Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm ACTIVE II: Behandlung von Verhaltensdepressionen bei Typ-2-Diabetes

23. Mai 2024 aktualisiert von: Mary de Groot, Indiana University
Das Programm ACTIVE II ist eine Studie zur Behandlung von Depressionen, die von den National Institutes of Health, der Indiana University, der Ohio University und der West Virginia University gesponsert wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Formen der Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu testen: Gesprächstherapie (Beratung) und Bewegung. Beide Behandlungsformen haben sich als wirksam erwiesen, um Menschen mit Depression allein zu helfen. In dieser Studie werden die Forscher testen, ob diese beiden Ansätze möglicherweise effektiver sind, um Menschen dabei zu helfen, depressionsfrei zu leben, verglichen mit Gesprächstherapie, Übungen oder der üblichen Pflege allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Programm ACTIVE II ist eine vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (R18DK092765) finanzierte Studie, die entwickelt wurde, um die kombinierte Wirksamkeit von zwei Verhaltensbehandlungen für Depressionen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu testen: individuelle Beratung (kognitive Verhaltenstherapie; CBT) und Übung. Während jeder dieser Behandlungsansätze einzeln bei Menschen mit Depressionen getestet wurde, hat keine Studie die Kombination dieser Ansätze bei Menschen mit schweren Depressionen und Typ-2-Diabetes getestet. Diese Ansätze haben das Potenzial, als Win-Win-Strategie synergetisch zu wirken, um sowohl T2DM- als auch Depressionsergebnisse zu verbessern und gleichzeitig die Reichweite formaler Behandlungsstrategien für Diabetes im Gesundheitswesen zu erweitern.

Zwei primäre Studienziele werden von Programm ACTIVE II angegangen: 1) Vergleich von Veränderungen der glykämischen Kontrolle zwischen den Interventionsgruppen mit UC bei POST und 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen; und 2) um Änderungen der MDD-Ergebnisse über Interventionsgruppen hinweg zu vergleichen (d.h. CBT, EXER, CBT+EXER) bis zur üblichen Versorgung (UC) nach Intervention (POST) und 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.

Die primären Hypothesen sind:

  1. Diabetes-Ergebnisse. Basierend auf den Pilotdaten der Prüfärzte wird erwartet, dass sich die mittlere glykämische Kontrolle (gemessen anhand des HbA1c) bei Teilnehmern an den EXER- und CBT+EXER-Behandlungsbedingungen bei POST im Vergleich zum Ausgangswert um 0,4 % verbessert [de Groot et al. 2009]. Von den Teilnehmern, die der CBT+EXER-Behandlung zugewiesen wurden, wird erwartet, dass sie die größte Verbesserung des HbA1c zeigen, gefolgt von denen in der EXER-Gruppe im Vergleich zur CBT-Gruppe. Bei denen, die der CU-Bedingung zugeordnet wurden, wird keine Verbesserung erwartet.

  2. Depression. Teilnehmer an den CBT-, EXER- und CBT+EXER-Bedingungen werden klinisch signifikante Verbesserungen des BDI und der MDD-Diagnose bei POST und 6- und 12-Monats-Bewertungen zeigen, wobei die größten Verbesserungen unter den CBT+EXER-Bedingungen zu erwarten sind. Auf der Grundlage von Pilotdaten wird a) eine Verringerung der Anzahl der Personen, die die DSM-IV-Kriterien für MDD erfüllen, um 66 % bei POST im Vergleich zum Ausgangswert erwartet; b) 86-90 % der Fälle mit MDD-Remission bei POST werden voraussichtlich bei der 6-monatigen Nachuntersuchung remittiert bleiben; c) der Schweregrad der Depression, gemessen mit dem BDI-II, nimmt von der Baseline bis zur POST- und Baseline- bis zur Nachsorgebeurteilung signifikant ab, nachdem die Wirkung des Geschlechts, die Anzahl der T2DM-Komplikationen und die Exposition gegenüber der Behandlung gleichzeitig variiert wurden. Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer in der CBT+EXER-Bedingung die längsten Remissionsraten von Depressionen zeigen werden, gefolgt von denen in EXER und CBT.

    Die sekundären Hypothesen lauten:

  3. Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren in den Interventionsgruppen im Vergleich zu CU im Zeitverlauf. Die körperliche Aktivitätsfähigkeit, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), zeigt die größten Verbesserungen im CBT+EXER-Arm, dicht gefolgt vom EXER-Arm bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird nicht erwartet, dass Teilnehmer in den CBT- und UC-Armen signifikante Verbesserungen zeigen. Es wird erwartet, dass sich LDL-C bei POST unter den EXER- und CBT+EXER-Bedingungen im Einklang mit Pilotdaten verbessert.
  4. Wirtschaftlichkeitsanalysen. Die vorhergesagte Inzidenz von Komplikationen, insbesondere der koronaren Herzkrankheit (KHK), wird bei denjenigen, die eine CBT+EXER-Bedingung erhalten, geringer sein als bei den CBT-, EXER- und CU-Bedingungen. Darüber hinaus werden die Kosten dieses intensiven Eingriffs durch eine Verringerung der Komplikationsrate kompensiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Ohio University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, ohne Stock oder Rollator zu gehen
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes für mindestens ein Jahr Dauer oder länger
  • schwere Depression, die zwei Wochen oder länger anhält

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA)
  • Geschichte der kontinuierlichen Insulintherapie seit der Diabetesdiagnose
  • Bluthochdruck im Stadium 2, wie von JNC VII definiert
  • kürzliche kardiale Ereignisse (z. B. instabile Angina pectoris, diagnostizierte Angina pectoris, PTCA, jegliche kardiale Intervention bei KHK oder Tachydysrhythmien in den letzten sechs Monaten)
  • Laserchirurgie wegen proliferativer Retinopathie in den letzten sechs Monaten
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Amputation der unteren Extremitäten, asensorische periphere Neuropathie, Aortenstenose oder andere schwere Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, schwere COPD (z. B. basaler Sauerstoff), Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Geschichte der psychotischen Störung
  • aktueller Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung
  • Personen, die über die Verwendung eines aktuellen Antidepressivums für fünf Wochen oder weniger berichten, wurden ausgeschlossen oder für ein späteres Screening nach dem Zeitraum von 6 Wochen zurückgestellt
  • Personen, die eine Psychotherapie von einem Anbieter für psychische Gesundheit wegen Depressionen erhielten, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesprächstherapie (CBT)

Die randomisierten Teilnehmer des Gesprächstherapiearms erhielten 10 Wochen CBT oder „Gesprächstherapie“. Das Ziel von CBT war es, Einzelpersonen Fähigkeiten und Konzepte zu vermitteln, die sie verwenden können, um: 1) depressive Symptome zu bewältigen und zu reduzieren; 2) den Beginn und die Schwere zukünftiger depressiver Episoden verhindern; und 3) diese Fähigkeiten auf das Diabetes-Management zu verallgemeinern.

CBT-Interventionisten erleichterten das Patientenmanagement bei depressiven Symptomen, indem sie den Teilnehmern Folgendes zur Verfügung stellten:

  • Aufklärung über Depression und das kognitive Verhaltenstherapiemodell;
  • Eine sichere Beziehung für die Teilnehmer, um ihre Symptommuster zu erforschen und neue Werkzeuge zu erproben, um sie anzugehen;
  • Coaching, da die Teilnehmer emotionale und Verhaltensstrategien voll einbeziehen.
Verhalten: Programm ACTIVE CBT
Bitte beachten Sie die oben stehende Beschreibung des Gesprächstherapie-Arms.
Experimental: Übung (EXER)
Die dem Übungsarm randomisierten Teilnehmer wurden in eine 12-wöchige körperliche Aktivitätsintervention aufgenommen, die darauf abzielte, die aerobe körperliche Aktivität zu steigern. Die Teilnehmer wurden gebeten, in Woche 1 100 Minuten aerobe Aktivität, in Woche 2 125 Minuten und in den Wochen 3 bis 12 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche zu absolvieren. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer 6 Übungskurse, in denen sichere Übungspraktiken vorgestellt und geübt wurden, freien Zugang zu einer örtlichen Übungseinrichtung, die Verwendung eines Schrittzählers, das Ausfüllen von Aktivitätsprotokollen jede Woche und ein Übungsarbeitsbuch, das sich mit sozialen und motivierenden Aspekten befasste der körperlichen Aktivität.
Verhalten: Programm ACTIVE Übung
Bitte beachten Sie die obige Beschreibung des Trainingsarms.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege (UC)
Teilnehmer, die der Regelversorgung randomisiert wurden, erhielten keine Studienintervention.
Verhalten: Übliche Pflege - Kein Eingriff
Bitte beachten Sie die oben stehende Beschreibung des Arms für die übliche Pflege.
Experimental: Gesprächstherapie + Bewegung (CBT+EXER)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kombinationstherapie zugeteilt wurden, erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen gleichzeitig Gesprächstherapie und Bewegung, wie oben beschrieben.
Verhalten: Programm AKTIV
Bitte beachten Sie die oben stehende Beschreibung der Gesprächstherapie + des Übungsarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: nach Abschluss der Intervention (POST; ~3 Monate)
Basierend auf unseren Pilotdaten wird erwartet, dass sich die mittlere Blutzuckerkontrolle (gemessen durch HbA1c) bei Teilnehmern unter den Behandlungsbedingungen EXER und CBT + EXER nach POST (~3 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert um 0,4 % verbessert (de Groot et al., 2009).
nach Abschluss der Intervention (POST; ~3 Monate)
Änderung des Depressionsstatus – Beck Depression Inventory
Zeitfenster: nach Abschluss der Intervention (POST; ~3 Monate)
Der BDI-Gesamtscore ist eine Summe aus 21 Items (Score-Bereich 0–63), wobei höhere Scores auf eine stärkere Depressionssymptomatik hinweisen. Wir haben die Änderungswerte vom Ausgangswert bis zum POST-Wert (ca. 3 Monate) berechnet. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung der Depressionssymptome hin. Positive Werte deuten auf eine Verschlechterung der Depressionssymptome hin.
nach Abschluss der Intervention (POST; ~3 Monate)
Veränderung des Depressionsstatus – Diagnose einer schweren depressiven Störung
Zeitfenster: nach Abschluss der Intervention (POST; ~3 Monate)
Die unten dargestellten Daten stellen den Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm dar, die gemäß dem strukturierten klinischen Interview für das DSM-IV bei der POST-Intervention (ca. 3 Monate) eine teilweise oder vollständige Remission der MDD erreichten.
nach Abschluss der Intervention (POST; ~3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsfähigkeit, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: nach Abschluss der Intervention (POST; ~3 Monate)
Körperliche Aktivitätsfähigkeit, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT, gemessen in Gehgefühl)
nach Abschluss der Intervention (POST; ~3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
West Virginia University
Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308973934
  • R18DK092765 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Programm ACTIVE CBT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren