Programma ACTIVE II: Gedragsdepressiebehandeling voor diabetes type 2

Programma ACTIVE II is een studie, gefinancierd door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (R18DK092765), ontworpen om de gecombineerde effectiviteit te testen van twee gedragsbehandelingen voor depressie bij mensen met diabetes type 2: individuele counseling (cognitieve gedragstherapie; CGT) en oefening. Hoewel elk van deze behandelingsbenaderingen afzonderlijk is getest bij mensen met een depressie, heeft geen enkele studie de combinatie van deze benaderingen getest voor mensen met ernstige depressie en diabetes type 2. Deze benaderingen hebben het potentieel om synergetisch te werken als een win-winstrategie om zowel T2DM als depressie-uitkomsten te verbeteren en tegelijkertijd het bereik van formele gezondheidszorgbehandelingsstrategieën voor diabetes uit te breiden.

Programma ACTIVE II zal zich richten op twee primaire onderzoeksdoelen: 1) veranderingen in glykemische controle tussen interventiegroepen vergelijken met UC bij POST en follow-upbeoordelingen na 6 en 12 maanden; en 2) om veranderingen in MDD-uitkomsten tussen interventiegroepen te vergelijken (d.w.z. CBT, EXER, CBT+EXER) naar gebruikelijke zorg (UC) na interventie (POST) en follow-upbeoordelingen na 6 en 12 maanden.

De primaire hypothesen zijn:

1. Diabetesuitkomsten. Op basis van de pilotgegevens van de onderzoekers wordt verwacht dat de gemiddelde glykemische controle (zoals gemeten door HbA1c) 0,4% zal verbeteren bij deelnemers aan de EXER- en CBT+EXER-behandelingsomstandigheden bij POST in vergelijking met baseline [de Groot et al 2009]. Van deelnemers die zijn toegewezen aan de CBT+EXER-behandeling wordt verwacht dat ze de grootste verbetering in HbA1c vertonen, gevolgd door die in de EXER-groep in vergelijking met de CBT-groep. Er wordt geen verbetering verwacht bij degenen die zijn toegewezen aan de UC-aandoening.

2. Depressie. Deelnemers aan de CBT-, EXER- en CBT+EXER-condities zullen klinisch significante verbeteringen in BDI en diagnose van MDD laten zien bij POST en beoordelingen na 6 en 12 maanden, waarbij de grootste verbeteringen worden verwacht bij degenen in CBT+EXER-conditie. Op basis van pilotgegevens wordt a) 66% reductie verwacht van het aantal mensen dat voldoet aan de DSM-IV-criteria voor MDD bij POST in vergelijking met baseline; b) 86-90% procent van de gevallen met MDD-remissie bij POST zal naar verwachting in remissie blijven bij de follow-up na 6 maanden; c) de ernst van de depressie, zoals gemeten door de BDI-II, zal significant afnemen van baseline tot POST en baseline tot follow-up-beoordelingen, na medevariatie van het effect van geslacht, aantal T2DM-complicaties en blootstelling aan behandeling. Verwacht wordt dat deelnemers aan de CBT+EXER-conditie de langste remissiepercentages van depressie zullen vertonen, gevolgd door die in EXER en CGT.

   De secundaire hypothesen zijn:

3. Veranderingen in risicofactoren voor hart- en vaatziekten in de interventiegroepen in vergelijking met UC in de loop van de tijd. Fysieke activiteitscapaciteit, zoals gemeten door de 6-minuten looptest (6MWT), zal de grootste verbeteringen aantonen in de CBT+EXER-arm, op de voet gevolgd door de EXER-arm bij de follow-upbeoordeling in vergelijking met de basislijn. Van deelnemers aan de CBT- en UC-armen wordt niet verwacht dat ze significante verbeteringen vertonen. LDL-C zal naar verwachting verbeteren bij POST in de EXER- en CBT+EXER-omstandigheden, in overeenstemming met de pilotgegevens.
4. Kosteneffectiviteitsanalyses. De voorspelde incidentie van complicaties, met name coronaire hartziekte (CHZ), zal lager zijn bij degenen die CBT+EXER krijgen in vergelijking met de CGT-, EXER- en CU-aandoeningen. Verder zullen de kosten van deze intensieve interventie worden gecompenseerd door een afname van de incidentie van complicaties.