Program ACTIVE II: Léčba deprese chování u diabetu 2. typu

Program ACTIVE II je studie financovaná Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (R18DK092765) navržená tak, aby testovala kombinovanou účinnost dvou behaviorálních terapií deprese u lidí s diabetem 2. typu: individuální poradenství (kognitivně behaviorální terapie; CBT) a cvičení. Zatímco každý z těchto léčebných přístupů byl testován individuálně u lidí s depresí, žádná studie netestovala kombinaci těchto přístupů u lidí s těžkou depresí a diabetem 2. typu. Tyto přístupy mají potenciál fungovat synergicky jako oboustranně výhodná strategie pro zlepšení výsledků T2DM i deprese a zároveň rozšířit dosah formálních strategií zdravotní péče pro léčbu diabetu.

Program ACTIVE II bude řešit dva primární cíle studie: 1) porovnat změny v glykemické kontrole napříč intervenčními skupinami s UC při POST a 6- a 12měsíčním následném hodnocení; a 2) porovnat změny ve výsledcích MDD napříč intervenčními skupinami (tj. CBT, EXER, CBT+EXER) k obvyklé péči (UC) po intervenci (POST) a 6- a 12měsíčním následném hodnocení.

Primární hypotézy jsou:

1. Výsledky diabetu. Na základě pilotních dat výzkumníků se očekává, že průměrná glykemická kontrola (měřená pomocí HbA1c) se zlepší o 0,4 % u účastníků v podmínkách léčby EXER a CBT+EXER při POST ve srovnání s výchozí hodnotou [de Groot et al 2009]. U účastníků zařazených do léčby CBT+EXER se očekává, že vykážou největší zlepšení v HbA1c následované těmi ve skupině EXER ve srovnání se skupinou CBT. Neočekává se žádné zlepšení u pacientů přiřazených ke stavu UC.

2. Deprese. Účastníci v podmínkách CBT, EXER a CBT+EXER prokážou klinicky významná zlepšení v BDI a diagnóze MDD při POST a 6- a 12měsíčním hodnocení s největším zlepšením očekávaným u pacientů ve stavu CBT+EXER. Na základě pilotních údajů se a) očekává 66% snížení počtu lidí, kteří splňují kritéria DSM-IV pro MDD, při POST ve srovnání s výchozím stavem; b) Očekává se, že 86-90 % případů s remisí MDD při POST zůstane remitováno po 6měsíčním sledování; c) závažnost deprese, měřená pomocí BDI-II, se významně sníží od výchozí hodnoty do POST a výchozí hodnoty do následného hodnocení, poté, co se změní vliv pohlaví, počet komplikací T2DM a expozice léčbě. Očekává se, že účastníci ve stavu CBT+EXER budou vykazovat nejdelší míru remise deprese následovanou těmi v EXER a CBT.

   Sekundární hypotézy jsou:

3. Změny rizikových faktorů KVO v intervenčních skupinách ve srovnání s UC v průběhu času. Kapacita fyzické aktivity, měřená 6minutovým testem chůze (6MWT), prokáže největší zlepšení v rameni CBT+EXER, těsně následovaném ramenem EXER při následném hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou. Neočekává se, že by účastníci v ramenech CBT a UC vykazovali výrazná zlepšení. Očekává se, že LDL-C se zlepší na POST v podmínkách EXER a CBT+EXER v souladu s pilotními údaji.
4. Analýzy efektivnosti nákladů. Předpokládaný výskyt komplikací, zejména ischemické choroby srdeční (ICHS), bude nižší u pacientů, kteří podstoupí stav CBT+EXER, ve srovnání se stavy CBT, EXER a UC. Náklady na tuto intenzivní intervenci budou dále kompenzovány snížením výskytu komplikací.