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프로그램 ACTIVE II: 제2형 당뇨병에 대한 행동 우울증 치료

2024년 5월 23일 업데이트: Mary de Groot, Indiana University
Program ACTIVE II는 National Institutes of Health, Indiana University, Ohio University 및 West Virginia University가 후원하는 우울증 치료 연구입니다. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 성인의 우울증에 대한 두 가지 형태의 치료인 대화 요법(상담)과 운동의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 두 가지 형태의 치료 모두 우울증 환자를 돕는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서 조사관은 이 두 가지 접근 방식이 대화 요법, 운동 또는 일상적인 치료 단독에 비해 사람들이 우울증 없이 살도록 돕는 데 더 효과적인지 알아보기 위해 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로그램 ACTIVE II는 제2형 당뇨병 환자의 우울증에 대한 두 가지 행동 치료의 결합된 효과를 테스트하기 위해 고안된 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소(R18DK092765)가 자금을 지원하는 연구입니다. 운동. 이러한 각 치료 방법은 우울증이 있는 사람들에게 개별적으로 테스트되었지만, 주요 우울증과 제2형 당뇨병이 있는 사람들에 대해 이러한 방법의 조합을 테스트한 연구는 없습니다. 이러한 접근 방식은 당뇨병에 대한 공식적인 건강 관리 치료 전략의 범위를 확장하면서 T2DM과 우울증 결과를 모두 개선하는 윈-윈 전략으로 시너지 효과를 발휘할 수 있는 잠재력이 있습니다.

Program ACTIVE II에서는 두 가지 주요 연구 목표를 다룰 것입니다. 2) 개입 그룹 전체에서 MDD 결과의 변화를 비교하기 위해(즉, CBT, EXER, CBT+EXER)를 개입(POST) 및 6개월 및 12개월 후속 평가 후 일반 치료(UC)로.

주요 가설은 다음과 같습니다.

  1. 당뇨병 결과. 연구자의 파일럿 데이터를 기반으로 평균 혈당 조절(HbA1c로 측정)은 기준선과 비교하여 POST에서 EXER 및 CBT+EXER 치료 조건의 참가자에서 0.4% 개선될 것으로 예상됩니다[de Groot et al 2009]. CBT+EXER 치료에 할당된 참가자는 CBT 그룹과 비교하여 EXER 그룹의 참가자가 HbA1c에서 가장 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다. UC 조건에 할당된 사람들 사이에는 개선이 예상되지 않습니다.

  2. 우울증. CBT, EXER 및 CBT+EXER 조건의 참가자는 POST 및 6개월 및 12개월 평가에서 BDI 및 MDD 진단에서 임상적으로 상당한 개선을 나타내며 CBT+EXER 조건에서 가장 큰 개선이 예상됩니다. 파일럿 데이터를 기반으로 a) 기준선과 비교하여 POST에서 MDD에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 사람의 수가 66% 감소할 것으로 예상됩니다. b) POST에서 MDD 관해가 발생한 사례의 86-90% 퍼센트는 6개월 후속 조치에서 완화된 상태를 유지할 것으로 예상됩니다. c) BDI-II로 측정한 우울증의 중증도는 성별, T2DM 합병증의 수 및 치료에 대한 노출의 영향을 함께 변화시킨 후 기준선에서 POST로, 기준선에서 후속 평가까지 상당히 감소할 것입니다. CBT+EXER 조건의 참가자가 가장 긴 우울증 완화율을 보일 것으로 예상되며 EXER 및 CBT 참가자가 그 뒤를 따릅니다.

    이차 가설은 다음과 같습니다.

  3. 시간이 지남에 따라 UC와 비교하여 개입 그룹의 CVD 위험 요인의 변화. 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 신체 활동 능력은 CBT+EXER 부문에서 가장 큰 개선을 보여줄 것이며, 기준선과 비교한 후속 평가에서 EXER 부문이 근소한 차이로 뒤따를 것입니다. CBT 및 UC 부문의 참가자는 상당한 개선을 보일 것으로 예상되지 않습니다. 파일럿 데이터와 일치하는 EXER 및 CBT+EXER 조건의 POST에서 LDL-C가 개선될 것으로 예상됩니다.
  4. 비용 효율성 분석. 합병증, 특히 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 예상 발생률은 CBT, EXER 및 UC 조건과 비교하여 CBT+EXER 조건을 받는 사람들에서 더 낮을 것입니다. 또한, 이 집중 개입의 비용은 합병증 발생률 감소로 상쇄됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Ohio University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지팡이나 보행기를 사용하지 않고 걸을 수 있음
  • 1년 이상 지속된 제2형 당뇨병 진단
  • 2주 이상 지속되는 주요 우울증

제외 기준:

  • 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
  • 당뇨병 진단 이후 지속적인 인슐린 요법의 역사
  • JNC VII에 정의된 2기 고혈압
  • 최근 심장 사건(예: 불안정 협심증, 진단된 협심증, PTCA, 지난 6개월 동안 CAD 또는 빈맥성 부정맥에 대한 심장 개입)
  • 지난 6개월 동안 증식성 망막병증에 대한 레이저 수술
  • 뇌졸중 병력, 하지 절단, 무감각 말초 신경병증, 대동맥 협착증 또는 기타 중증 판막 심장 질환, 심방세동, 중증 COPD(예: 기초 산소), 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도의 역사
  • 양극성 장애의 역사
  • 정신병적 장애의 역사
  • 현재 약물 남용 또는 의존 장애
  • 5주 이하 동안 현재 항우울제 약물 사용을 보고한 개인은 제외되거나 6주 기간 후 차후 스크리닝을 위해 연기되었습니다.
  • 우울증에 대해 정신 건강 제공자로부터 심리 치료를 받고 있는 개인은 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대화 요법(CBT)

참가자들은 10주간의 CBT 또는 "대화 요법"을 받은 대화 요법 팔을 무작위로 선택했습니다. CBT의 목표는 다음과 같은 데 사용할 수 있는 기술과 개념을 개인에게 제공하는 것이었습니다. 2) 미래의 우울 삽화의 시작과 중증도를 예방합니다. 3) 이러한 기술을 당뇨병 관리에 일반화합니다.

CBT 중재자는 참가자에게 다음을 제공하여 우울 증상의 환자 관리를 촉진했습니다.

  • 우울증 및 인지 행동 치료 모델에 대한 교육;
  • 참가자가 자신의 증상 패턴을 탐색하고 이를 해결하기 위한 새로운 도구를 시도할 수 있는 안전한 관계
  • 참여자로서의 코칭은 정서적 및 행동적 전략에 완전히 관여합니다.
행동: 프로그램 활성 CBT
위의 대화 치료 팔 설명을 참조하십시오.
실험적: 운동(EXER)
운동 팔로 무작위 배정된 참가자는 유산소 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 12주 신체 활동 개입에 등록되었습니다. 참가자들은 1주차에 ​​100분, 2주차에 125분, 3-12주차에 주당 150분의 신체 활동을 완료하도록 요청받았습니다. 또한 참가자들은 안전한 운동 방법을 소개하고 실천하는 6개의 운동 훈련 수업, 지역 운동 시설 무료 이용, 만보계 사용, 매주 활동 기록 작성, 사회적 및 동기 부여 측면을 다룬 운동 워크북을 받았습니다. 신체 활동의.
행동: 프로그램 ACTIVE 운동
위의 운동 팔 설명을 참조하십시오.
위약 비교기: 평소 케어(UC)
일반 치료로 무작위 배정된 참가자는 연구 개입을 받지 않았습니다.
행동: 일반 진료 - 개입 없음
위의 Usual Care 팔 설명을 참조하십시오.
실험적: 대화치료 + 운동 (CBT+EXER)
병용 요법에 무작위로 배정된 참가자들은 위에서 설명한 대로 12주 동안 대화 요법과 운동을 동시에 받았습니다.
행동: 프로그램 활성
위의 Talk Therapy + 운동 팔 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 중재 완료 후(POST; ~3개월)
우리의 파일럿 데이터를 바탕으로 평균 혈당 조절(HbA1c로 측정)은 기준선(de Groot et al., de Groot et al., 2009).
중재 완료 후(POST; ~3개월)
우울증 상태 변화 - Beck Depression Inventory
기간: 중재 완료 후(POST; ~3개월)
BDI 총점은 21개 항목(점수 범위 0~63)의 합으로, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다. 기준선부터 POST(~3개월)까지의 변경 점수를 계산했습니다. 음수 값은 우울증 증상의 개선을 나타냅니다. 양수 값은 우울증 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
중재 완료 후(POST; ~3개월)
우울증 상태의 변화 - 주요우울장애 진단
기간: 중재 완료 후(POST; ~3개월)
아래에 제시된 데이터는 DSM-IV에 대한 구조적 임상 인터뷰에 따라 POST(~3개월) 개입 시 MDD의 부분 또는 전체 완화를 달성한 각 치료 부문의 참가자 비율입니다.
중재 완료 후(POST; ~3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트로 측정한 신체 활동 능력(6MWT)
기간: 중재 완료 후(POST; ~3개월)
6분 걷기 테스트로 측정한 신체 활동량(6MWT, 걷는 느낌으로 측정)
중재 완료 후(POST; ~3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
West Virginia University
Ohio University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1308973934
  • R18DK092765 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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