Программа ACTIVE II: Лечение поведенческой депрессии при диабете 2 типа

Программа ACTIVE II — это исследование, финансируемое Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (R18DK092765), предназначенное для проверки комбинированной эффективности двух поведенческих методов лечения депрессии у людей с диабетом 2 типа: индивидуального консультирования (когнитивно-поведенческая терапия; КПТ) и упражнение. Хотя каждый из этих подходов к лечению был испытан индивидуально на людях с депрессией, ни одно исследование не проверяло комбинацию этих подходов на людях с большой депрессией и диабетом 2 типа. Эти подходы могут работать синергетически в качестве беспроигрышной стратегии для улучшения исходов как СД2, так и депрессии, расширяя охват формальных стратегий лечения диабета.

Программа ACTIVE II преследует две основные цели исследования: 1) сравнить изменения в гликемическом контроле в группах вмешательства с НЯК во время послеоперационного периода и при контрольных оценках через 6 и 12 месяцев; и 2) сравнить изменения исходов БДР в группах вмешательства (т.е. CBT, EXER, CBT+EXER) до обычной помощи (UC) после вмешательства (POST) и последующих оценок через 6 и 12 месяцев.

Основные гипотезы:

1. Исходы диабета. Основываясь на пилотных данных исследователей, ожидается, что средний гликемический контроль (измеряемый с помощью HbA1c) улучшится на 0,4 % у участников, получавших лечение в условиях EXER и CBT+EXER, после послеоперационного лечения по сравнению с исходным уровнем [de Groot et al 2009]. Ожидается, что участники, назначенные на лечение CBT + EXER, продемонстрируют наибольшее улучшение HbA1c, за которым следуют участники группы EXER по сравнению с группой CBT. Среди тех, кому назначено состояние ЯК, улучшения не ожидается.

2. Депрессия. Участники в условиях CBT, EXER и CBT+EXER продемонстрируют клинически значимые улучшения в BDI и диагностике MDD в POST и 6- и 12-месячных оценках с наибольшими улучшениями, ожидаемыми среди тех, кто находится в состоянии CBT+EXER. На основе пилотных данных: а) ожидается сокращение числа людей, отвечающих критериям DSM-IV для БДР, на 66 % после послеоперационного периода по сравнению с исходным уровнем; б) ожидается, что 86-90% случаев с ремиссией БДР на момент ПОМТ останутся в ремиссии через 6 месяцев наблюдения; в) тяжесть депрессии, измеренная с помощью BDI-II, будет значительно снижаться по сравнению с исходным уровнем до POST и от исходного уровня до последующих оценок после совместного изменения влияния пола, количества осложнений СД2 и воздействия лечения. Ожидается, что участники в состоянии CBT + EXER будут демонстрировать самые длительные показатели ремиссии депрессии, за которыми следуют участники EXER и CBT.

   Вторичные гипотезы:

3. Изменения факторов риска ССЗ в группах вмешательства по сравнению с ЯК с течением времени. Способность к физической активности, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), продемонстрирует наибольшие улучшения в группе CBT+EXER, за которой следует группа EXER при последующей оценке по сравнению с исходным уровнем. Ожидается, что участники групп CBT и UC не продемонстрируют значительных улучшений. Ожидается, что LDL-C улучшится после POST в условиях EXER и CBT + EXER, что соответствует экспериментальным данным.
4. Анализ экономической эффективности. Прогнозируемая частота осложнений, особенно ишемической болезни сердца (ИБС), будет ниже среди тех, кто получает условия CBT + EXER по сравнению с условиями CBT, EXER и UC. Кроме того, затраты на это интенсивное вмешательство будут компенсированы снижением частоты осложнений.