Program ACTIVE II: Behandling av beteendedepression för typ 2-diabetes

Program ACTIVE II är en studie finansierad av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (R18DK092765) utformad för att testa den kombinerade effektiviteten av två beteendeterapier för depression hos personer med typ 2-diabetes: individuell rådgivning (kognitiv beteendeterapi; KBT) och träning. Medan var och en av dessa behandlingsmetoder har testats individuellt hos personer med depression, har ingen studie testat kombinationen av dessa metoder för personer med allvarlig depression och typ 2-diabetes. Dessa tillvägagångssätt har potential att fungera synergistiskt som en win-win-strategi för att förbättra både T2DM- och depressionsresultat samtidigt som de utökar räckvidden för formella behandlingsstrategier för sjukvård för diabetes.

Två primära studiemål kommer att behandlas av Program ACTIVE II: 1) att jämföra förändringar i glykemisk kontroll över interventionsgrupper med UC vid POST och 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar; och 2) för att jämföra förändringar i MDD-resultat mellan interventionsgrupper (dvs. KBT, EXER, KBT+EXER) till vanlig vård (UC) efter intervention (POST) och 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.

De primära hypoteserna är:

1. Diabetes resultat. Baserat på utredarnas pilotdata förväntas den genomsnittliga glykemiska kontrollen (mätt med HbA1c) förbättras med ,4 % hos deltagare i EXER- och KBT+EXER-behandlingstillstånden vid POST jämfört med baslinjen [de Groot et al 2009]. Deltagare som tilldelats KBT+EXER-behandlingen förväntas visa den största förbättringen av HbA1c följt av de i EXER-gruppen jämfört med KBT-gruppen. Ingen förbättring förväntas bland dem som tilldelats UC-tillståndet.

2. Depression. Deltagare i KBT-, EXER- och KBT+EXER-tillstånden kommer att visa kliniskt signifikanta förbättringar i BDI och diagnos av MDD vid POST och 6- och 12-månadersbedömningar med de största förbättringarna som förväntas bland dem i KBT+EXER-tillstånd. Baserat på pilotdata förväntas a) 66 % minskning av antalet personer som uppfyller DSM-IV-kriterierna för MDD vid POST jämfört med baslinjen; b) 86-90 % procent av fallen med MDD-remission vid POST förväntas förbli remitterade vid 6-månadersuppföljningen; c) svårighetsgraden av depression, mätt med BDI-II, kommer signifikant att minska från baslinje till POST och baseline till uppföljningsbedömningar, efter samvariation av effekten av kön, antal T2DM-komplikationer och exponering för behandling. Det förväntas att deltagare i KBT+EXER-tillståndet kommer att visa de längsta remissionsfrekvenserna av depression följt av de i EXER och KBT.

   De sekundära hypoteserna är:

3. Förändringar i CVD-riskfaktorer i interventionsgrupperna jämfört med UC över tid. Fysisk aktivitetskapacitet, mätt med 6-minuters gångtestet (6MWT), kommer att visa de största förbättringarna i CBT+EXER-armen, tätt följt av EXER-armen vid uppföljningsbedömningen jämfört med baslinjen. Deltagare i KBT- och UC-armarna förväntas inte uppvisa betydande förbättringar. LDL-C förväntas förbättras vid POST under EXER- och CBT+EXER-förhållandena i enlighet med pilotdata.
4. Kostnadseffektivitetsanalyser. Den förväntade förekomsten av komplikationer, särskilt kranskärlssjukdom (CHD), kommer att vara lägre bland dem som får KBT+EXER-tillstånd jämfört med KBT-, EXER- och UC-tillstånden. Dessutom kommer kostnaderna för denna intensiva intervention att kompenseras av en minskning av förekomsten av komplikationer.