Programa ACTIVE II: Tratamiento de la depresión conductual para la diabetes tipo 2

El programa ACTIVE II es un estudio financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (R18DK092765) diseñado para probar la eficacia combinada de dos tratamientos conductuales para la depresión en personas con diabetes tipo 2: asesoramiento individual (terapia cognitiva conductual; TCC) y ejercicio. Si bien cada uno de estos enfoques de tratamiento se ha probado individualmente en personas con depresión, ningún estudio ha probado la combinación de estos enfoques para personas con depresión mayor y diabetes tipo 2. Estos enfoques tienen el potencial de funcionar sinérgicamente como una estrategia beneficiosa para todos para mejorar los resultados tanto de la diabetes tipo 2 como de la depresión, al mismo tiempo que amplían el alcance de las estrategias formales de tratamiento de atención médica para la diabetes.

El Programa ACTIVE II abordará dos objetivos principales del estudio: 1) comparar los cambios en el control glucémico entre los grupos de intervención con la CU en las evaluaciones de seguimiento POST y 6 y 12 meses; y 2) para comparar los cambios en los resultados de MDD entre los grupos de intervención (es decir, CBT, EXER, CBT+EXER) a la atención habitual (UC) después de la intervención (POST) y evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.

Las hipótesis primarias son:

1. Resultados de la diabetes. Según los datos piloto de los investigadores, se espera que el control glucémico medio (medido por HbA1c) mejore un 0,4 % en los participantes en las condiciones de tratamiento EXER y CBT+EXER en POST en comparación con el valor inicial [de Groot et al 2009]. Se espera que los participantes asignados al tratamiento CBT+EXER muestren la mayor mejora en HbA1c, seguidos por los del grupo EXER en comparación con el grupo CBT. No se espera mejoría entre los asignados a la condición de UC.

2. Depresión. Los participantes en las condiciones CBT, EXER y CBT+EXER mostrarán mejoras clínicamente significativas en el BDI y el diagnóstico de MDD en las evaluaciones POST y a los 6 y 12 meses y se esperan las mayores mejoras entre aquellos en la condición CBT+EXER. Según los datos piloto, a) se espera una reducción del 66 % en el número de personas que cumplen los criterios del DSM-IV para MDD en POST en comparación con la línea de base; b) se espera que el 86-90 % de los casos con remisión de MDD en POST permanezcan remitidos en el seguimiento de 6 meses; c) la gravedad de la depresión, medida por el BDI-II, disminuirá significativamente desde el inicio hasta la POST y desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento, después de covariar el efecto del género, el número de complicaciones de la DM2 y la exposición al tratamiento. Se anticipa que los participantes en la condición CBT+EXER mostrarán las tasas de remisión de depresión más prolongadas, seguidos por los de EXER y CBT.

   Las hipótesis secundarias son:

3. Cambios en los factores de riesgo de ECV en los grupos de intervención en comparación con CU a lo largo del tiempo. La capacidad de actividad física, medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), demostrará las mayores mejoras en el brazo de CBT + EXER, seguido de cerca por el brazo de EXER en la evaluación de seguimiento en comparación con la línea de base. No se espera que los participantes en los brazos CBT y UC muestren mejoras significativas. Se espera que LDL-C mejore en POST en las condiciones EXER y CBT+EXER de acuerdo con los datos piloto.
4. Análisis de rentabilidad. La incidencia pronosticada de complicaciones, particularmente enfermedad coronaria (CHD, por sus siglas en inglés), será menor entre aquellos que reciben la condición CBT+EXER en comparación con las condiciones CBT, EXER y UC. Además, los costos de esta intervención intensiva se verán compensados ​​por una disminución en la incidencia de complicaciones.