Ohjelma ACTIVE II: Käyttäytymismasennuksen hoito tyypin 2 diabetekselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelma ACTIVE II on National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (R18DK092765) rahoittama tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan kahden tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten masennuksen käyttäytymishoidon tehokkuutta: yksilöllisen neuvonnan (kognitiivinen käyttäytymisterapia; CBT) ja Harjoittele. Vaikka jokainen näistä hoitomenetelmistä on testattu yksilöllisesti masennusta sairastavilla ihmisillä, mikään tutkimus ei ole testannut näiden lähestymistapojen yhdistelmää ihmisillä, joilla on vakava masennus ja tyypin 2 diabetes. Näillä lähestymistavoilla on potentiaalia toimia synergistisesti molemmille osapuolille hyödyttävänä strategiana, joka parantaa sekä T2DM- että masennuksen tuloksia ja laajentaa diabeteksen muodollisten terveydenhuollon hoitostrategioiden ulottuvuutta.
ACTIVE II -ohjelmassa käsitellään kahta ensisijaista tutkimustavoitetta: 1) verrata glykeemisen kontrollin muutoksia interventioryhmissä UC:hen postin jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa; ja 2) vertailla muutoksia MDD-tuloksissa interventioryhmien välillä (ts. CBT, EXER, CBT+EXER) tavalliseen hoitoon (UC) toimenpiteen (POST) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Ensisijaiset hypoteesit ovat:
- Diabeteksen tulokset. Tutkijoiden pilottitietojen perusteella keskimääräisen sokeritasapainon (mitattuna HbA1c:llä) odotetaan paranevan 0,4 % osallistujilla EXER- ja CBT+EXER-hoitotiloissa POST-vaiheessa verrattuna lähtötilanteeseen [de Groot et al 2009]. Osallistujien, jotka on määrätty CBT+EXER-hoitoon, odotetaan osoittavan suurinta parannusta HbA1c-arvossa ja seuraavaksi EXER-ryhmässä CBT-ryhmään verrattuna. Parantumista ei odoteta niiden joukossa, jotka on määritetty UC-tilaan.
Masennus. Osallistujat CBT-, EXER- ja CBT+EXER-tiloihin osoittavat kliinisesti merkittäviä parannuksia BDI:ssä ja MDD-diagnoosissa POST- ja 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa. Suurin parannus odotetaan olevan CBT+EXER-tilassa. Pilottitietojen perusteella a) MDD:n DSM-IV-kriteerit täyttävien ihmisten lukumäärän odotetaan vähenevän 66 % POST-vaiheessa verrattuna lähtötilanteeseen; b) 86–90 %:n tapauksista, joissa MDD-oireet ovat palautuneet POST-vaiheessa, odotetaan säilyvän ennallaan 6 kuukauden seurannassa; c) Masennuksen vakavuus BDI-II:lla mitattuna laskee merkittävästi lähtötilanteesta POST-testiin ja lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, kun sukupuolen, T2DM-komplikaatioiden lukumäärän ja hoidolle altistumisen vaikutusta on vaihdettu. On odotettavissa, että CBT+EXER-tilan osallistujat osoittavat pisimmät masennuksen remissiot, joita seuraa EXER- ja CBT-potilailla.
Toissijaiset hypoteesit ovat:
- Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä interventioryhmissä verrattuna UC:hen ajan myötä. Fyysisen aktiivisuuden kapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) osoittaa suurimmat parannukset CBT+EXER-haarassa, jota seurasi EXER-haara seuranta-arvioinnissa lähtötasoon verrattuna. CBT- ja UC-aseiden osallistujien ei odoteta osoittavan merkittäviä parannuksia. LDL-C:n odotetaan paranevan POST:ssa EXER- ja CBT+EXER-olosuhteissa pilottitietojen mukaisesti.
- Kustannustehokkuusanalyysit. Komplikaatioiden, erityisesti sepelvaltimotaudin (CHD) ennustettu ilmaantuvuus on pienempi niillä, jotka saavat CBT+EXER-tilan, verrattuna CBT-, EXER- ja UC-tiloihin. Lisäksi tämän intensiivisen toimenpiteen kustannuksia kompensoi komplikaatioiden ilmaantuvuuden väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Ohio University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyy kävelemään ilman keppiä tai kävelijää
- tyypin 2 diabeteksen diagnosointi vähintään vuoden ajan tai kauemmin
- kaksi viikkoa tai kauemmin kestävä vakava masennus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
- jatkuva insuliinihoito diabeteksen diagnoosin jälkeen
- vaiheen 2 hypertensio JNC VII:n määrittelemällä tavalla
- viimeaikaiset sydäntapahtumat (esim. epästabiili angina pectoris, diagnosoitu angina pectoris, PTCA, mikä tahansa sydämen interventio CAD:n vuoksi tai takydysrytmiat viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- proliferatiivisen retinopatian laserleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- aiempi aivohalvaus, alaraajan amputaatio, asensorinen perifeerinen neuropatia, aorttastenoosi tai muu vaikea läppäsairaus, eteisvärinä, vaikea COPD (esim. perushappi), luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys historia
- kaksisuuntainen mielialahäiriö historia
- psykoottisen häiriön historia
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö
- henkilöt, jotka ilmoittivat käyttäneensä nykyistä masennuslääkettä viiden viikon ajan tai vähemmän, suljettiin pois tai siirrettiin myöhempään seulontaan kuuden viikon jakson jälkeen
- Henkilöt, jotka saivat psykoterapiaa mielenterveyspalvelun tarjoajalta masennuksen vuoksi, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puheterapia (CBT)
Osallistujat satunnaistivat puheterapiaryhmän, joka sai 10 viikkoa CBT- tai "puheterapiaa". CBT:n tavoitteena oli tarjota yksilöille taitoja ja käsitteitä, joita he voivat käyttää: 1) masennusoireiden hallintaan ja vähentämiseen; 2) ehkäisee tulevien masennusjaksojen puhkeamista ja vakavuutta; ja 3) yleistää nämä taidot diabeteksen hallintaan. CBT-interventioasiantuntijat helpottavat potilaiden masennusoireiden hallintaa tarjoamalla osallistujille:
|
Katso yllä oleva Talk Therapy -käsivarren kuvaus.
|
|
Kokeellinen: Harjoitus (EXER)
Harjoitteluryhmään satunnaistetut osallistujat otettiin mukaan 12 viikon fyysiseen toimintaan, jonka tarkoituksena oli lisätä aerobista fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan 100 minuuttia aerobista toimintaa viikolla 1, 125 minuuttia viikolla 2 ja 150 minuuttia viikossa fyysistä toimintaa viikoilla 3-12.
Lisäksi osallistujat saivat 6 liikuntatuntia, joissa esiteltiin ja harjoiteltiin turvallisia liikuntakäytäntöjä, vapaa pääsy paikalliseen liikuntakeskukseen, askelmittarin käyttö, aktiivisuuslokien täyttäminen joka viikko sekä harjoitustyökirja, jossa käsiteltiin sosiaalisia ja motivaatioita. fyysisestä aktiivisuudesta.
|
Katso yllä oleva harjoituskäsivarren kuvaus.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito (UC)
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat eivät saaneet tutkimusinterventiota.
|
Katso yllä oleva käsivarren kuvaus tavallisesta hoidosta.
|
|
Kokeellinen: Puheterapia + liikunta (CBT+EXER)
Yhdistelmähoitoon satunnaistetut osallistujat saivat sekä puheterapiaa että harjoitusta samanaikaisesti 12 viikon ajan, kuten yllä on kuvattu.
|
Katso yllä oleva Talk Therapy + Exercise -käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä (POST; ~3 kuukautta)
|
Pilottitietojemme perusteella keskimääräisen glykeemisen kontrollin (mitattuna HbA1c:llä) odotetaan paranevan 0,4 % osallistujilla EXER- ja CBT + EXER -hoitotiloissa POST-vaiheessa (noin 3 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen (de Groot et al., 2009).
|
toimenpiteen päätyttyä (POST; ~3 kuukautta)
|
|
Muutos masennuksen tilassa - Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä (POST; ~3 kuukautta)
|
BDI-kokonaispistemäärä on 21 kohteen summa (pisteet vaihtelevat 0–63), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita.
Laskimme muutospisteet lähtötilanteesta POST:iin (~3 kuukautta).
Negatiiviset arvot osoittavat masennuksen oireiden paranemista.
Positiiviset arvot osoittavat pahentuneita masennuksen oireita.
|
toimenpiteen päätyttyä (POST; ~3 kuukautta)
|
|
Muutos masennuksen tilassa – vakavan masennushäiriön diagnoosi
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä (POST; ~3 kuukautta)
|
Alla esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, jotka saavuttivat osittaisen tai täydellisen remission MDD:stä POST-toimenpiteessä (noin 3 kuukautta) DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan.
|
toimenpiteen päätyttyä (POST; ~3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus 6 minuutin kävelytestillä mitattuna (6MWT)
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä (POST; ~3 kuukautta)
|
Fyysinen aktiivisuus 6 minuutin kävelytestillä mitattuna (6 MWT, mitattuna kävelytunteella)
|
toimenpiteen päätyttyä (POST; ~3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Groot M, Shubrook J, Schwartz F, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Saha C. Program ACTIVE II: Design and Methods for a Multi-Center Community-Based Depression Treatment for Rural and Urban Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res Ther. 2015 Aug;1(2):10.16966/2380-5544.108. doi: 10.16966/2380-5544.108. Epub 2015 Aug 5.
- de Groot M, Crick KA, Long M, Saha C, Shubrook JH. Lifetime Duration of Depressive Disorders in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2174-2181. doi: 10.2337/dc16-1145. Epub 2016 Oct 11.
- Myers BA, Pillay Y, Guyton Hornsby W Jr, Shubrook J, Saha C, Mather KJ, Fitzpatrick K, de Groot M. Recruitment effort and costs from a multi-center randomized controlled trial for treating depression in type 2 diabetes. Trials. 2019 Nov 6;20(1):621. doi: 10.1186/s13063-019-3712-x.
- de Groot M, Shubrook JH, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Mather KJ, Fitzpatrick K, Yang Z, Saha C. Program ACTIVE II: Outcomes From a Randomized, Multistate Community-Based Depression Treatment for Rural and Urban Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1185-1193. doi: 10.2337/dc18-2400. Epub 2019 May 21.
- Kuo S, Ye W, de Groot M, Saha C, Shubrook JH, Hornsby WG Jr, Pillay Y, Mather KJ, Herman WH. Cost-effectiveness of Community-Based Depression Interventions for Rural and Urban Adults With Type 2 Diabetes: Projections From Program ACTIVE (Adults Coming Together to Increase Vital Exercise) II. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):874-882. doi: 10.2337/dc20-1639. Epub 2021 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308973934
- R18DK092765 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .