Program ACTIVE II: Behandling av atferdsdepresjon for type 2-diabetes

Program ACTIVE II er en studie finansiert av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (R18DK092765) designet for å teste den kombinerte effektiviteten til to atferdsbehandlinger for depresjon hos personer med type 2 diabetes: individuell rådgivning (kognitiv atferdsterapi; CBT) og trening. Mens hver av disse behandlingstilnærmingene har blitt testet individuelt hos personer med depresjon, har ingen studie testet kombinasjonen av disse tilnærmingene for personer med alvorlig depresjon og type 2 diabetes. Disse tilnærmingene har potensial til å fungere synergistisk som en vinn-vinn-strategi for å forbedre både T2DM- og depresjonsutfall, samtidig som de utvider rekkevidden til formelle helsebehandlingsstrategier for diabetes.

To primære studiemål vil bli adressert av Program ACTIVE II: 1) å sammenligne endringer i glykemisk kontroll på tvers av intervensjonsgrupper med UC ved POST og 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger; og 2) for å sammenligne endringer i MDD-utfall på tvers av intervensjonsgrupper (dvs. CBT, EXER, CBT+EXER) til vanlig omsorg (UC) etter intervensjon (POST) og 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.

De primære hypotesene er:

1. Diabetes utfall. Basert på etterforskernes pilotdata, forventes gjennomsnittlig glykemisk kontroll (målt ved HbA1c) å forbedre ,4 % hos deltakere i EXER- og CBT+EXER-behandlingstilstandene ved POST sammenlignet med baseline [de Groot et al 2009]. Deltakere som er tildelt CBT+EXER-behandlingen forventes å vise den største forbedringen i HbA1c etterfulgt av de i EXER-gruppen sammenlignet med CBT-gruppen. Det forventes ingen forbedring blant de som er tildelt UC-tilstanden.

2. Depresjon. Deltakere i CBT-, EXER- og CBT+EXER-tilstandene vil vise klinisk signifikante forbedringer i BDI og diagnostisering av MDD ved POST og 6- og 12-måneders vurderinger med de største forbedringene forventet blant de i CBT+EXER-tilstand. Basert på pilotdata, forventes a) 66 % reduksjon i antall personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for MDD ved POST sammenlignet med baseline; b) 86-90 % prosent av tilfellene med MDD-remisjon ved POST forventes å forbli remittert ved 6-måneders oppfølging; c) alvorlighetsgraden av depresjon, målt ved BDI-II, vil reduseres betydelig fra baseline til POST og baseline til oppfølgingsvurderinger, etter samvariasjon av effekten av kjønn, antall T2DM-komplikasjoner og eksponering for behandling. Det er forventet at deltakere i CBT+EXER-tilstanden vil vise de lengste remisjonsratene av depresjon etterfulgt av de i EXER og CBT.

   De sekundære hypotesene er:

3. Endringer i CVD-risikofaktorer i intervensjonsgruppene sammenlignet med UC over tid. Fysisk aktivitetskapasitet, målt ved 6-minutters gangtesten (6MWT), vil vise de største forbedringene i CBT+EXER-armen, tett fulgt av EXER-armen ved oppfølgingsvurdering sammenlignet med baseline. Deltakere i CBT- og UC-armene forventes ikke å vise signifikante forbedringer. LDL-C forventes å forbedre seg ved POST i EXER- og CBT+EXER-forholdene i samsvar med pilotdata.
4. Kostnadseffektivitetsanalyser. Den predikerte forekomsten av komplikasjoner, spesielt koronar hjertesykdom (CHD), vil være lavere blant de som får CBT+EXER-tilstand sammenlignet med CBT-, EXER- og UC-tilstandene. Videre vil kostnadene ved denne intensive intervensjonen bli oppveid av en reduksjon i komplikasjonsforekomst.