- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03371940
Program ACTIVE II: Behandling av beteendedepression för typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Program ACTIVE II är en studie finansierad av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (R18DK092765) utformad för att testa den kombinerade effektiviteten av två beteendeterapier för depression hos personer med typ 2-diabetes: individuell rådgivning (kognitiv beteendeterapi; KBT) och träning. Medan var och en av dessa behandlingsmetoder har testats individuellt hos personer med depression, har ingen studie testat kombinationen av dessa metoder för personer med allvarlig depression och typ 2-diabetes. Dessa tillvägagångssätt har potential att fungera synergistiskt som en win-win-strategi för att förbättra både T2DM- och depressionsresultat samtidigt som de utökar räckvidden för formella behandlingsstrategier för sjukvård för diabetes.
Två primära studiemål kommer att behandlas av Program ACTIVE II: 1) att jämföra förändringar i glykemisk kontroll över interventionsgrupper med UC vid POST och 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar; och 2) för att jämföra förändringar i MDD-resultat mellan interventionsgrupper (dvs. KBT, EXER, KBT+EXER) till vanlig vård (UC) efter intervention (POST) och 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
De primära hypoteserna är:
- Diabetes resultat. Baserat på utredarnas pilotdata förväntas den genomsnittliga glykemiska kontrollen (mätt med HbA1c) förbättras med ,4 % hos deltagare i EXER- och KBT+EXER-behandlingstillstånden vid POST jämfört med baslinjen [de Groot et al 2009]. Deltagare som tilldelats KBT+EXER-behandlingen förväntas visa den största förbättringen av HbA1c följt av de i EXER-gruppen jämfört med KBT-gruppen. Ingen förbättring förväntas bland dem som tilldelats UC-tillståndet.
Depression. Deltagare i KBT-, EXER- och KBT+EXER-tillstånden kommer att visa kliniskt signifikanta förbättringar i BDI och diagnos av MDD vid POST och 6- och 12-månadersbedömningar med de största förbättringarna som förväntas bland dem i KBT+EXER-tillstånd. Baserat på pilotdata förväntas a) 66 % minskning av antalet personer som uppfyller DSM-IV-kriterierna för MDD vid POST jämfört med baslinjen; b) 86-90 % procent av fallen med MDD-remission vid POST förväntas förbli remitterade vid 6-månadersuppföljningen; c) svårighetsgraden av depression, mätt med BDI-II, kommer signifikant att minska från baslinje till POST och baseline till uppföljningsbedömningar, efter samvariation av effekten av kön, antal T2DM-komplikationer och exponering för behandling. Det förväntas att deltagare i KBT+EXER-tillståndet kommer att visa de längsta remissionsfrekvenserna av depression följt av de i EXER och KBT.
De sekundära hypoteserna är:
- Förändringar i CVD-riskfaktorer i interventionsgrupperna jämfört med UC över tid. Fysisk aktivitetskapacitet, mätt med 6-minuters gångtestet (6MWT), kommer att visa de största förbättringarna i CBT+EXER-armen, tätt följt av EXER-armen vid uppföljningsbedömningen jämfört med baslinjen. Deltagare i KBT- och UC-armarna förväntas inte uppvisa betydande förbättringar. LDL-C förväntas förbättras vid POST under EXER- och CBT+EXER-förhållandena i enlighet med pilotdata.
- Kostnadseffektivitetsanalyser. Den förväntade förekomsten av komplikationer, särskilt kranskärlssjukdom (CHD), kommer att vara lägre bland dem som får KBT+EXER-tillstånd jämfört med KBT-, EXER- och UC-tillstånden. Dessutom kommer kostnaderna för denna intensiva intervention att kompenseras av en minskning av förekomsten av komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Ohio University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna gå utan att använda käpp eller rollator
- diagnos av typ 2-diabetes under minst ett års varaktighet eller längre
- allvarlig depression som varar i två veckor eller längre
Exklusions kriterier:
- historia av diabetisk ketoacidos (DKA)
- historia av kontinuerlig insulinbehandling sedan diagnosen diabetes
- stadium 2 hypertoni enligt definition av JNC VII
- nyligen inträffade hjärthändelser (t.ex. instabil angina, diagnostiserad angina, PTCA, någon hjärtintervention för CAD eller takydysrytmier under de senaste sex månaderna)
- laserkirurgi för proliferativ retinopati under de senaste sex månaderna
- historia av stroke, amputation av nedre extremiteter, asensorisk perifer neuropati, aortastenos eller annan allvarlig hjärtklaffsjukdom, förmaksflimmer, svår KOL (t.ex. basalt syre), klass III eller IV hjärtsvikt
- aktiva självmordstankar eller historia av självmordsförsök
- historia av bipolär sjukdom
- historia av psykotisk störning
- aktuellt missbruk eller beroendestörning
- individer som rapporterar användning av ett aktuellt antidepressivt läkemedel i fem veckor eller mindre uteslöts eller skjuts upp för senare screening efter sexveckorsperioden
- individer som fick psykoterapi från en mentalvårdare för depression exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samtalsterapi (KBT)
Deltagarna randomiserade samtalsterapiarmen fick 10 veckors KBT eller "samtalterapi". Målet med KBT var att ge individer färdigheter och koncept som de kan använda för att: 1) hantera och minska depressiva symtom; 2) förhindra uppkomsten och svårighetsgraden av framtida depressiva episoder; och 3) generalisera dessa färdigheter till diabeteshantering. KBT-interventionister underlättade patienthanteringen av depressiva symtom genom att ge deltagarna:
|
Se beskrivningen av samtalsterapiarmen ovan.
|
Experimentell: Träning (EXER)
Deltagare som randomiserades till träningsarmen inkluderades i en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention utformad för att öka aerob fysisk aktivitet.
Deltagarna ombads att genomföra 100 minuters aerob aktivitet i vecka 1, 125 minuter i vecka 2 och 150 minuter per vecka av fysisk aktivitet i vecka 3-12.
Dessutom fick deltagarna 6 träningslektioner där säkra träningsövningar introducerades och praktiserades, fri tillgång till en lokal träningsanläggning, användning av en stegräknare, färdigställande av aktivitetsloggar varje vecka och fick en träningsbok som tog upp sociala och motiverande aspekter. av fysisk aktivitet.
|
Se beskrivningen av träningsarmen ovan.
|
Experimentell: Samtalsterapi + träning (KBT+EXER)
Deltagare som randomiserades till kombinationsterapin fick både samtalsterapi och träning enligt ovan.
|
Se beskrivningen av samtalsterapi + träningsarm ovan.
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård (UC)
Deltagare som randomiserades till vanlig vård fick ingen studieintervention.
|
Se beskrivningen av Usual Care-armen ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i HbA1c
Tidsram: efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Baserat på våra pilotdata förväntas den genomsnittliga glykemiska kontrollen (mätt med HbA1c) förbättras med 0,4 % hos deltagare i EXER- och KBT + EXER-behandlingstillstånden vid POST jämfört med baslinjen (de Groot et al., 2009).
Deltagare som tilldelats KBT + EXER-behandlingen förväntas visa den största förbättringen av HbA1c följt av de i EXER-gruppen jämfört med KBT-gruppen.
Ingen förbättring förväntas bland dem som tilldelats UC-tillståndet.
|
efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i depressionsstatus - Beck Depression Inventory
Tidsram: efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Deltagare i KBT-, EXER- och KBT + EXER-tillstånden kommer att visa kliniskt signifikanta förbättringar av BDI vid POST-, 6- och 12-månadersbedömningar med de största förbättringarna som förväntas bland dem i KBT + EXER-tillstånd.
Baserat på pilotdata kommer svårighetsgraden av depression, mätt med BDI-II, att minska signifikant från baslinje till POST och baseline till uppföljningsbedömningar, efter samvariation av effekten av kön, antal T2DM-komplikationer och exponering för behandling .
|
efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i depressionsstatus - Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
Tidsram: efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Deltagare i KBT-, EXER- och KBT + EXER-tillstånden kommer att visa kliniskt signifikanta förbättringar i diagnos av MDD vid POST, 6- och 12-månadersbedömningar med de största förbättringarna som förväntas bland dem i KBT + EXER-tillstånd.
Baserat på pilotdata förväntas a) en 66 % minskning av antalet personer som uppfyller DSM-IV-kriterierna för MDD vid POST jämfört med baslinjen; b) 86-90 % procent av fallen med MDD-remission vid POST förväntas förbli remitterade vid 6-månadersuppföljningen, efter samvariation av effekten av kön, antal T2DM-komplikationer och exponering för behandling.
Det förväntas att deltagare i tillståndet KBT + EXER kommer att visa de längsta remissionsfrekvenserna av depression följt av de i EXER och KBT.
|
efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kardiovaskulära (CVD) riskfaktorer
Tidsram: efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Förändringar i CVD-riskfaktorer i interventionsgrupperna jämfört med UC över tid.
Fysisk aktivitetskapacitet, mätt med 6-minuters gångtestet (6MWT), kommer att visa de största förbättringarna i CBT + EXER-armen, tätt följt av EXER-armen vid uppföljningsbedömningen jämfört med baslinjen.
Deltagare i KBT- och UC-armarna förväntas inte uppvisa betydande förbättringar.
LDL-C förväntas förbättras vid POST under EXER- och KBT + EXER-tillstånden, i överensstämmelse med pilotdata.
|
efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsram: efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Kostnaden för förutspådd förekomst av komplikationer, särskilt kranskärlssjukdom (CHD), kommer att vara lägre bland dem som får tillståndet KBT + EXER jämfört med tillstånden med KBT, EXER och UC.
Dessutom kommer kostnaderna för denna intensiva intervention att kompenseras av en minskning av förekomsten av komplikationer.
|
efter avslutad intervention (~3 månader), 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Groot M, Shubrook J, Schwartz F, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Saha C. Program ACTIVE II: Design and Methods for a Multi-Center Community-Based Depression Treatment for Rural and Urban Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res Ther. 2015 Aug;1(2):10.16966/2380-5544.108. doi: 10.16966/2380-5544.108. Epub 2015 Aug 5.
- de Groot M, Crick KA, Long M, Saha C, Shubrook JH. Lifetime Duration of Depressive Disorders in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2174-2181. doi: 10.2337/dc16-1145. Epub 2016 Oct 11.
- Kuo S, Ye W, de Groot M, Saha C, Shubrook JH, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Mather KJ, Herman WH. Cost-effectiveness of Community-Based Depression Interventions for Rural and Urban Adults With Type 2 Diabetes: Projections From Program ACTIVE (Adults Coming Together to Increase Vital Exercise) II. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):874-882. doi: 10.2337/dc20-1639. Epub 2021 Feb 19.
- Myers BA, Pillay Y, Guyton Hornsby W Jr, Shubrook J, Saha C, Mather KJ, Fitzpatrick K, de Groot M. Recruitment effort and costs from a multi-center randomized controlled trial for treating depression in type 2 diabetes. Trials. 2019 Nov 6;20(1):621. doi: 10.1186/s13063-019-3712-x.
- de Groot M, Shubrook JH, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Mather KJ, Fitzpatrick K, Yang Z, Saha C. Program ACTIVE II: Outcomes From a Randomized, Multistate Community-Based Depression Treatment for Rural and Urban Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1185-1193. doi: 10.2337/dc18-2400. Epub 2019 May 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1308973934
- R18DK092765 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Program ACTIVE CBT
-
Kaiser PermanenteNorthwestern University; Duke University; Essentia Health; Georgia State UniversityAktiv, inte rekryterandeKronisk smärtaFörenta staterna
-
Temple UniversityAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Florida State UniversityAvslutadVidhäftning, behandling | Bibehållande | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna