. Trials. 2019 Nov 6;20(1):621. doi: 10.1186/s13063-019-3712-x.
- de Groot M, Shubrook JH, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Mather KJ, Fitzpatrick K, Yang Z, Saha C. Program ACTIVE II: Outcomes From a Randomized, Multistate Community-Based Depression Treatment for Rural and Urban Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1185-1193. doi: 10.2337/dc18-2400. Epub 2019 May 21.
- Kuo S, Ye W, de Groot M, Saha C, Shubrook JH, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Mather KJ, Herman WH. Cost-effectiveness of Community-Based Depression Interventions for Rural and Urban Adults With Type 2 Diabetes: Projections From Program ACTIVE (Adults Coming Together to Increase Vital Exercise) II. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):874-882. doi: 10.2337/dc20-1639. Epub 2021 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308973934
- R18DK092765 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .