Programma ACTIVE II: trattamento della depressione comportamentale per il diabete di tipo 2

Il programma ACTIVE II è uno studio finanziato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (R18DK092765) progettato per testare l'efficacia combinata di due trattamenti comportamentali per la depressione nelle persone con diabete di tipo 2: consulenza individuale (terapia cognitivo comportamentale; CBT) e esercizio. Sebbene ciascuno di questi approcci terapeutici sia stato testato individualmente nelle persone con depressione, nessuno studio ha testato la combinazione di questi approcci per le persone con depressione maggiore e diabete di tipo 2. Questi approcci hanno il potenziale per lavorare in sinergia come una strategia vantaggiosa per tutti per migliorare gli esiti del DMT2 e della depressione, estendendo al contempo la portata delle strategie di trattamento sanitario formale per il diabete.

Due obiettivi principali dello studio saranno affrontati dal Programma ACTIVE II: 1) confrontare i cambiamenti nel controllo glicemico tra i gruppi di intervento con la CU al POST e le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi; e 2) per confrontare i cambiamenti nei risultati MDD tra i gruppi di intervento (ad es. CBT, EXER, CBT+EXER) alle cure abituali (CU) dopo l'intervento (POST) e valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.

Le ipotesi principali sono:

1. Risultati del diabete. Sulla base dei dati pilota dei ricercatori, si prevede che il controllo glicemico medio (misurato dall'HbA1c) migliori dello 0,4% nei partecipanti alle condizioni di trattamento EXER e CBT+EXER al POST rispetto al basale [de Groot et al 2009]. Ci si aspetta che i partecipanti assegnati al trattamento CBT+EXER mostrino il massimo miglioramento dell'HbA1c, seguiti da quelli del gruppo EXER rispetto al gruppo CBT. Nessun miglioramento è previsto tra quelli assegnati alla condizione UC.

2. Depressione. I partecipanti alle condizioni CBT, EXER e CBT + EXER mostreranno miglioramenti clinicamente significativi nel BDI e nella diagnosi di MDD al POST e alle valutazioni a 6 e 12 mesi con i maggiori miglioramenti attesi tra quelli nella condizione CBT + EXER. Sulla base dei dati pilota, a) al POST è prevista una riduzione del 66% nel numero di persone che soddisfano i criteri DSM-IV per MDD rispetto al basale; b) si prevede che l'86-90% per cento dei casi con remissione di MDD al POST rimanga rimesso al follow-up di 6 mesi; c) la gravità della depressione, misurata dal BDI-II, diminuirà significativamente dal basale al POST e dal basale alle valutazioni di follow-up, dopo aver co-variato l'effetto del sesso, il numero di complicanze del T2DM e l'esposizione al trattamento. Si prevede che i partecipanti alla condizione CBT + EXER mostreranno i tassi di remissione della depressione più lunghi seguiti da quelli in EXER e CBT.

   Le ipotesi secondarie sono:

3. Cambiamenti nei fattori di rischio CVD nei gruppi di intervento rispetto alla CU nel tempo. La capacità di attività fisica, misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT), dimostrerà i maggiori miglioramenti nel braccio CBT+EXER, seguito da vicino dal braccio EXER alla valutazione di follow-up rispetto al basale. Non ci si aspetta che i partecipanti ai bracci CBT e UC mostrino miglioramenti significativi. Si prevede che LDL-C migliori al POST nelle condizioni EXER e CBT+EXER coerenti con i dati pilota.
4. Analisi dell'efficacia dei costi. L'incidenza prevista di complicanze, in particolare la malattia coronarica (CHD), sarà inferiore tra coloro che ricevono la condizione CBT + EXER rispetto alle condizioni CBT, EXER e UC. Inoltre, i costi di questo intervento intensivo saranno compensati da una diminuzione dell'incidenza delle complicanze.