Program AKTYWNY II: Leczenie depresji behawioralnej w cukrzycy typu 2

Program ACTIVE II to badanie finansowane przez National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (R18DK092765) mające na celu przetestowanie połączonej skuteczności dwóch behawioralnych metod leczenia depresji u osób z cukrzycą typu 2: poradnictwo indywidualne (terapia poznawczo-behawioralna; CBT) i ćwiczenia. Chociaż każde z tych podejść terapeutycznych zostało przetestowane indywidualnie u osób z depresją, żadne badanie nie przetestowało połączenia tych podejść u osób z dużą depresją i cukrzycą typu 2. Podejścia te mogą działać synergistycznie jako strategia korzystna dla obu stron w celu poprawy wyników zarówno cukrzycy typu 2, jak i depresji, przy jednoczesnym rozszerzeniu zasięgu formalnych strategii leczenia cukrzycy w opiece zdrowotnej.

Dwa główne cele badań zostaną uwzględnione w Programie ACTIVE II: 1) porównanie zmian kontroli glikemii w grupach interwencyjnych z UC w badaniu POST oraz ocenach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach; oraz 2) porównanie zmian w wynikach MDD w różnych grupach interwencyjnych (tj. CBT, EXER, CBT+EXER) do zwykłej opieki (UC) po interwencji (POST) oraz oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach.

Główne hipotezy to:

1. Wyniki leczenia cukrzycy. Na podstawie danych pilotażowych badaczy oczekuje się, że średnia kontrola glikemii (mierzona za pomocą HbA1c) poprawi się o 0,4% u uczestników w warunkach leczenia EXER i CBT+EXER w okresie POST w porównaniu z wartością wyjściową [de Groot i in. 2009]. Oczekuje się, że uczestnicy przydzieleni do leczenia CBT + EXER wykażą największą poprawę HbA1c, a następnie osoby w grupie EXER w porównaniu z grupą CBT. Nie oczekuje się żadnej poprawy wśród osób przypisanych do stanu UC.

2. Depresja. Uczestnicy w warunkach CBT, EXER i CBT+EXER wykażą klinicznie znaczącą poprawę w BDI i rozpoznaniu MDD w ocenie POST oraz 6- i 12-miesięcznej, z największą oczekiwaną poprawą wśród osób w warunkach CBT+EXER. Na podstawie danych pilotażowych a) oczekuje się 66% zmniejszenia liczby osób spełniających kryteria DSM-IV dla MDD w badaniu POST w porównaniu z wartością wyjściową; b) oczekuje się, że 86-90% procent przypadków z remisją MDD w teście POST pozostanie w remisji podczas 6-miesięcznej obserwacji; c) nasilenie depresji, mierzone za pomocą BDI-II, znacząco zmniejszy się od wartości wyjściowych do POST i od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych, po zmianie wpływu płci, liczby powikłań cukrzycy typu 2 i narażenia na leczenie. Oczekuje się, że uczestnicy w stanie CBT + EXER wykażą najdłuższe wskaźniki remisji depresji, a następnie w EXER i CBT.

   Hipotezy drugorzędne to:

3. Zmiany czynników ryzyka CVD w grupach interwencyjnych w porównaniu z UC w czasie. Zdolność do aktywności fizycznej, mierzona w teście 6-minutowego marszu (6MWT), wykaże największą poprawę w ramieniu CBT + EXER, a tuż za nim w ramieniu EXER podczas oceny kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. Nie oczekuje się, że uczestnicy ramion CBT i UC wykażą znaczącą poprawę. Oczekuje się, że LDL-C ulegnie poprawie w badaniu POST w warunkach EXER i CBT+EXER zgodnie z danymi pilotażowymi.
4. Analizy efektywności kosztowej. Przewidywana częstość powikłań, w szczególności choroby niedokrwiennej serca (CHD), będzie niższa wśród osób, które otrzymają CBT + EXER w porównaniu z warunkami CBT, EXER i UC. Ponadto koszty tej intensywnej interwencji zostaną zrekompensowane spadkiem częstości powikłań.